一项生物标志物筛选方案，以支持临床试验的初步资格评估实体瘤参与者采用过继性 T 细胞疗法的安全性和有效性 (START)
2024年2月29日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
用于过继性 T 细胞治疗试验初步资格确定的生物标志物筛选方案：这是一项分散的、多站点的、基于美国的生物标志物筛选研究，旨在确定具有特定疾病适应症和感兴趣靶标肿瘤表达的参与者可能告知积极和未来莱尔临床试验的资格。
在此非干预性筛选研究中将不进行研究性治疗。
只有以前获得的存档肿瘤组织才被允许用于本研究的生物标志物分析。
本研究不允许进行新鲜肿瘤活检。
该研究将以虚拟方式进行，参与者将使用远程医疗和电子同意模块。
如果参与者肿瘤表达感兴趣的生物标志物，他们可以被转介到开放和注册临床试验。
参与筛选研究并不能保证参与或治疗干预性临床试验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jackie Walling, MD, PhD
- 电话号码：888-707-7917
- 邮箱：clinicaltrials@lyell.com
学习地点
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- 招聘中
- Accellacare
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接触：
- Jackie Walling, MD, PhD
- 邮箱：clinicaltrials@lyell.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实诊断为晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤且愿意对存档肿瘤组织进行生物标志物分析的 18 岁或以上成人。
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的参与者
- 能够提供知情同意
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的诊断。申办者将说明哪些实体瘤疾病适应症可以注册。
- 能够提供入组前 3 年内采集的肿瘤组织样本。 样品必须至少包含 5 个新鲜切割、未染色的 4-5 μM 切片，这些切片是从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块上切下的。 样本必须包含足够的肿瘤组织，以便评估生物标志物的表达
排除标准：
- 先前的实体器官移植
- 任何过继细胞疗法的先前治疗
- 根据研究者或申办者的医疗监督员的判断，不允许遵守临床研究的不受控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定其肿瘤表达生物标志物（例如 ROR1）的参与者，这些生物标志物可能会告知是否有资格参加正在进行的和未来的 Lyell 临床试验
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不同的方法（例如，IHC 与下一代测序 [NGS]）探索生物标志物（例如 ROR1）的肿瘤表达
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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