- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891509
Evacuação Minimamente Invasiva de Hematoma Guiada por DTI para Hemorragia Intracerebral (GLAMOR)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Zhongming Qiu
Eficácia e segurança da evacuação de hematoma minimamente invasiva guiada por DTI versus a melhor terapia médica para hemorragia intracerebral espontânea aguda: um estudo controlado randomizado
A hemorragia intracerebral (HIC) é uma doença devastadora com alta mortalidade precoce, desfechos neurológicos desfavoráveis e alto custo de tratamento.
Até o momento, o papel da evacuação minimamente invasiva do hematoma guiada por DTI na HIC ainda é incerto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongming Qiu
- Número de telefone: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Xingguo County People's Hospital
-
Contato:
- Guangui Yang, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Hemorragia intracerebral nos gânglios da base foi diagnosticada por exame de TC;
- A quantidade de sangramento é de 20-40ml, e a estrutura da linha média é deslocada horizontalmente em < 3mm na glândula pineal;
- O grau de integridade e continuidade do trato corticospinal no lado da lesão da ressonância magnética por tensor de difusão foi classificado como grau 2~4;
- O tempo desde o início até a randomização é de 24 horas;
- pontuação GCS ≥ 4 pontos na randomização;
- Força muscular nível 3 no membro acometido;
- O consentimento informado por escrito é fornecido pelos pacientes ou seus representantes legais.
Critério de exclusão:
- Sangramento em outras partes (por exemplo, sangramento em áreas subtentoriais, como tálamo, tronco cerebral ou cerebelo);
- Sangramento causado por outras causas (como aneurisma, malformação arteriovenosa, trauma cerebral, tumor cerebral, transformação hemorrágica de infarto cerebral grande, sangramento causado por β amiloidose, sangramento causado por disfunção da coagulação) ou combinado com aneurisma, malformação arteriovenosa, trauma cerebral, tumor, infarto cerebral em grande escala, β amiloidose, disfunção grave da coagulação;
- hemorragia intracraniana múltipla;
- Pacientes com hemorragia ventricular ou ruptura de HIC para os ventrículos devem considerar a necessidade de drenagem ventricular;
- Qualquer história de parênquima cerebral ou outra hemorragia intracraniana subaracnóidea, subdural ou epidural e história cirúrgica nos últimos 30 dias;
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
- História prévia de sangramento, como sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário, sangramento respiratório não totalmente controlado;
- Hemoglobina < 100g/L, hematócrito <25%, contagem de plaquetas < 100*109/L;
- Receber medicamentos anticoagulantes como varfarina, dabigatrana ou rivaroxabana até 1 semana antes da inscrição, com INR > 1,4;
- Espera-se que seja necessária anticoagulação e terapia antiplaquetária de longo prazo;
- Alergia a alpeplase, uroquinase ou medicamentos e instrumentos relacionados à cirurgia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alto risco conhecido de embolia, incluindo pacientes com válvulas cardíacas mecânicas implantadas no corpo, história de trombose cardíaca esquerda, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda. A fibrilação atrial sem estenose mitral é apropriada;
- hipertensão (pressão arterial sistólica ainda superior a 180 mmHg) que não pode ser efetivamente controlada por terapia anti-hipertensiva agressiva antes da randomização;
- Expectativa de vida < 12 meses no estágio avançado de qualquer doença;
- Participação em outros estudos clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evacuação Minimamente Invasiva de Hematoma
Os indivíduos randomizados para este braço receberão a intervenção de evacuação de hematoma minimamente invasiva e a melhor terapia médica
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Procedimento de evacuação de hematoma minimamente invasivo MAIS a melhor terapia médica
Melhor terapia médica
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Comparador Ativo: Melhor Terapia Médica
Os indivíduos randomizados para este braço receberão a melhor terapia médica isoladamente
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Melhor terapia médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pontuação de 0-3 na escala modificada de Rankin
Prazo: 180 dias após a randomização
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As pontuações na escala modificada de Rankin variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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180 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de na escala modificada de Rankin
Prazo: 180 dias após a randomização
|
As pontuações na escala modificada de Rankin variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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180 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 30 dias após a randomização
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A hemorragia intracraniana sintomática será definida de acordo com os critérios de classificação de sangramento de Heidelberg
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30 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLAMOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .