Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarkørscreeningsprotokol til støtte for foreløbig berettigelse til kliniske forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af adoptive T-celleterapier hos deltagere med solide tumorer (START)

27. juni 2025 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.
Biomarkørscreeningsprotokol til foreløbig berettigelsesbestemmelse til adoptiv T-celleterapiforsøg: Dette er en decentraliseret, multi-site, USA-baseret biomarkørscreeningsundersøgelse for at identificere deltagere, som har specifikke sygdomsindikationer og tumorekspression af mål af interesse, der kan informere om berettigelse til aktive og fremtidige Lyell kliniske forsøg. Ingen undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret i denne ikke-interventionelle screeningsundersøgelse. Kun tidligere opnået arkivtumorvæv vil blive tilladt på denne undersøgelse til biomarkøranalyse. Friske tumorbiopsier er ikke tilladt i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført virtuelt, og deltagerne vil bruge telehealth og e-samtykke moduler. Hvis deltagernes tumorer udtrykker biomarkørerne af interesse, kan de henvises til åbne og indskrivende kliniske forsøg. Deltagelse i screeningsundersøgelsen garanterer ikke tilmelding eller behandling i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet, som er villige til at få analyseret arkivtumorvæv for biomarkør(er).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet. Sponsoren vil angive, hvilke solide tumorsygdomsindikationer der er åbne for tilmelding.
  4. Evne til at levere en tumorvævsprøve indsamlet inden for 3 år før tilmelding. Prøven skal minimum bestå af 5 friskskårne, ufarvede 4-5 μM snit skåret fra en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsblok. Prøven skal indeholde tilstrækkeligt tumorvæv til at muliggøre evaluering af biomarkørekspression

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående solid organtransplantation
  2. Forudgående behandling med enhver adoptiv celleterapi
  3. Ukontrollerede medicinske, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af en klinisk undersøgelse, som vurderet af efterforskeren eller sponsorens medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere deltagere, hvis tumorer udtrykker biomarkører, såsom ROR1, der kan informere om berettigelse til aktive og fremtidige Lyell kliniske forsøg
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske tumorekspression af biomarkører, såsom ROR1, ved forskellige metoder (f.eks. IHC versus næste generations sekventering [NGS])
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studiestol: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYLSCR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner