Um protocolo de triagem de biomarcadores para apoiar a elegibilidade preliminar para ensaios clínicos avaliando a segurança e a eficácia de terapias adotivas de células T em participantes com tumores sólidos (START)
27 de junho de 2025 atualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.
Protocolo de Triagem de Biomarcadores para Determinação Preliminar de Elegibilidade para Ensaios de Terapia de Células T Adotivas: Este é um estudo de triagem de biomarcadores descentralizado, multi-local, baseado nos EUA para identificar participantes que têm indicações de doenças específicas e expressão tumoral de alvo(s) de interesse que pode informar a elegibilidade para ensaios clínicos Lyell ativos e futuros.
Nenhum tratamento experimental será administrado neste estudo de triagem não intervencional.
Apenas tecido tumoral de arquivo previamente obtido será permitido neste estudo para análise de biomarcador.
Biópsias de tumores recentes não são permitidas neste estudo.
O estudo será conduzido virtualmente e os participantes utilizarão módulos de telessaúde e e-consentimento.
Se os tumores dos participantes expressarem os biomarcadores de interesse, eles podem ser encaminhados para ensaios clínicos abertos e de inscrição.
A participação no estudo de triagem não garante inscrição ou tratamento em um ensaio clínico intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Câncer de Mama Avançado
- Cancro do ovário
- Câncer Epitelial de Ovário
- Câncer de Trompa de Falópio
- NSCLC
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Câncer do endométrio
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de ovário resistente à platina
- Carcinoma pulmonar avançado
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
- NSCLC Estágio IV
- Carcinoma Seroso de Alto Grau
- Câncer de mama recorrente
- Carcinoma Peritoneal Primário
- Câncer recidivante
- NSCLC, Recorrente
- Tumor Endometrioide
- NSCLC recorrente
- Recaída/recorrência
- Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas, Estágio 4 TNM
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de malignidade de tumor sólido avançado ou metastático que desejam ter tecido tumoral de arquivo analisado para biomarcador(es).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido avançado ou metastático. O Patrocinador indicará quais indicações de doença de tumor sólido estão abertas para inscrição.
- Capacidade de fornecer uma amostra de tecido tumoral coletada dentro de 3 anos antes da inscrição. A amostra deve consistir, no mínimo, em 5 seções de 4-5 μM recém-cortadas, não coradas, cortadas de um bloco de tecido fixado em formol e embebido em parafina (FFPE). A amostra deve conter tecido tumoral suficiente para permitir a avaliação da expressão do biomarcador
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Tratamento prévio com qualquer terapia celular adotiva
- Condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas não controladas que não permitem a adesão a um estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador ou Monitor Médico do Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificar participantes cujos tumores expressam biomarcadores, como ROR1, que podem informar a elegibilidade para ensaios clínicos Lyell ativos e futuros
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar a expressão tumoral de biomarcadores, como ROR1, por diferentes métodos (por exemplo, IHC versus sequenciamento de próxima geração [NGS])
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama
- câncer de pulmão
- CARRINHO
- Câncer do endométrio
- Imunoterapia
- terapia celular
- cancro do ovário
- tumor sólido
- Terapia de células T CAR
- metastático
- ROR1
- recaída
- refratário
- avançado
- CARRINHO
- câncer de mama triplo negativo
- Célula T CAR
- câncer de pulmão de células não pequenas
- ROR1+
- ROR1 positivo
- Triagem de Biomarcadores
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias uterinas
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Recorrência
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Neoplasias endometriais
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Neoplasias das Trompas de Falópio
Outros números de identificação do estudo
- LYLSCR-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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