- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891197
En biomarkørscreeningsprotokol til støtte for foreløbig berettigelse til kliniske forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af adoptive T-celleterapier hos deltagere med solide tumorer (START)
29. februar 2024 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarkørscreeningsprotokol til foreløbig berettigelsesbestemmelse til adoptiv T-celleterapiforsøg: Dette er en decentraliseret, multi-site, USA-baseret biomarkørscreeningsundersøgelse for at identificere deltagere, som har specifikke sygdomsindikationer og tumorekspression af mål af interesse, der kan informere om berettigelse til aktive og fremtidige Lyell kliniske forsøg.
Ingen undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret i denne ikke-interventionelle screeningsundersøgelse.
Kun tidligere opnået arkivtumorvæv vil blive tilladt på denne undersøgelse til biomarkøranalyse.
Friske tumorbiopsier er ikke tilladt i denne undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive udført virtuelt, og deltagerne vil bruge telehealth og e-samtykke moduler.
Hvis deltagernes tumorer udtrykker biomarkørerne af interesse, kan de henvises til åbne og indskrivende kliniske forsøg.
Deltagelse i screeningsundersøgelsen garanterer ikke tilmelding eller behandling i et interventionelt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jackie Walling, MD, PhD
- Telefonnummer: 888-707-7917
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Rekruttering
- Accellacare
-
Kontakt:
- Jackie Walling, MD, PhD
- E-mail: clinicaltrials@lyell.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet, som er villige til at få analyseret arkivtumorvæv for biomarkør(er).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Kan give informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet. Sponsoren vil angive, hvilke solide tumorsygdomsindikationer der er åbne for tilmelding.
- Evne til at levere en tumorvævsprøve indsamlet inden for 3 år før tilmelding. Prøven skal minimum bestå af 5 friskskårne, ufarvede 4-5 μM snit skåret fra en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsblok. Prøven skal indeholde tilstrækkeligt tumorvæv til at muliggøre evaluering af biomarkørekspression
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående solid organtransplantation
- Forudgående behandling med enhver adoptiv celleterapi
- Ukontrollerede medicinske, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af en klinisk undersøgelse, som vurderet af efterforskeren eller sponsorens medicinske monitor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At identificere deltagere, hvis tumorer udtrykker biomarkører, såsom ROR1, der kan informere om berettigelse til aktive og fremtidige Lyell kliniske forsøg
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At udforske tumorekspression af biomarkører, såsom ROR1, ved forskellige metoder (f.eks. IHC versus næste generations sekventering [NGS])
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYLSCR-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore