- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891197
Ett screeningprotokoll för biomarkörer för att stödja preliminär behörighet för kliniska prövningar som utvärderar säkerhet och effekt av adoptiva T-cellsterapier hos deltagare med solida tumörer (START)
27 juni 2025 uppdaterad av: Lyell Immunopharma, Inc.
Protokoll för biomarkörscreening för preliminär berättigandebestämning för adoptiv T-cellsterapiförsök: Detta är en decentraliserad, multi-site, USA-baserad biomarkörscreeningstudie för att identifiera deltagare som har specifika sjukdomsindikationer och tumöruttryck av mål av intresse som kan informera om behörighet för aktiva och framtida kliniska prövningar av Lyell.
Inga undersökningsbehandlingar kommer att administreras i denna icke-interventionella screeningstudie.
Endast tidigare erhållen arkivtumörvävnad kommer att tillåtas i denna studie för biomarköranalys.
Färska tumörbiopsier är inte tillåtna i denna studie.
Studien kommer att genomföras virtuellt och deltagarna kommer att använda moduler för telehälsa och e-samtycke.
Om deltagarnas tumörer uttrycker biomarkörerna av intresse kan de hänvisas till öppna och registrerande kliniska prövningar.
Deltagande i screeningstudien garanterar inte inskrivning eller behandling i en interventionell klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Avancerad bröstcancer
- Äggstockscancer
- Epitelcancer i äggstockarna
- Äggledarcancer
- NSCLC
- Icke småcellig lungcancer
- Trippel negativ bröstcancer
- Endometriecancer
- Icke-småcellig lungcancer
- Platina-resistent äggstockscancer
- Avancerat lungkarcinom
- Icke småcellig lungcancer Metastaserande
- NSCLC Steg IV
- Höggradigt seröst karcinom
- Återkommande bröstcancer
- Primärt peritonealt karcinom
- Återfallande cancer
- NSCLC, återkommande
- Endometrioid tumör
- Återkommande NSCLC
- Återfall/återfall
- Icke-småcelligt lungkarcinom, TNM Steg 4
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Accellacare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna 18 år eller äldre med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet som är villiga att få arkivtumörvävnad analyserad för biomarkör(er).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kan ge informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande malignitet i solida tumörer. Sponsorn kommer att ange vilka indikationer på solida tumörsjukdomar som är öppna för registrering.
- Förmåga att tillhandahålla ett tumörvävnadsprov som samlats in inom 3 år före inskrivningen. Provet måste bestå av minst 5 nyskurna, ofärgade 4-5 μM snitt skurna från ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) vävnadsblock. Provet måste innehålla tillräckligt med tumörvävnad för att möjliggöra utvärdering av biomarköruttryck
Exklusions kriterier:
- Tidigare solid organtransplantation
- Tidigare behandling med eventuell adoptiv cellterapi
- Okontrollerade medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter överensstämmelse med en klinisk studie, enligt bedömningen av utredaren eller sponsorns medicinska monitor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera deltagare vars tumörer uttrycker biomarkörer, såsom ROR1, som kan informera om behörighet för aktiva och framtida kliniska prövningar av Lyell
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utforska tumöruttryck av biomarkörer, såsom ROR1, med olika metoder (t.ex. IHC kontra nästa generations sekvensering [NGS])
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Äggledarsjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
- Upprepning
- Carcinom
- Lungneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Cystadenocarcinom, Serös
- Äggledarneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- LYLSCR-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .