Протокол скрининга биомаркеров для поддержки предварительного права на участие в клинических испытаниях по оценке безопасности и эффективности адоптивной Т-клеточной терапии у участников с солидными опухолями (START)
27 июня 2025 г. обновлено: Lyell Immunopharma, Inc.
Протокол скрининга биомаркеров для предварительного определения приемлемости для испытаний адоптивной Т-клеточной терапии: это децентрализованное многоцентровое скрининговое исследование биомаркеров в США для выявления участников с конкретными показаниями к заболеванию и опухолевой экспрессией интересующих мишеней, которые могут сообщать о праве на участие в активных и будущих клинических испытаниях Lyell.
В этом неинтервенционном скрининговом исследовании не будет проводиться экспериментальное лечение.
Только ранее полученная архивная опухолевая ткань будет разрешена для этого исследования для анализа биомаркеров.
Биопсия свежей опухоли не допускается в этом исследовании.
Исследование будет проводиться виртуально, и участники будут использовать модули телемедицины и электронного согласия.
Если опухоли участников экспрессируют интересующие биомаркеры, они могут быть направлены на открытые и зачисляемые клинические испытания.
Участие в скрининговом исследовании не гарантирует зачисления или лечения в интервенционном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
- Прогрессирующий рак молочной железы
- Рак яичников
- Эпителиальный рак яичников
- Рак маточной трубы
- НМРЛ
- Немелкоклеточный рак легкого
- Тройной негативный рак молочной железы
- Рак эндометрия
- Немелкоклеточный рак легкого
- Платинорезистентный рак яичников
- Прогрессирующая карцинома легких
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого
- НМРЛ, стадия IV
- Серозная карцинома высокой степени злокачественности
- Рецидивирующий рак молочной железы
- Первичная перитонеальная карцинома
- Рецидив рака
- НМРЛ, рецидивирующий
- Эндометриоидная опухоль
- Рецидивирующий НМРЛ
- Рецидив/рецидив
- Немелкоклеточный рак легкого, стадия 4 по TNM
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Accellacare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом запущенной или метастатической злокачественной солидной опухоли, которые желают провести анализ архивной опухолевой ткани на наличие биомаркеров.
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной или метастатической злокачественной солидной опухоли. Спонсор укажет, какие показания солидной опухоли открыты для регистрации.
- Возможность предоставить образец опухолевой ткани, собранный в течение 3 лет до зачисления. Образец должен состоять как минимум из 5 свежесрезанных неокрашенных срезов 4-5 мкМ, вырезанных из фиксированного формалином блока ткани, залитого парафином (FFPE). Образец должен содержать достаточно опухолевой ткани, чтобы можно было оценить экспрессию биомаркера.
Критерий исключения:
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- Предшествующее лечение любой адоптивной клеточной терапией
- Неконтролируемые медицинские, психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать клиническое исследование, по мнению исследователя или медицинского монитора спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить участников, чьи опухоли экспрессируют биомаркеры, такие как ROR1, которые могут дать информацию о праве на участие в активных и будущих клинических испытаниях Лайелла.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить экспрессию биомаркеров опухоли, таких как ROR1, различными методами (например, ИГХ по сравнению с секвенированием следующего поколения [NGS]).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы
- рак легких
- АВТОМОБИЛЬ-Т
- рак эндометрия
- Иммунотерапия
- клеточная терапия
- рак яичников
- солидная опухоль
- CAR Т-клеточная терапия
- метастатический
- ROR1
- рецидив
- огнеупорный
- передовой
- АВТОМОБИЛЬ Т
- тройной негативный рак молочной железы
- CAR Т-клетка
- немелкоклеточный рак легкого
- РОР1+
- ROR1 положительный
- Скрининг биомаркеров
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования матки
- Цистаденокарцинома
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Заболевания фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Повторение
- Карцинома
- Новообразования легких
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Новообразования эндометрия
- Цистаденокарцинома Серозная
- Новообразования фаллопиевых труб
Другие идентификационные номера исследования
- LYLSCR-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .