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Evacuación de hematoma mínimamente invasiva guiada por DTI para hemorragia intracerebral (GLAMOR)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhongming Qiu

Eficacia y seguridad de la evacuación de hematomas mínimamente invasiva guiada por DTI frente a la mejor terapia médica para la hemorragia intracerebral espontánea aguda: un ensayo controlado aleatorizado

La hemorragia intracerebral (HIC) es una enfermedad devastadora con alta mortalidad temprana, resultados neurológicos desfavorables y alto costo de atención. Hasta la fecha, el papel de la evacuación de hematomas mínimamente invasiva guiada por DTI en la HIC aún es incierto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingguo County People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangui Yang, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años;
  2. La hemorragia intracerebral en los ganglios basales fue diagnosticada por examen de TC;
  3. La cantidad de sangrado es de 20-40 ml y la estructura de la línea media se desplaza horizontalmente < 3 mm en la glándula pineal;
  4. El grado de integridad y continuidad del tracto corticoespinal en el lado de la lesión de las imágenes de tensor de difusión por resonancia magnética se calificó como grado 2~4;
  5. El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización es de 24 horas;
  6. Puntuación GCS ≥ 4 puntos en la aleatorización;
  7. Fuerza muscular nivel 3 en el miembro afectado;
  8. El consentimiento informado por escrito es proporcionado por los pacientes o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado en otras partes (p. ej., sangrado en áreas subtentoriales como el tálamo, el tronco encefálico o el cerebelo);
  2. Sangrado causado por otras causas (como aneurisma, malformación arteriovenosa, traumatismo cerebral, tumor cerebral, transformación hemorrágica de un gran infarto cerebral, sangrado causado por amiloidosis β, sangrado causado por disfunción de la coagulación) o combinado con aneurisma, malformación arteriovenosa, traumatismo cerebral, hemorragia cerebral tumor, infarto cerebral a gran escala, amiloidosis β, disfunción grave de la coagulación;
  3. hemorragia intracraneal múltiple;
  4. Los pacientes con hemorragia ventricular o ruptura de HIC a los ventrículos deben considerar la necesidad de drenaje ventricular;
  5. Cualquier antecedente de hemorragia parenquimatosa cerebral u otra hemorragia subaracnoidea, subdural o epidural intracraneal e historial quirúrgico en los últimos 30 días;
  6. Infarto de miocardio en los últimos 30 días;
  7. Historia previa de sangrado, como sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario, sangrado respiratorio que no ha sido completamente controlado;
  8. Hemoglobina < 100g/L, hematocrito <25%, recuento de plaquetas < 100*109/L;
  9. Recibir medicamentos anticoagulantes como warfarina, dabigatrán o rivaroxabán en la semana anterior a la inscripción, con un INR > 1,4;
  10. Se espera que se requiera tratamiento anticoagulante y antiplaquetario a largo plazo;
  11. Alergia a alpeplasa, uroquinasa o medicamentos e instrumentos relacionados con la cirugía;
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Alto riesgo conocido de embolia, incluidos pacientes con válvulas cardíacas mecánicas implantadas en el cuerpo, antecedentes de trombosis del corazón izquierdo, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda. La fibrilación auricular sin estenosis mitral es apropiada;
  14. hipertensión (la presión arterial sistólica sigue siendo superior a 180 mmHg) que no puede controlarse de manera eficaz con un tratamiento antihipertensivo agresivo antes de la aleatorización;
  15. Esperanza de vida < 12 meses en la etapa avanzada de cualquier enfermedad;
  16. Participar en otros estudios clínicos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacuación de hematomas mínimamente invasiva
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán la intervención de evacuación de hematoma mínimamente invasiva y la mejor terapia médica
Procedimiento de evacuación de hematoma mínimamente invasivo MÁS la mejor terapia médica
La mejor terapia médica
Comparador activo: Mejor Terapia Médica
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán la mejor terapia médica por sí solos
La mejor terapia médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de puntuación de 0-3 en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
180 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
180 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
La hemorragia intracraneal sintomática se definirá según los criterios de clasificación de hemorragias de Heidelberg
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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