Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een protocol voor biomarkerscreening ter ondersteuning van voorlopige geschiktheid voor klinische onderzoeken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van adoptieve T-celtherapieën bij deelnemers met solide tumoren (START)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Lyell Immunopharma, Inc.
Protocol voor biomarkerscreening voor voorlopige bepaling van geschiktheid voor proeven met adoptieve T-celtherapie: dit is een gedecentraliseerde, multi-site, in de VS gevestigde biomarkerscreeningstudie om deelnemers te identificeren die specifieke ziekte-indicaties en tumorexpressie hebben van doel(en) van interesse die mogelijk informeer of u in aanmerking komt voor actieve en toekomstige Lyell klinische onderzoeken. In dit niet-interventionele screeningsonderzoek zullen geen onderzoeksbehandelingen worden toegediend. Alleen eerder verkregen gearchiveerd tumorweefsel zal in deze studie worden toegelaten voor biomarkeranalyse. Verse tumorbiopten zijn niet toegestaan ​​in deze studie. Het onderzoek zal virtueel worden uitgevoerd en deelnemers zullen gebruik maken van telehealth- en e-consent-modules. Als de tumoren van deelnemers de biomarkers van belang uitdrukken, kunnen ze worden doorverwezen naar open en inschrijvende klinische onderzoeken. Deelname aan het screeningsonderzoek is geen garantie voor deelname aan of behandeling voor een interventioneel klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Accellacare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar of ouder met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumor maligniteit die bereid zijn om gearchiveerd tumorweefsel te laten analyseren op biomarker(s).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van solide tumoren. De sponsor zal aangeven welke indicaties van solide tumorziekte openstaan ​​voor inschrijving.
  4. Mogelijkheid om een ​​tumorweefselmonster te verstrekken dat binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving is verzameld. Het monster moet minimaal bestaan ​​uit 5 vers gesneden, ongekleurde coupes van 4-5 μM, gesneden uit een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok. Het monster moet voldoende tumorweefsel bevatten om de biomarkerexpressie te kunnen evalueren

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  2. Voorafgaande behandeling met eventuele adoptieve celtherapie
  3. Ongecontroleerde medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van een klinische studie niet mogelijk maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om deelnemers te identificeren van wie de tumoren biomarkers tot expressie brengen, zoals ROR1, die kunnen aangeven of ze in aanmerking komen voor actieve en toekomstige Lyell klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om tumorexpressie van biomarkers, zoals ROR1, op verschillende manieren te onderzoeken (bijv. IHC versus next-generation sequencing [NGS])
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren