- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891509
DTI-geleide minimaal invasieve hematoomevacuatie voor intracerebrale bloeding (GLAMOR)
8 september 2023 bijgewerkt door: Zhongming Qiu
Werkzaamheid en veiligheid van DTI-geleide minimaal invasieve hematoomevacuatie versus beste medische therapie voor acute spontane intracerebrale bloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intracerebrale bloeding (ICH) is een verwoestende ziekte met hoge vroege mortaliteit, ongunstige neurologische uitkomsten en hoge zorgkosten.
Tot op heden is de rol van DTI-geleide minimaal invasieve hematoomevacuatie bij ICH nog onzeker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhongming Qiu
- Telefoonnummer: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Xingguo County People's Hospital
-
Contact:
- Guangui Yang, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud;
- Intracerebrale bloeding in de basale ganglia werd gediagnosticeerd door CT-onderzoek;
- De hoeveelheid bloeding is 20-40 ml en de middellijnstructuur is horizontaal verplaatst met <3 mm in de pijnappelklier;
- De mate van integriteit en continuïteit van het corticospinale kanaal aan de laesiezijde van magnetische resonantie diffusie tensorbeeldvorming werd beoordeeld als graad 2~4;
- De tijd van aanvang tot randomisatie is binnen 24 uur;
- GCS-score ≥ 4 punten bij randomisatie;
- Spierkrachtniveau 3 in de aangedane ledemaat;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- bloeding in andere delen (bijv. bloeding in subtentoriale gebieden zoals thalamus, hersenstam of cerebellum);
- Bloeding veroorzaakt door andere oorzaken (zoals aneurysma, arterioveneuze misvorming, hersentrauma, hersentumor, transformatiebloeding van groot herseninfarct, bloeding veroorzaakt door β-amyloïdose, bloeding veroorzaakt door stollingsstoornis) of gecombineerd met aneurysma, arterioveneuze misvorming, hersentrauma, hersenbloeding tumor, grootschalig herseninfarct, β-amyloïdose, ernstige stollingsdisfunctie;
- Meerdere intracraniële bloedingen;
- Patiënten met ventriculaire bloeding of ICH-ruptuur in de ventrikels moeten rekening houden met de noodzaak van ventriculaire drainage;
- Elke voorgeschiedenis van hersenparenchymale of andere intracraniale subarachnoïdale, subdurale of epidurale bloeding en chirurgische voorgeschiedenis in de afgelopen 30 dagen;
- Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen;
- Voorgeschiedenis van bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen, respiratoire bloedingen die niet volledig onder controle zijn;
- Hemoglobine < 100g/L, hematocriet <25%, aantal bloedplaatjes < 100*109/L;
- Anticoagulantia zoals warfarine, dabigatran of rivaroxaban ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving, met een INR> 1,4;
- Langdurige antistolling en plaatjesaggregatieremmers zullen naar verwachting nodig zijn;
- Allergie voor alpeplase, urokinase of operatiegerelateerde medicijnen en instrumenten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Bekend hoog risico op embolie, waaronder patiënten met mechanische hartkleppen die in het lichaam zijn geïmplanteerd, voorgeschiedenis van linkerharttrombose, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis. Boezemfibrilleren zonder mitralisklepstenose is geschikt;
- hypertensie (systolische bloeddruk is nog steeds hoger dan 180 mmHg) die vóór randomisatie niet effectief onder controle kan worden gebracht met agressieve antihypertensiva;
- Levensverwachting < 12 maanden in het gevorderde stadium van een ziekte;
- Deelnemen aan andere interventionele klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Minimaal invasieve hematoomevacuatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de tussenkomst van minimaal invasieve hematoomevacuatie en de beste medische therapie
|
Procedure voor minimaal invasieve hematoomevacuatie PLUS beste medische therapie
Beste medische therapie
|
Actieve vergelijker: Beste medische therapie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen de beste medische therapie
|
Beste medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel van de score van 0-3 op de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
180 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score van op de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
180 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Symptomatische intracraniale bloeding zal worden gedefinieerd volgens de Heidelberg-classificatiecriteria voor bloedingen
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLAMOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .