Biomarkkeri-seulontaprotokolla, joka tukee alustavaa kelpoisuutta kliinisiin kokeisiin, joissa arvioidaan adoptiivisten T-soluhoitojen turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia (START)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarkkeriseulontaprotokolla alustavaa kelpoisuuden määritystä varten adoptiivisissa T-soluterapiatutkimuksissa: Tämä on hajautettu, useaan paikkaan perustuva, yhdysvaltalainen biomarkkeriseulontatutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa osallistujat, joilla on erityisiä taudin indikaatioita ja kiinnostuksen kohteena olevien kohteiden kasvaimen ilmentymistä. ilmoittaa kelpoisuudesta aktiivisiin ja tuleviin Lyell-kliinisiin tutkimuksiin.
Tässä ei-interventioseulontatutkimuksessa ei anneta tutkittavia hoitoja.
Vain aiemmin hankittu arkistokasvainkudos sallitaan tässä tutkimuksessa biomarkkerianalyysiä varten.
Tuoreet kasvainbiopsiat eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
Tutkimus tehdään virtuaalisesti ja osallistujat hyödyntävät etäterveys- ja e-suostumusmoduuleja.
Jos osallistujien kasvaimet ilmentävät kiinnostavia biomarkkereita, ne voidaan ohjata avoimiin ja ilmoittautuviin kliinisiin tutkimuksiin.
Seulontatutkimukseen osallistuminen ei takaa kliiniseen interventiotutkimukseen osallistumista tai hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Munasarjan epiteelisyöpä
- Munajohtimien syöpä
- NSCLC
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Endometriumin syöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Platinaresistentti munasarjasyöpä
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen
- NSCLC vaihe IV
- Korkea-asteinen seroosisyöpä
- Toistuva rintasyöpä
- Primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Uusiutunut syöpä
- NSCLC, toistuva
- Endometrioidi kasvain
- Toistuva NSCLC
- Uusiutuminen / uusiutuminen
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, TNM-vaihe 4
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Accellacare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta ja jotka ovat valmiita analysoimaan arkistoidun kasvainkudoksen biomarkkerin (-merkkien) varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta. Sponsori ilmoittaa, mitkä kiinteän kasvainsairauden indikaatiot ovat avoimia.
- Kyky toimittaa kasvainkudosnäyte, joka on kerätty 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Näytteen on koostuttava vähintään viidestä vastaleikatusta, värjäämättömästä 4–5 μM:n leikkeestä, jotka on leikattu formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) kudoslohkosta. Näytteen tulee sisältää riittävästi kasvainkudosta biomarkkerin ilmentymisen arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aiempi hoito millä tahansa adoptiivisella soluterapialla
- Kontrolloimattomat lääketieteelliset, psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli kliinisen tutkimuksen noudattamista tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa osallistujat, joiden kasvaimet ilmentävät biomarkkereita, kuten ROR1, jotka voivat kertoa kelpoisuudesta aktiivisiin ja tuleviin Lyellin kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerien, kuten ROR1:n, kasvaimen ilmentymisen tutkiminen eri menetelmillä (esim. IHC vs. seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS])
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- rintasyöpä
- keuhkosyöpä
- CAR-T
- endometriumin syöpä
- Immunoterapia
- soluterapiaa
- munasarjasyöpä
- kiinteä kasvain
- CAR T-soluterapia
- metastaattinen
- ROR1
- uusiutui
- tulenkestävä
- pitkälle kehittynyt
- AUTO T
- kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- AUTO T-solu
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ROR1+
- ROR1 positiivinen
- Biomarkkerin seulonta
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Toistuminen
- Karsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYLSCR-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .