- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891197
Een protocol voor biomarkerscreening ter ondersteuning van voorlopige geschiktheid voor klinische onderzoeken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van adoptieve T-celtherapieën bij deelnemers met solide tumoren (START)
27 juni 2025 bijgewerkt door: Lyell Immunopharma, Inc.
Protocol voor biomarkerscreening voor voorlopige bepaling van geschiktheid voor proeven met adoptieve T-celtherapie: dit is een gedecentraliseerde, multi-site, in de VS gevestigde biomarkerscreeningstudie om deelnemers te identificeren die specifieke ziekte-indicaties en tumorexpressie hebben van doel(en) van interesse die mogelijk informeer of u in aanmerking komt voor actieve en toekomstige Lyell klinische onderzoeken.
In dit niet-interventionele screeningsonderzoek zullen geen onderzoeksbehandelingen worden toegediend.
Alleen eerder verkregen gearchiveerd tumorweefsel zal in deze studie worden toegelaten voor biomarkeranalyse.
Verse tumorbiopten zijn niet toegestaan in deze studie.
Het onderzoek zal virtueel worden uitgevoerd en deelnemers zullen gebruik maken van telehealth- en e-consent-modules.
Als de tumoren van deelnemers de biomarkers van belang uitdrukken, kunnen ze worden doorverwezen naar open en inschrijvende klinische onderzoeken.
Deelname aan het screeningsonderzoek is geen garantie voor deelname aan of behandeling voor een interventioneel klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
- Borstkanker in een vergevorderd stadium
- Eierstokkanker
- Eierstokepitheelkanker
- Eileiderkanker
- NSCLC
- Niet-kleincellige longkanker
- Drievoudige negatieve borstkanker
- Endometriumkanker
- Niet-kleincellige longkanker
- Platina-resistente eierstokkanker
- Gevorderd longcarcinoom
- Niet-kleincellige longkanker uitgezaaid
- NSCLC stadium IV
- Hoogwaardig sereus carcinoom
- Terugkerende borstkanker
- Primair peritoneaal carcinoom
- Recidiverende kanker
- NSCLC, terugkerend
- Endometrioïde tumor
- Terugkerende NSCLC
- Terugval/herhaling
- Niet-kleincellig longcarcinoom, TNM stadium 4
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Accellacare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar of ouder met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumor maligniteit die bereid zijn om gearchiveerd tumorweefsel te laten analyseren op biomarker(s).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van solide tumoren. De sponsor zal aangeven welke indicaties van solide tumorziekte openstaan voor inschrijving.
- Mogelijkheid om een tumorweefselmonster te verstrekken dat binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving is verzameld. Het monster moet minimaal bestaan uit 5 vers gesneden, ongekleurde coupes van 4-5 μM, gesneden uit een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok. Het monster moet voldoende tumorweefsel bevatten om de biomarkerexpressie te kunnen evalueren
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Voorafgaande behandeling met eventuele adoptieve celtherapie
- Ongecontroleerde medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van een klinische studie niet mogelijk maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om deelnemers te identificeren van wie de tumoren biomarkers tot expressie brengen, zoals ROR1, die kunnen aangeven of ze in aanmerking komen voor actieve en toekomstige Lyell klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om tumorexpressie van biomarkers, zoals ROR1, op verschillende manieren te onderzoeken (bijv. IHC versus next-generation sequencing [NGS])
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Cystadenocarcinoom
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Ziekten van de eileiders
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Herhaling
- Carcinoom
- Longneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Cystadenocarcinoom, sereus
- Eileiderneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LYLSCR-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .