- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05891509
뇌내 출혈에 대한 DTI 유도 최소 침습성 혈종 대피 (GLAMOR)
2023년 9월 8일 업데이트: Zhongming Qiu
급성 자발성 뇌내출혈에 대한 DTI 유도 최소 침습성 혈종 제거 대 최상의 의료 요법의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
Intracerebral hemorrhage (ICH)는 높은 조기 사망률, 불리한 신경 학적 결과 및 높은 치료 비용을 가진 치명적인 질병입니다.
현재까지 ICH에서 DTI 유도 최소 침습 혈종 제거의 역할은 여전히 불확실합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongming Qiu
- 전화번호: +8613236599269
- 이메일: qiuzhongmingdoctor@163.com
연구 장소
-
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- Xingguo County People's Hospital
-
연락하다:
- Guangui Yang, MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 기저핵의 뇌내 출혈은 CT 검사로 진단되었습니다.
- 출혈량은 20-40ml이고 정중선 구조는 송과선에서 3mm 미만으로 수평으로 변위됩니다.
- 자기공명확산텐서영상에서 병변측 피질척수로의 온전성 및 연속성 정도는 2~4등급으로 평가하였다.
- 발병에서 무작위화까지의 시간은 24시간 이내입니다.
- 무작위화에서 GCS 점수 ≥ 4점;
- 영향을 받은 사지의 근력 수준 3;
- 서면 동의서는 환자 또는 법적 대리인이 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 부위의 출혈(예: 시상, 뇌간 또는 소뇌와 같은 천막하 부위의 출혈)
- 다른 원인에 의한 출혈(예: 동맥류, 동정맥 기형, 뇌외상, 뇌종양, 대뇌경색의 출혈 변형, β 아밀로이드증에 의한 출혈, 응고 기능 장애에 의한 출혈) 또는 동맥류, 동정맥 기형, 뇌외상, 뇌 종양, 대규모 뇌경색, β 아밀로이드증, 심각한 응고 기능 장애;
- 다발성 두개내 출혈;
- 심실 출혈 또는 ICH가 심실로 파열된 환자는 심실 배액의 필요성을 고려해야 합니다.
- 지난 30일 동안의 뇌 실질 또는 기타 두개내 지주막하 출혈, 경막하출혈 또는 경막외출혈 및 수술 병력의 병력;
- 지난 30일 이내의 심근경색;
- 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈, 완전히 조절되지 않은 호흡기 출혈과 같은 출혈의 과거력;
- 헤모글로빈 < 100g/L, 헤마토크리트 < 25%, 혈소판 수 < 100*109/L;
- 등록 전 1주 이내에 INR > 1.4로 와파린, 다비가트란 또는 리바록사반과 같은 항응고제를 받는 경우;
- 장기간의 항응고 및 항혈소판 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 알페플라제, 우로키나제 또는 수술 관련 약물 및 기구에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유부;
- 신체에 기계 심장 판막을 이식한 환자, 좌심장 혈전증 병력, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 또는 아급성 세균성 심내막염을 포함하여 색전증의 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 승모판 협착증이 없는 심방 세동이 적절합니다.
- 무작위 배정 전에 적극적인 항고혈압 요법으로 효과적으로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압이 여전히 180mmHg보다 큼);
- 모든 질병의 진행 단계에서 12개월 미만의 기대 수명;
- 다른 중재 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습성 혈종 대피
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 최소 침습적 혈종 제거 및 최상의 의료 요법을 받게 됩니다.
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최소 침습적 혈종 피난 절차 PLUS 최고의 의료 요법
최고의 의료 요법
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활성 비교기: 최고의 의료 요법
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 최상의 의료 요법만 받게 됩니다.
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최고의 의료 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도에서 0-3점의 비율
기간: 무작위 배정 후 180일
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수정된 Rankin 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도의 점수
기간: 무작위 배정 후 180일
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수정된 Rankin 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈의 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일
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증상이 있는 두개내 출혈은 Heidelberg 출혈 분류 기준에 따라 정의됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLAMOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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