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脳内出血に対する DTI ガイドによる低侵襲血腫除去術 (GLAMOR)

2023年9月8日 更新者:Zhongming Qiu

DTI による低侵襲性血腫除去術と急性自然脳内出血に対する最良の薬物療法の有効性と安全性: ランダム化比較試験

脳内出血 (ICH) は、早期死亡率が高く、神経学的転帰が好ましくなく、治療費が高額になる重篤な疾患です。 現在までのところ、ICH における DTI による低侵襲血腫除去の役割はまだ不明です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Xingguo County People's Hospital
        • コンタクト:
          • Guangui Yang, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~80歳。
  2. CT検査により大脳基底核の脳内出血と診断された。
  3. 出血量は20~40mlで、松果体の正中構造が水平方向に3mm未満ずれています。
  4. 磁気共鳴拡散テンソルイメージングの病変側の皮質脊髄路の完全性と連続性の程度は、グレード2〜4に等級分けされました。
  5. 発症からランダム化までの時間は 24 時間以内です。
  6. ランダム化時の GCS スコア ≥ 4 ポイント。
  7. 患肢の筋力レベル 3。
  8. 書面によるインフォームドコンセントは、患者またはその法定代理人によって提供されます。

除外基準:

  1. 他の部分での出血(例、視床、脳幹、小脳などのテント下領域での出血)。
  2. 他の原因による出血(動脈瘤、動静脈奇形、脳外傷、脳腫瘍、大脳梗塞の出血変化、βアミロイドーシスによる出血、凝固機能障害による出血など)、または動脈瘤、動静脈奇形、脳外傷、脳との組み合わせによる出血腫瘍、大規模な脳梗塞、βアミロイドーシス、重度の凝固機能障害。
  3. 多発性頭蓋内出血。
  4. 心室出血または心室へのICH破裂のある患者は、心室ドレナージの必要性を考慮する必要があります。
  5. 過去30日間の脳実質または他の頭蓋内くも膜下出血、硬膜下出血または硬膜外出血の病歴および手術歴。
  6. 過去30日以内の心筋梗塞。
  7. 過去に完全にコントロールされていない消化管出血、泌尿生殖器出血、呼吸器出血などの出血歴がある。
  8. ヘモグロビン < 100g/L、ヘマトクリット < 25%、血小板数 < 100*109/L;
  9. 登録前1週間以内にワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバンなどの抗凝固薬の投与を受けており、INR > 1.4;
  10. 長期にわたる抗凝固療法と抗血小板療法が必要になることが予想されます。
  11. アルペプラーゼ、ウロキナーゼ、または手術関連の薬剤や器具に対するアレルギー。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 塞栓症の高リスクが知られている患者。体内に人工心臓弁が埋め込まれている患者、左心血栓症の病歴、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎、または亜急性細菌性心内膜炎のある患者が含まれる。 僧帽弁狭窄のない心房細動が適切です。
  14. ランダム化前の積極的な降圧療法によって効果的に制御できない高血圧(収縮期血圧が依然として180mmHgを超えている)。
  15. あらゆる疾患が進行した段階での平均余命は 12 か月未満。
  16. 他の介入臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低侵襲血腫除去術
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、低侵襲性の血腫除去と最善の医学療法の介入を受けます。
低侵襲血腫除去手順と最高の医学療法
最高の医学療法
アクティブコンパレータ:最高の医療療法
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、最良の医学療法のみを受けます
最高の医学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケールにおける 0 ~ 3 のスコアの割合
時間枠:ランダム化から 180 日後
修正ランキンスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ランダム化から 180 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケールのスコア
時間枠:ランダム化から 180 日後
修正ランキンスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ランダム化から 180 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠:ランダム化から 30 日後
症候性頭蓋内出血は、ハイデルベルク出血分類基準に従って定義されます。
ランダム化から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低侵襲血腫除去術の臨床試験

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