Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørscreeningsprotokoll for å støtte foreløpig kvalifisering for kliniske studier som evaluerer sikkerhet og effektivitet av adoptive T-celleterapier hos deltakere med solide svulster (START)

27. juni 2025 oppdatert av: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarkørscreeningsprotokoll for foreløpig kvalifikasjonsbestemmelse for adoptive T-celleterapiforsøk: Dette er en desentralisert, multi-site, USA-basert biomarkørscreeningsstudie for å identifisere deltakere som har spesifikke sykdomsindikasjoner og tumoruttrykk for mål av interesse som kan informere om kvalifisering for aktive og fremtidige Lyell kliniske studier. Ingen undersøkelsesbehandlinger vil bli administrert i denne ikke-intervensjonelle screeningsstudien. Kun tidligere innhentet arkivsvulstvev vil tillates på denne studien for biomarkøranalyse. Ferske tumorbiopsier er ikke tillatt i denne studien. Studien vil bli utført virtuelt og deltakerne vil bruke telehelse- og e-samtykkemoduler. Hvis deltakernes svulster uttrykker biomarkørene av interesse, kan de henvises til åpne og påmeldte kliniske studier. Deltakelse i screeningstudien garanterer ikke påmelding eller behandling i en intervensjonell klinisk studie.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Accellacare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 18 år eller eldre med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid tumor malignitet som er villige til å få analysert arkivsvulstvev for biomarkør(er).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid tumor malignitet. Sponsoren vil indikere hvilke solid tumorsykdom indikasjoner som er åpne for registrering.
  4. Evne til å gi en tumorvevsprøve samlet innen 3 år før registrering. Prøven må minimum bestå av 5 nykuttede, ufargede 4-5 μM snitt kuttet fra en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk. Prøven må inneholde tilstrekkelig tumorvev for å tillate evaluering av biomarkøruttrykk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere solid organtransplantasjon
  2. Tidligere behandling med eventuell adoptivcelleterapi
  3. Ukontrollerte medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av en klinisk studie, som bedømt av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere deltakere hvis svulster uttrykker biomarkører, for eksempel ROR1, som kan informere om kvalifisering for aktive og fremtidige Lyell kliniske studier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utforske tumoruttrykk av biomarkører, som ROR1, ved forskjellige metoder (f.eks. IHC versus neste generasjons sekvensering [NGS])
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere