- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891197
En biomarkørscreeningsprotokoll for å støtte foreløpig kvalifisering for kliniske studier som evaluerer sikkerhet og effektivitet av adoptive T-celleterapier hos deltakere med solide svulster (START)
27. juni 2025 oppdatert av: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarkørscreeningsprotokoll for foreløpig kvalifikasjonsbestemmelse for adoptive T-celleterapiforsøk: Dette er en desentralisert, multi-site, USA-basert biomarkørscreeningsstudie for å identifisere deltakere som har spesifikke sykdomsindikasjoner og tumoruttrykk for mål av interesse som kan informere om kvalifisering for aktive og fremtidige Lyell kliniske studier.
Ingen undersøkelsesbehandlinger vil bli administrert i denne ikke-intervensjonelle screeningsstudien.
Kun tidligere innhentet arkivsvulstvev vil tillates på denne studien for biomarkøranalyse.
Ferske tumorbiopsier er ikke tillatt i denne studien.
Studien vil bli utført virtuelt og deltakerne vil bruke telehelse- og e-samtykkemoduler.
Hvis deltakernes svulster uttrykker biomarkørene av interesse, kan de henvises til åpne og påmeldte kliniske studier.
Deltakelse i screeningstudien garanterer ikke påmelding eller behandling i en intervensjonell klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Avansert brystkreft
- Eggstokkreft
- Epitelkreft i eggstokkene
- Egglederkreft
- NSCLC
- Ikke småcellet lungekreft
- Trippel negativ brystkreft
- Livmorkreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Platina-resistent eggstokkreft
- Avansert lungekarsinom
- Ikke småcellet lungekreft Metastatisk
- NSCLC trinn IV
- Serøst karsinom av høy grad
- Tilbakevendende brystkreft
- Primært peritonealt karsinom
- Tilbakefallende kreft
- NSCLC, tilbakevendende
- Endometrioid svulst
- Tilbakevendende NSCLC
- Tilbakefall/residiv
- Ikke-småcellet lungekarsinom, TNM stadium 4
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Accellacare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne 18 år eller eldre med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid tumor malignitet som er villige til å få analysert arkivsvulstvev for biomarkør(er).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kunne gi informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid tumor malignitet. Sponsoren vil indikere hvilke solid tumorsykdom indikasjoner som er åpne for registrering.
- Evne til å gi en tumorvevsprøve samlet innen 3 år før registrering. Prøven må minimum bestå av 5 nykuttede, ufargede 4-5 μM snitt kuttet fra en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk. Prøven må inneholde tilstrekkelig tumorvev for å tillate evaluering av biomarkøruttrykk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Tidligere behandling med eventuell adoptivcelleterapi
- Ukontrollerte medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av en klinisk studie, som bedømt av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere deltakere hvis svulster uttrykker biomarkører, for eksempel ROR1, som kan informere om kvalifisering for aktive og fremtidige Lyell kliniske studier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utforske tumoruttrykk av biomarkører, som ROR1, ved forskjellige metoder (f.eks. IHC versus neste generasjons sekvensering [NGS])
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Tilbakefall
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- LYLSCR-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .