- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05891509
Évacuation d'hématome minimalement invasive guidée par DTI pour hémorragie intracérébrale (GLAMOR)
8 septembre 2023 mis à jour par: Zhongming Qiu
Efficacité et innocuité de l'évacuation d'hématome minimalement invasive guidée par DTI par rapport à la meilleure thérapie médicale pour l'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë : un essai contrôlé randomisé
L'hémorragie intracérébrale (ICH) est une maladie dévastatrice avec une mortalité précoce élevée, des résultats neurologiques défavorables et un coût élevé des soins.
À ce jour, le rôle de l'évacuation d'hématome mini-invasive guidée par DTI dans l'ICH est encore incertain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongming Qiu
- Numéro de téléphone: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Lieux d'étude
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Xingguo County People's Hospital
-
Contact:
- Guangui Yang, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- L'hémorragie intracérébrale dans les ganglions de la base a été diagnostiquée par un examen CT ;
- La quantité de saignement est de 20 à 40 ml et la structure de la ligne médiane est déplacée horizontalement de < 3 mm dans la glande pinéale ;
- Le degré d'intégrité et de continuité du tractus corticospinal du côté de la lésion de l'imagerie du tenseur de diffusion par résonance magnétique a été classé en grade 2 ~ 4 ;
- Le délai entre le début et la randomisation est de 24 heures ;
- Score GCS ≥ 4 points lors de la randomisation ;
- Niveau de force musculaire 3 dans le membre affecté ;
- Un consentement éclairé écrit est fourni par les patients ou leurs représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- Saignement dans d'autres parties (par exemple, saignement dans les zones sous-tentorielles telles que le thalamus, le tronc cérébral ou le cervelet) ;
- Saignement causé par d'autres causes (telles qu'un anévrisme, une malformation artério-veineuse, un traumatisme cérébral, une tumeur cérébrale, une transformation hémorragique d'un infarctus cérébral important, un saignement causé par une amylose β, un saignement causé par un dysfonctionnement de la coagulation) ou associé à un anévrisme, une malformation artério-veineuse, un traumatisme cérébral, tumeur, infarctus cérébral à grande échelle, amylose β, dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
- Hémorragie intracrânienne multiple ;
- Les patients présentant une hémorragie ventriculaire ou une rupture ICH dans les ventricules doivent envisager la nécessité d'un drainage ventriculaire ;
- Tout antécédent de parenchyme cérébral ou d'autre hémorragie intracrânienne sous-arachnoïdienne, sous-durale ou épidurale et antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours ;
- Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents de saignements, tels que saignements gastro-intestinaux, saignements génito-urinaires, saignements respiratoires qui n'ont pas été complètement contrôlés ;
- Hémoglobine < 100 g/L, hématocrite < 25 %, numération plaquettaire < 100*109/L ;
- Recevoir des médicaments anticoagulants tels que la warfarine, le dabigatran ou le rivaroxaban dans la semaine précédant l'inscription, avec un INR> 1,4 ;
- Une anticoagulation à long terme et un traitement antiplaquettaire devraient être nécessaires ;
- Allergie à l'alpeplase, à l'urokinase ou aux médicaments et instruments liés à la chirurgie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Risque élevé connu d'embolie, y compris les patients avec des valves cardiaques mécaniques implantées dans le corps, des antécédents de thrombose cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë ou d'endocardite bactérienne subaiguë. La fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est appropriée ;
- hypertension (la pression artérielle systolique est toujours supérieure à 180 mmHg) qui ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur agressif avant la randomisation ;
- Espérance de vie < 12 mois au stade avancé de toute maladie ;
- Participer à d'autres études cliniques interventionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évacuation d'hématome mini-invasive
Les sujets randomisés dans ce bras recevront l'intervention d'évacuation d'hématome mini-invasive et la meilleure thérapie médicale
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Procédure d'évacuation d'hématome mini-invasive PLUS meilleure thérapie médicale
Meilleure thérapie médicale
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Comparateur actif: Meilleure thérapie médicale
Les sujets randomisés dans ce bras recevront seuls le meilleur traitement médical
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Meilleure thérapie médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion du score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours après randomisation
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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180 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours après randomisation
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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180 jours après randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 30 jours après randomisation
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L'hémorragie intracrânienne symptomatique sera définie selon les critères de classification des saignements de Heidelberg
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLAMOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .