Biomarker-szűrési protokoll a szilárd daganatos résztvevőknél az örökbefogadó T-sejtes terápiák biztonságosságát és hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatokra való előzetes jogosultság támogatására (START)
2024. február 29. frissítette: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarker-szűrési protokoll az örökbefogadó T-sejtes terápiás vizsgálatokra való alkalmasság előzetes meghatározásához: Ez egy decentralizált, több helyszínre kiterjedő, egyesült államokbeli biomarker-szűrési vizsgálat a résztvevők azonosítására, akiknek specifikus betegségi indikációi vannak, és olyan célpont(ok) tumorban expresszálódnak tájékoztatja az aktív és jövőbeli Lyell klinikai vizsgálatokra való jogosultságról.
Ebben a nem intervenciós szűrővizsgálatban semmilyen vizsgálati kezelést nem alkalmazunk.
Ebben a vizsgálatban biomarker-elemzés céljából csak korábban nyert archív tumorszövet használható.
Ebben a vizsgálatban friss tumorbiopszia nem megengedett.
A tanulmányt virtuálisan fogják lefolytatni, és a résztvevők távegészségügyi és e-beleegyezés modulokat fognak használni.
Ha a résztvevők daganatai kifejezik az érdeklődésre számot tartó biomarkereket, akkor nyílt és beiratkozó klinikai vizsgálatokba utalhatók.
A szűrővizsgálatban való részvétel nem garantálja az intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételt vagy kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Walling, MD, PhD
- Telefonszám: 888-707-7917
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Toborzás
- Accellacare
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackie Walling, MD, PhD
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid tumor rosszindulatú daganat diagnosztizáltak, és hajlandóak az archív tumorszövet biomarker(ek) vizsgálatára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb résztvevők
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Előrehaladott vagy áttétes szolid tumor rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A szponzor jelzi, hogy mely szolid tumoros betegség indikációira lehet beiratkozni.
- Képes a beiratkozást megelőző 3 éven belül gyűjtött tumorszövet-minta biztosítására. A mintának legalább 5 frissen vágott, festetlen 4-5 μM-os metszetből kell állnia, amelyeket formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokkból vágtak ki. A mintának elegendő tumorszövetet kell tartalmaznia a biomarker expressziójának értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Előzetes kezelés bármilyen adoptív sejtterápiával
- Ellenőrizetlen orvosi, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a klinikai vizsgálatnak való megfelelést, a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitorja szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők azonosítása, akiknek daganatai olyan biomarkereket, például ROR1-et expresszálnak, amelyek alkalmasak lehetnek az aktív és jövőbeli Lyell klinikai vizsgálatokra
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biomarkerek, például a ROR1 tumorexpressziójának feltárása különböző módszerekkel (pl. IHC versus következő generációs szekvenálás [NGS])
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYLSCR-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .