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Ein Biomarker-Screening-Protokoll zur Unterstützung der vorläufigen Eignung für klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit adoptiver T-Zell-Therapien bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (START)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarker-Screening-Protokoll zur vorläufigen Eignungsfeststellung für Versuche zur adoptiven T-Zell-Therapie: Hierbei handelt es sich um eine dezentrale, an mehreren Standorten in den USA ansässige Biomarker-Screening-Studie zur Identifizierung von Teilnehmern mit spezifischen Krankheitsindikationen und der Tumorexpression von Zielen, die von Interesse sein könnten Informieren Sie über die Eignung für aktive und zukünftige klinische Lyell-Studien. In dieser nicht-interventionellen Screening-Studie werden keine Prüfbehandlungen durchgeführt. Für die Biomarker-Analyse wird in dieser Studie nur zuvor entnommenes archiviertes Tumorgewebe zugelassen. Frische Tumorbiopsien sind in dieser Studie nicht zulässig. Die Studie wird virtuell durchgeführt und die Teilnehmer werden Telemedizin- und E-Consent-Module nutzen. Wenn die Tumoren der Teilnehmer die interessierenden Biomarker aufweisen, können sie an offene und einschreibende klinische Studien überwiesen werden. Die Teilnahme an der Screening-Studie ist keine Garantie für die Aufnahme oder Behandlung in einer interventionellen klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, die bereit sind, archiviertes Tumorgewebe auf Biomarker analysieren zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Erkrankung eines soliden Tumors. Der Sponsor gibt an, für welche Indikationen einer soliden Tumorerkrankung eine Einschreibung möglich ist.
  4. Möglichkeit zur Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe, die innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung entnommen wurde. Die Probe muss mindestens aus 5 frisch geschnittenen, ungefärbten 4–5 μM-Schnitten bestehen, die aus einem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeblock geschnitten wurden. Die Probe muss ausreichend Tumorgewebe enthalten, um die Auswertung der Biomarker-Expression zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Organtransplantation
  2. Vorherige Behandlung mit einer adoptiven Zelltherapie
  3. Unkontrollierte medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung einer klinischen Studie nicht zulassen, wie vom medizinischen Monitor des Prüfers oder Sponsors beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Teilnehmer zu identifizieren, deren Tumore Biomarker wie ROR1 exprimieren, die über die Eignung für aktive und zukünftige klinische Lyell-Studien entscheiden können
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Tumorexpression von Biomarkern wie ROR1 mit verschiedenen Methoden (z. B. IHC versus Next-Generation-Sequencing [NGS])
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Studienstuhl: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYLSCR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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