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Un protocole de dépistage de biomarqueurs pour soutenir l'éligibilité préliminaire aux essais cliniques évaluant l'innocuité et l'efficacité des thérapies adoptives à cellules T chez les participants atteints de tumeurs solides (START)

27 juin 2025 mis à jour par: Lyell Immunopharma, Inc.
Protocole de dépistage des biomarqueurs pour la détermination préliminaire de l'éligibilité aux essais de thérapie par lymphocytes T adoptifs : il s'agit d'une étude de dépistage des biomarqueurs décentralisée, multisite, basée aux États-Unis, pour identifier les participants qui ont des indications spécifiques de la maladie et l'expression tumorale des cibles d'intérêt qui peuvent informer l'éligibilité aux essais cliniques actifs et futurs de Lyell. Aucun traitement expérimental ne sera administré dans cette étude de dépistage non interventionnelle. Seuls les tissus tumoraux d'archives précédemment obtenus seront autorisés dans cette étude pour l'analyse des biomarqueurs. Les biopsies tumorales fraîches ne sont pas autorisées dans cette étude. L'étude sera menée virtuellement et les participants utiliseront des modules de télésanté et de consentement électronique. Si les tumeurs des participants expriment les biomarqueurs d'intérêt, ils peuvent être référés à des essais cliniques ouverts et en recrutement. La participation à l'étude de dépistage ne garantit pas l'inscription ou le traitement dans un essai clinique interventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Accellacare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de 18 ans ou plus avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide avancée ou métastatique qui sont prêts à faire analyser des tissus tumoraux d'archives pour des biomarqueurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide avancée ou métastatique. Le commanditaire indiquera quelles indications de tumeur solide sont ouvertes à l'inscription.
  4. Capacité à fournir un échantillon de tissu tumoral prélevé dans les 3 ans précédant l'inscription. L'échantillon doit être composé, au minimum, de 5 sections de 4-5 μM fraîchement coupées et non colorées, découpées dans un bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE). L'échantillon doit contenir suffisamment de tissu tumoral pour permettre l'évaluation de l'expression du biomarqueur

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation antérieure d'organe solide
  2. Traitement préalable avec toute thérapie cellulaire adoptive
  3. Conditions médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques non contrôlées qui ne permettent pas de se conformer à une étude clinique, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier les participants dont les tumeurs expriment des biomarqueurs, tels que ROR1, qui peuvent éclairer l'éligibilité aux essais cliniques Lyell actifs et futurs
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer l'expression tumorale de biomarqueurs, tels que ROR1, par différentes méthodes (par exemple, IHC versus séquençage de nouvelle génération [NGS])
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyell Immunopharma, Inc.

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYLSCR-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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