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Évacuation d'hématome minimalement invasive guidée par DTI pour hémorragie intracérébrale (GLAMOR)

8 septembre 2023 mis à jour par: Zhongming Qiu

Efficacité et innocuité de l'évacuation d'hématome minimalement invasive guidée par DTI par rapport à la meilleure thérapie médicale pour l'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë : un essai contrôlé randomisé

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est une maladie dévastatrice avec une mortalité précoce élevée, des résultats neurologiques défavorables et un coût élevé des soins. À ce jour, le rôle de l'évacuation d'hématome mini-invasive guidée par DTI dans l'ICH est encore incertain.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Xingguo County People's Hospital
        • Contact:
          • Guangui Yang, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans;
  2. L'hémorragie intracérébrale dans les ganglions de la base a été diagnostiquée par un examen CT ;
  3. La quantité de saignement est de 20 à 40 ml et la structure de la ligne médiane est déplacée horizontalement de < 3 mm dans la glande pinéale ;
  4. Le degré d'intégrité et de continuité du tractus corticospinal du côté de la lésion de l'imagerie du tenseur de diffusion par résonance magnétique a été classé en grade 2 ~ 4 ;
  5. Le délai entre le début et la randomisation est de 24 heures ;
  6. Score GCS ≥ 4 points lors de la randomisation ;
  7. Niveau de force musculaire 3 dans le membre affecté ;
  8. Un consentement éclairé écrit est fourni par les patients ou leurs représentants légaux.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement dans d'autres parties (par exemple, saignement dans les zones sous-tentorielles telles que le thalamus, le tronc cérébral ou le cervelet) ;
  2. Saignement causé par d'autres causes (telles qu'un anévrisme, une malformation artério-veineuse, un traumatisme cérébral, une tumeur cérébrale, une transformation hémorragique d'un infarctus cérébral important, un saignement causé par une amylose β, un saignement causé par un dysfonctionnement de la coagulation) ou associé à un anévrisme, une malformation artério-veineuse, un traumatisme cérébral, tumeur, infarctus cérébral à grande échelle, amylose β, dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
  3. Hémorragie intracrânienne multiple ;
  4. Les patients présentant une hémorragie ventriculaire ou une rupture ICH dans les ventricules doivent envisager la nécessité d'un drainage ventriculaire ;
  5. Tout antécédent de parenchyme cérébral ou d'autre hémorragie intracrânienne sous-arachnoïdienne, sous-durale ou épidurale et antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours ;
  6. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours ;
  7. Antécédents de saignements, tels que saignements gastro-intestinaux, saignements génito-urinaires, saignements respiratoires qui n'ont pas été complètement contrôlés ;
  8. Hémoglobine < 100 g/L, hématocrite < 25 %, numération plaquettaire < 100*109/L ;
  9. Recevoir des médicaments anticoagulants tels que la warfarine, le dabigatran ou le rivaroxaban dans la semaine précédant l'inscription, avec un INR> 1,4 ;
  10. Une anticoagulation à long terme et un traitement antiplaquettaire devraient être nécessaires ;
  11. Allergie à l'alpeplase, à l'urokinase ou aux médicaments et instruments liés à la chirurgie ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes;
  13. Risque élevé connu d'embolie, y compris les patients avec des valves cardiaques mécaniques implantées dans le corps, des antécédents de thrombose cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë ou d'endocardite bactérienne subaiguë. La fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est appropriée ;
  14. hypertension (la pression artérielle systolique est toujours supérieure à 180 mmHg) qui ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur agressif avant la randomisation ;
  15. Espérance de vie < 12 mois au stade avancé de toute maladie ;
  16. Participer à d'autres études cliniques interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évacuation d'hématome mini-invasive
Les sujets randomisés dans ce bras recevront l'intervention d'évacuation d'hématome mini-invasive et la meilleure thérapie médicale
Procédure d'évacuation d'hématome mini-invasive PLUS meilleure thérapie médicale
Meilleure thérapie médicale
Comparateur actif: Meilleure thérapie médicale
Les sujets randomisés dans ce bras recevront seuls le meilleur traitement médical
Meilleure thérapie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion du score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours après randomisation
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
180 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours après randomisation
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
180 jours après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 30 jours après randomisation
L'hémorragie intracrânienne symptomatique sera définie selon les critères de classification des saignements de Heidelberg
30 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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