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Evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva guidata da DTI per emorragia intracerebrale (GLAMOR)

8 settembre 2023 aggiornato da: Zhongming Qiu

Efficacia e sicurezza dell'evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma guidata da DTI rispetto alla migliore terapia medica per l'emorragia intracerebrale acuta spontanea: uno studio controllato randomizzato

L'emorragia intracerebrale (ICH) è una malattia devastante con elevata mortalità precoce, esiti neurologici sfavorevoli e costi di cura elevati. Ad oggi, il ruolo dell'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva guidata da DTI nell'ICH è ancora incerto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xingguo County People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangui Yang, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. L'emorragia intracerebrale nei gangli della base è stata diagnosticata mediante esame TC;
  3. La quantità di sanguinamento è di 20-40 ml e la struttura della linea mediana è spostata orizzontalmente di < 3 mm nella ghiandola pineale;
  4. Il grado di integrità e continuità del tratto corticospinale sul lato della lesione dell'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica è stato classificato come grado 2 ~ 4;
  5. Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è entro 24 ore;
  6. punteggio GCS ≥ 4 punti alla randomizzazione;
  7. Livello di forza muscolare 3 nell'arto interessato;
  8. Il consenso informato scritto è fornito dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento in altre parti (ad esempio, sanguinamento nelle aree sottotentoriali come il talamo, il tronco encefalico o il cervelletto);
  2. Sanguinamento causato da altre cause (come aneurisma, malformazione arterovenosa, trauma cerebrale, tumore cerebrale, trasformazione emorragica di un grande infarto cerebrale, sanguinamento causato da β amiloidosi, sanguinamento causato da disfunzione della coagulazione) o combinato con aneurisma, malformazione arterovenosa, trauma cerebrale, tumore, infarto cerebrale su larga scala, β amiloidosi, grave disfunzione della coagulazione;
  3. Emorragia intracranica multipla;
  4. I pazienti con emorragia ventricolare o rottura dell'ICH nei ventricoli devono considerare la necessità di un drenaggio ventricolare;
  5. Qualsiasi storia di parenchima cerebrale o altra emorragia intracranica subaracnoidea, subdurale o epidurale e storia chirurgica negli ultimi 30 giorni;
  6. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni;
  7. Storia precedente di sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genito-urinario, sanguinamento respiratorio che non è stato completamente controllato;
  8. Emoglobina < 100 g/L, ematocrito <25%, conta piastrinica < 100*109/L;
  9. Ricezione di farmaci anticoagulanti come warfarin, dabigatran o rivaroxaban entro 1 settimana prima dell'arruolamento, con un INR> 1,4;
  10. Si prevede che sarà necessaria una terapia anticoagulante e antipiastrinica a lungo termine;
  11. Allergia ad alpeplase, urochinasi o farmaci e strumenti correlati alla chirurgia;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Alto rischio noto di embolia, compresi i pazienti con valvole cardiache meccaniche impiantate nel corpo, anamnesi di trombosi del cuore sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta. È appropriata la fibrillazione atriale senza stenosi mitralica;
  14. ipertensione (la pressione arteriosa sistolica è ancora superiore a 180 mmHg) che non può essere efficacemente controllata da una terapia antipertensiva aggressiva prima della randomizzazione;
  15. Aspettativa di vita < 12 mesi nella fase avanzata di qualsiasi malattia;
  16. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno l'intervento di evacuazione dell'ematoma minimamente invasivo e la migliore terapia medica
Procedura di evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva PIÙ la migliore terapia medica
La migliore terapia medica
Comparatore attivo: Migliore terapia medica
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno da soli la migliore terapia medica
La migliore terapia medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del punteggio di 0-3 sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
180 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'emorragia intracranica sintomatica sarà definita secondo i criteri di classificazione delle emorragie di Heidelberg
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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