Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTI-vägledd minimalt invasiv hematomevakuering för intracerebral blödning (GLAMOR)

8 september 2023 uppdaterad av: Zhongming Qiu

Effekt och säkerhet av DTI-vägledd minimalt invasiv hematomevakuering kontra bästa medicinska terapi för akut spontan intracerebral blödning: en randomiserad kontrollerad studie

Intracerebral blödning (ICH) är en förödande sjukdom med hög tidig dödlighet, ogynnsamma neurologiska utfall och höga vårdkostnader. Hittills är rollen för DTI-styrd minimalt invasiv hematomevakuering i ICH fortfarande osäker.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xingguo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangui Yang, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år gammal;
  2. Intracerebral blödning i basalganglierna diagnostiserades genom CT-undersökning;
  3. Mängden blödning är 20-40 ml, och mittlinjestrukturen förskjuts horisontellt med < 3 mm i tallkottkörteln;
  4. Graden av integritet och kontinuitet i kortikospinalkanalen på lesionssidan av magnetisk resonansdiffusionstensoravbildning graderades som grad 2~4;
  5. Tiden från början till randomisering är inom 24 timmar;
  6. GCS-poäng ≥ 4 poäng vid randomisering;
  7. Muskelstyrka nivå 3 i den drabbade extremiteten;
  8. Skriftligt informerat samtycke ges av patienterna eller deras juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Blödning i andra delar (t.ex. blödning i subtentoriella områden som thalamus, hjärnstammen eller lillhjärnan);
  2. Blödning orsakad av andra orsaker (såsom aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma, hjärntumör, blödningstransformation av stor hjärninfarkt, blödning orsakad av β-amyloidos, blödning orsakad av koagulationsdysfunktion) eller i kombination med aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma tumör, storskalig hjärninfarkt, β-amyloidos, allvarlig koagulationsdysfunktion;
  3. Multipel intrakraniell blödning;
  4. Patienter med ventrikulär blödning eller ICH-ruptur i ventriklarna bör överväga behovet av ventrikulär dränage;
  5. Eventuell historia av hjärnparenkym eller annan intrakraniell subaraknoidal, subdural eller epidural blödning och kirurgisk historia under de senaste 30 dagarna;
  6. Myokardinfarkt under de senaste 30 dagarna;
  7. Tidigare blödningar i anamnesen, såsom gastrointestinala blödningar, genitourinära blödningar, andningsblödningar som inte har kontrollerats helt;
  8. Hemoglobin < 100g/L, hematokrit <25%, trombocytantal < 100*109/L;
  9. Får antikoagulerande läkemedel som warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inom 1 vecka före inskrivningen, med ett INR > 1,4;
  10. Långtidsbehandling med antikoagulation och trombocythämmande behandling förväntas krävas;
  11. Allergi mot alpeplas, urokinas eller operationsrelaterade läkemedel och instrument;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Känd hög risk för emboli, inklusive patienter med mekaniska hjärtklaffar implanterade i kroppen, historia av vänster hjärttrombos, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit. Förmaksflimmer utan mitralstenos är lämpligt;
  14. hypertoni (systoliskt blodtryck är fortfarande högre än 180 mmHg) som inte kan kontrolleras effektivt med aggressiv antihypertensiv terapi före randomisering;
  15. Förväntad livslängd < 12 månader i framskridet stadium av någon sjukdom;
  16. Deltar i andra interventionella kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimalt invasiv hematomevakuering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ingripande av minimalt invasiv hematomevakuering och bästa medicinska terapi
Procedur för minimalt invasiv hematomevakuering PLUS bästa medicinska terapi
Bästa medicinska terapin
Aktiv komparator: Bästa medicinska terapin
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få den bästa medicinska behandlingen enbart
Bästa medicinska terapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängandelen 0-3 på den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
180 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
180 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Symtomatisk intrakraniell blödning kommer att definieras enligt Heidelbergs blödningsklassificeringskriterier
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera