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Un protocollo di screening dei biomarcatori per supportare l'ammissibilità preliminare per gli studi clinici che valutano la sicurezza e l'efficacia delle terapie con cellule T adottive nei partecipanti con tumori solidi (START)

27 giugno 2025 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.
Protocollo di screening dei biomarcatori per la determinazione preliminare dell'ammissibilità per le prove di terapia con cellule T adottive: si tratta di uno studio di screening dei biomarcatori decentralizzato, multi-sito, con sede negli Stati Uniti per identificare i partecipanti che hanno indicazioni specifiche sulla malattia ed espressione tumorale di bersagli di interesse che potrebbero informare l'idoneità per gli studi clinici Lyell attivi e futuri. In questo studio di screening non interventistico non verranno somministrati trattamenti sperimentali. Solo il tessuto tumorale d'archivio precedentemente ottenuto sarà consentito in questo studio per l'analisi dei biomarcatori. Le biopsie tumorali fresche non sono consentite in questo studio. Lo studio sarà condotto virtualmente e i partecipanti utilizzeranno moduli di telemedicina e consenso elettronico. Se i tumori dei partecipanti esprimono i biomarcatori di interesse, possono essere indirizzati a studi clinici aperti e arruolati. La partecipazione allo studio di screening non garantisce l'arruolamento o il trattamento in uno studio clinico interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Accellacare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di malignità del tumore solido avanzato o metastatico che sono disposti ad analizzare il tessuto tumorale archiviato per biomarcatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di malignità di tumore solido avanzato o metastatico. Lo Sponsor indicherà quali indicazioni di malattia di tumore solido sono aperte all'arruolamento.
  4. Capacità di fornire un campione di tessuto tumorale raccolto entro 3 anni prima dell'arruolamento. Il campione deve consistere, come minimo, di 5 sezioni di 4-5 μM appena tagliate, non colorate, tagliate da un blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE). Il campione deve contenere tessuto tumorale sufficiente per consentire la valutazione dell'espressione del biomarcatore

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trapianto di organi solidi
  2. Trattamento precedente con qualsiasi terapia cellulare adottiva
  3. Condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche incontrollate che non consentono la conformità a uno studio clinico, come giudicato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare i partecipanti i cui tumori esprimono biomarcatori, come ROR1, che possono informare l'idoneità per gli studi clinici Lyell attivi e futuri
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare l'espressione tumorale di biomarcatori, come ROR1, con metodi diversi (ad esempio, IHC rispetto al sequenziamento di nuova generazione [NGS])
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYLSCR-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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