Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol screeningu biomarkerů na podporu předběžné způsobilosti pro klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost adoptivních terapií T-buňkami u účastníků se solidními nádory (START)

27. června 2025 aktualizováno: Lyell Immunopharma, Inc.
Protokol screeningu biomarkerů pro předběžné stanovení způsobilosti pro testy adoptivní terapie T-buňkami: Jedná se o decentralizovanou, vícemístnou studii biomarkerového screeningu v USA, která má identifikovat účastníky, kteří mají specifické indikace onemocnění a nádorovou expresi sledovaných cílů, které mohou informovat o způsobilosti pro aktivní a budoucí klinické studie Lyell. V této neintervenční screeningové studii nebudou podávány žádné výzkumné léčby. Pro analýzu biomarkerů bude v této studii povolena pouze dříve získaná archivní nádorová tkáň. Čerstvé biopsie nádoru nejsou v této studii povoleny. Studie bude probíhat virtuálně a účastníci budou využívat moduly telehealth a e-consent. Pokud nádory účastníků vyjadřují biomarkery, které jsou předmětem zájmu, mohou být odkázáni na otevřené a zapisující klinické studie. Účast na screeningové studii nezaručuje zařazení nebo léčbu v intervenční klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Accellacare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru, kteří jsou ochotni nechat analyzovat archivní nádorovou tkáň na biomarker(y).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického solidního nádorového zhoubného nádoru. Sponzor uvede, které indikace solidního nádoru jsou otevřené pro registraci.
  4. Schopnost poskytnout vzorek nádorové tkáně odebraný během 3 let před zařazením. Vzorek se musí skládat minimálně z 5 čerstvě nařezaných, neobarvených 4–5 μM řezů vyříznutých z tkáňového bloku fixovaného v parafínu (FFPE). Vzorek musí obsahovat dostatečné množství nádorové tkáně, aby bylo možné vyhodnotit expresi biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transplantace pevných orgánů
  2. Předchozí léčba jakoukoli adoptivní buněčnou terapií
  3. Nekontrolované zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují shodu s klinickou studií, jak posoudí zkoušející nebo lékař sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat účastníky, jejichž nádory exprimují biomarkery, jako je ROR1, které mohou informovat o způsobilosti k aktivním a budoucím Lyellovým klinickým studiím
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat nádorovou expresi biomarkerů, jako je ROR1, různými metodami (např. IHC versus sekvenování nové generace [NGS])
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYLSCR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit