- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891509
DTI-vägledd minimalt invasiv hematomevakuering för intracerebral blödning (GLAMOR)
8 september 2023 uppdaterad av: Zhongming Qiu
Effekt och säkerhet av DTI-vägledd minimalt invasiv hematomevakuering kontra bästa medicinska terapi för akut spontan intracerebral blödning: en randomiserad kontrollerad studie
Intracerebral blödning (ICH) är en förödande sjukdom med hög tidig dödlighet, ogynnsamma neurologiska utfall och höga vårdkostnader.
Hittills är rollen för DTI-styrd minimalt invasiv hematomevakuering i ICH fortfarande osäker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-post: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Xingguo County People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangui Yang, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år gammal;
- Intracerebral blödning i basalganglierna diagnostiserades genom CT-undersökning;
- Mängden blödning är 20-40 ml, och mittlinjestrukturen förskjuts horisontellt med < 3 mm i tallkottkörteln;
- Graden av integritet och kontinuitet i kortikospinalkanalen på lesionssidan av magnetisk resonansdiffusionstensoravbildning graderades som grad 2~4;
- Tiden från början till randomisering är inom 24 timmar;
- GCS-poäng ≥ 4 poäng vid randomisering;
- Muskelstyrka nivå 3 i den drabbade extremiteten;
- Skriftligt informerat samtycke ges av patienterna eller deras juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Blödning i andra delar (t.ex. blödning i subtentoriella områden som thalamus, hjärnstammen eller lillhjärnan);
- Blödning orsakad av andra orsaker (såsom aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma, hjärntumör, blödningstransformation av stor hjärninfarkt, blödning orsakad av β-amyloidos, blödning orsakad av koagulationsdysfunktion) eller i kombination med aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma tumör, storskalig hjärninfarkt, β-amyloidos, allvarlig koagulationsdysfunktion;
- Multipel intrakraniell blödning;
- Patienter med ventrikulär blödning eller ICH-ruptur i ventriklarna bör överväga behovet av ventrikulär dränage;
- Eventuell historia av hjärnparenkym eller annan intrakraniell subaraknoidal, subdural eller epidural blödning och kirurgisk historia under de senaste 30 dagarna;
- Myokardinfarkt under de senaste 30 dagarna;
- Tidigare blödningar i anamnesen, såsom gastrointestinala blödningar, genitourinära blödningar, andningsblödningar som inte har kontrollerats helt;
- Hemoglobin < 100g/L, hematokrit <25%, trombocytantal < 100*109/L;
- Får antikoagulerande läkemedel som warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inom 1 vecka före inskrivningen, med ett INR > 1,4;
- Långtidsbehandling med antikoagulation och trombocythämmande behandling förväntas krävas;
- Allergi mot alpeplas, urokinas eller operationsrelaterade läkemedel och instrument;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd hög risk för emboli, inklusive patienter med mekaniska hjärtklaffar implanterade i kroppen, historia av vänster hjärttrombos, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit. Förmaksflimmer utan mitralstenos är lämpligt;
- hypertoni (systoliskt blodtryck är fortfarande högre än 180 mmHg) som inte kan kontrolleras effektivt med aggressiv antihypertensiv terapi före randomisering;
- Förväntad livslängd < 12 månader i framskridet stadium av någon sjukdom;
- Deltar i andra interventionella kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv hematomevakuering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ingripande av minimalt invasiv hematomevakuering och bästa medicinska terapi
|
Procedur för minimalt invasiv hematomevakuering PLUS bästa medicinska terapi
Bästa medicinska terapin
|
|
Aktiv komparator: Bästa medicinska terapin
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få den bästa medicinska behandlingen enbart
|
Bästa medicinska terapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängandelen 0-3 på den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
180 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
180 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Symtomatisk intrakraniell blödning kommer att definieras enligt Heidelbergs blödningsklassificeringskriterier
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLAMOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .