Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett screeningprotokoll för biomarkörer för att stödja preliminär behörighet för kliniska prövningar som utvärderar säkerhet och effekt av adoptiva T-cellsterapier hos deltagare med solida tumörer (START)

27 juni 2025 uppdaterad av: Lyell Immunopharma, Inc.
Protokoll för biomarkörscreening för preliminär berättigandebestämning för adoptiv T-cellsterapiförsök: Detta är en decentraliserad, multi-site, USA-baserad biomarkörscreeningstudie för att identifiera deltagare som har specifika sjukdomsindikationer och tumöruttryck av mål av intresse som kan informera om behörighet för aktiva och framtida kliniska prövningar av Lyell. Inga undersökningsbehandlingar kommer att administreras i denna icke-interventionella screeningstudie. Endast tidigare erhållen arkivtumörvävnad kommer att tillåtas i denna studie för biomarköranalys. Färska tumörbiopsier är inte tillåtna i denna studie. Studien kommer att genomföras virtuellt och deltagarna kommer att använda moduler för telehälsa och e-samtycke. Om deltagarnas tumörer uttrycker biomarkörerna av intresse kan de hänvisas till öppna och registrerande kliniska prövningar. Deltagande i screeningstudien garanterar inte inskrivning eller behandling i en interventionell klinisk prövning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Accellacare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 18 år eller äldre med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet som är villiga att få arkivtumörvävnad analyserad för biomarkör(er).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande malignitet i solida tumörer. Sponsorn kommer att ange vilka indikationer på solida tumörsjukdomar som är öppna för registrering.
  4. Förmåga att tillhandahålla ett tumörvävnadsprov som samlats in inom 3 år före inskrivningen. Provet måste bestå av minst 5 nyskurna, ofärgade 4-5 μM snitt skurna från ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) vävnadsblock. Provet måste innehålla tillräckligt med tumörvävnad för att möjliggöra utvärdering av biomarköruttryck

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare solid organtransplantation
  2. Tidigare behandling med eventuell adoptiv cellterapi
  3. Okontrollerade medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter överensstämmelse med en klinisk studie, enligt bedömningen av utredaren eller sponsorns medicinska monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera deltagare vars tumörer uttrycker biomarkörer, såsom ROR1, som kan informera om behörighet för aktiva och framtida kliniska prövningar av Lyell
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utforska tumöruttryck av biomarkörer, såsom ROR1, med olika metoder (t.ex. IHC kontra nästa generations sekvensering [NGS])
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera