- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891509
DTI-veiledet minimalt invasiv hematomevakuering for intracerebral blødning (GLAMOR)
8. september 2023 oppdatert av: Zhongming Qiu
Effekt og sikkerhet av DTI-veiledet minimalt invasiv hematomevakuering versus beste medisinske terapi for akutt spontan intracerebral blødning: en randomisert kontrollert prøvelse
Intracerebral blødning (ICH) er en ødeleggende sykdom med høy tidlig dødelighet, ugunstige nevrologiske utfall og høye pleiekostnader.
Til dags dato er rollen til DTI-veiledet minimalt invasiv hematomevakuering i ICH fortsatt usikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-post: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Xingguo County People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangui Yang, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Intracerebral blødning i basalgangliene ble diagnostisert ved CT-undersøkelse;
- Mengden blødning er 20-40ml, og midtlinjestrukturen er forskjøvet horisontalt med < 3mm i pinealkjertelen;
- Graden av integritet og kontinuitet av kortikospinalkanalen på lesjonssiden av magnetisk resonansdiffusjonstensoravbildning ble gradert som grad 2~4;
- Tiden fra start til randomisering er innen 24 timer;
- GCS-score ≥ 4 poeng ved randomisering;
- Muskelstyrke nivå 3 i det berørte lemmet;
- Skriftlig informert samtykke gis av pasientene eller deres juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning i andre deler (f.eks. blødning i subtentorielle områder som thalamus, hjernestamme eller lillehjernen);
- Blødning forårsaket av andre årsaker (som aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernesvulst, blødningstransformasjon av stort hjerneinfarkt, blødning forårsaket av β-amyloidose, blødning forårsaket av koagulasjonsdysfunksjon) eller kombinert med aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume svulst, storskala cerebralt infarkt, β-amyloidose, alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
- Multippel intrakraniell blødning;
- Pasienter med ventrikkelblødning eller ICH-ruptur inn i ventriklene bør vurdere behovet for ventrikkeldrenasje;
- Enhver historie med hjerneparenkymal eller annen intrakraniell subaraknoidal, subdural eller epidural blødning og kirurgisk historie de siste 30 dagene;
- Hjerteinfarkt de siste 30 dagene;
- Tidligere blødningshistorie, som gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, luftveisblødninger som ikke har blitt fullstendig kontrollert;
- Hemoglobin < 100g/L, hematokrit <25 %, antall blodplater < 100*109/L;
- mottar antikoagulerende legemidler som warfarin, dabigatran eller rivaroxaban innen 1 uke før påmelding, med en INR > 1,4;
- Langtids antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling forventes å være nødvendig;
- Allergi mot alpeplase, urokinase eller kirurgirelaterte legemidler og instrumenter;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent høy risiko for emboli, inkludert pasienter med mekaniske hjerteklaffer implantert i kroppen, historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt. Atrieflimmer uten mitralstenose er hensiktsmessig;
- hypertensjon (systolisk blodtrykk er fortsatt større enn 180 mmHg) som ikke kan kontrolleres effektivt med aggressiv antihypertensiv terapi før randomisering;
- Forventet levealder < 12 måneder i avansert stadium av enhver sykdom;
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv hematomevakuering
Personer som er randomisert til denne armen vil få intervensjon av minimalt invasiv hematomevakuering og beste medisinske terapi
|
Prosedyre for minimalt invasiv hematomevakuering PLUSS beste medisinske terapi
Beste medisinske terapi
|
|
Aktiv komparator: Beste medisinske terapi
Personer som er randomisert til denne armen vil få den beste medisinske behandlingen alene
|
Beste medisinske terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel poengsum på 0-3 på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
180 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
180 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Symptomatisk intrakraniell blødning vil bli definert i henhold til Heidelbergs blødningsklassifiseringskriterier
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLAMOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .