- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891509
Evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva guidata da DTI per emorragia intracerebrale (GLAMOR)
8 settembre 2023 aggiornato da: Zhongming Qiu
Efficacia e sicurezza dell'evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma guidata da DTI rispetto alla migliore terapia medica per l'emorragia intracerebrale acuta spontanea: uno studio controllato randomizzato
L'emorragia intracerebrale (ICH) è una malattia devastante con elevata mortalità precoce, esiti neurologici sfavorevoli e costi di cura elevati.
Ad oggi, il ruolo dell'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva guidata da DTI nell'ICH è ancora incerto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongming Qiu
- Numero di telefono: +8613236599269
- Email: qiuzhongmingdoctor@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Xingguo County People's Hospital
-
Contatto:
- Guangui Yang, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- L'emorragia intracerebrale nei gangli della base è stata diagnosticata mediante esame TC;
- La quantità di sanguinamento è di 20-40 ml e la struttura della linea mediana è spostata orizzontalmente di < 3 mm nella ghiandola pineale;
- Il grado di integrità e continuità del tratto corticospinale sul lato della lesione dell'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica è stato classificato come grado 2 ~ 4;
- Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è entro 24 ore;
- punteggio GCS ≥ 4 punti alla randomizzazione;
- Livello di forza muscolare 3 nell'arto interessato;
- Il consenso informato scritto è fornito dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento in altre parti (ad esempio, sanguinamento nelle aree sottotentoriali come il talamo, il tronco encefalico o il cervelletto);
- Sanguinamento causato da altre cause (come aneurisma, malformazione arterovenosa, trauma cerebrale, tumore cerebrale, trasformazione emorragica di un grande infarto cerebrale, sanguinamento causato da β amiloidosi, sanguinamento causato da disfunzione della coagulazione) o combinato con aneurisma, malformazione arterovenosa, trauma cerebrale, tumore, infarto cerebrale su larga scala, β amiloidosi, grave disfunzione della coagulazione;
- Emorragia intracranica multipla;
- I pazienti con emorragia ventricolare o rottura dell'ICH nei ventricoli devono considerare la necessità di un drenaggio ventricolare;
- Qualsiasi storia di parenchima cerebrale o altra emorragia intracranica subaracnoidea, subdurale o epidurale e storia chirurgica negli ultimi 30 giorni;
- Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni;
- Storia precedente di sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genito-urinario, sanguinamento respiratorio che non è stato completamente controllato;
- Emoglobina < 100 g/L, ematocrito <25%, conta piastrinica < 100*109/L;
- Ricezione di farmaci anticoagulanti come warfarin, dabigatran o rivaroxaban entro 1 settimana prima dell'arruolamento, con un INR> 1,4;
- Si prevede che sarà necessaria una terapia anticoagulante e antipiastrinica a lungo termine;
- Allergia ad alpeplase, urochinasi o farmaci e strumenti correlati alla chirurgia;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Alto rischio noto di embolia, compresi i pazienti con valvole cardiache meccaniche impiantate nel corpo, anamnesi di trombosi del cuore sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta. È appropriata la fibrillazione atriale senza stenosi mitralica;
- ipertensione (la pressione arteriosa sistolica è ancora superiore a 180 mmHg) che non può essere efficacemente controllata da una terapia antipertensiva aggressiva prima della randomizzazione;
- Aspettativa di vita < 12 mesi nella fase avanzata di qualsiasi malattia;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno l'intervento di evacuazione dell'ematoma minimamente invasivo e la migliore terapia medica
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Procedura di evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva PIÙ la migliore terapia medica
La migliore terapia medica
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Comparatore attivo: Migliore terapia medica
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno da soli la migliore terapia medica
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La migliore terapia medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione del punteggio di 0-3 sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
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I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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180 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
|
I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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180 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'emorragia intracranica sintomatica sarà definita secondo i criteri di classificazione delle emorragie di Heidelberg
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLAMOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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