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Evacuação Minimamente Invasiva de Hematoma Guiada por DTI para Hemorragia Intracerebral (GLAMOR)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Zhongming Qiu

Eficácia e segurança da evacuação de hematoma minimamente invasiva guiada por DTI versus a melhor terapia médica para hemorragia intracerebral espontânea aguda: um estudo controlado randomizado

A hemorragia intracerebral (HIC) é uma doença devastadora com alta mortalidade precoce, desfechos neurológicos desfavoráveis ​​e alto custo de tratamento. Até o momento, o papel da evacuação minimamente invasiva do hematoma guiada por DTI na HIC ainda é incerto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Xingguo County People's Hospital
        • Contato:
          • Guangui Yang, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos;
  2. Hemorragia intracerebral nos gânglios da base foi diagnosticada por exame de TC;
  3. A quantidade de sangramento é de 20-40ml, e a estrutura da linha média é deslocada horizontalmente em < 3mm na glândula pineal;
  4. O grau de integridade e continuidade do trato corticospinal no lado da lesão da ressonância magnética por tensor de difusão foi classificado como grau 2~4;
  5. O tempo desde o início até a randomização é de 24 horas;
  6. pontuação GCS ≥ 4 pontos na randomização;
  7. Força muscular nível 3 no membro acometido;
  8. O consentimento informado por escrito é fornecido pelos pacientes ou seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento em outras partes (por exemplo, sangramento em áreas subtentoriais, como tálamo, tronco cerebral ou cerebelo);
  2. Sangramento causado por outras causas (como aneurisma, malformação arteriovenosa, trauma cerebral, tumor cerebral, transformação hemorrágica de infarto cerebral grande, sangramento causado por β amiloidose, sangramento causado por disfunção da coagulação) ou combinado com aneurisma, malformação arteriovenosa, trauma cerebral, tumor, infarto cerebral em grande escala, β amiloidose, disfunção grave da coagulação;
  3. hemorragia intracraniana múltipla;
  4. Pacientes com hemorragia ventricular ou ruptura de HIC para os ventrículos devem considerar a necessidade de drenagem ventricular;
  5. Qualquer história de parênquima cerebral ou outra hemorragia intracraniana subaracnóidea, subdural ou epidural e história cirúrgica nos últimos 30 dias;
  6. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
  7. História prévia de sangramento, como sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário, sangramento respiratório não totalmente controlado;
  8. Hemoglobina < 100g/L, hematócrito <25%, contagem de plaquetas < 100*109/L;
  9. Receber medicamentos anticoagulantes como varfarina, dabigatrana ou rivaroxabana até 1 semana antes da inscrição, com INR > 1,4;
  10. Espera-se que seja necessária anticoagulação e terapia antiplaquetária de longo prazo;
  11. Alergia a alpeplase, uroquinase ou medicamentos e instrumentos relacionados à cirurgia;
  12. Mulheres grávidas ou lactantes;
  13. Alto risco conhecido de embolia, incluindo pacientes com válvulas cardíacas mecânicas implantadas no corpo, história de trombose cardíaca esquerda, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda. A fibrilação atrial sem estenose mitral é apropriada;
  14. hipertensão (pressão arterial sistólica ainda superior a 180 mmHg) que não pode ser efetivamente controlada por terapia anti-hipertensiva agressiva antes da randomização;
  15. Expectativa de vida < 12 meses no estágio avançado de qualquer doença;
  16. Participação em outros estudos clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evacuação Minimamente Invasiva de Hematoma
Os indivíduos randomizados para este braço receberão a intervenção de evacuação de hematoma minimamente invasiva e a melhor terapia médica
Procedimento de evacuação de hematoma minimamente invasivo MAIS a melhor terapia médica
Melhor terapia médica
Comparador Ativo: Melhor Terapia Médica
Os indivíduos randomizados para este braço receberão a melhor terapia médica isoladamente
Melhor terapia médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pontuação de 0-3 na escala modificada de Rankin
Prazo: 180 dias após a randomização
As pontuações na escala modificada de Rankin variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
180 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de na escala modificada de Rankin
Prazo: 180 dias após a randomização
As pontuações na escala modificada de Rankin variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
180 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 30 dias após a randomização
A hemorragia intracraniana sintomática será definida de acordo com os critérios de classificação de sangramento de Heidelberg
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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