此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DTI 引导的脑出血微创血肿清除术 (GLAMOR)

2023年9月8日 更新者:Zhongming Qiu

DTI 引导的微创血肿清除术与最佳药物治疗急性自发性脑出血的疗效和安全性:一项随机对照试验

脑出血 (ICH) 是一种破坏性疾病,具有高早期死亡率、不利的神经学结果和高护理成本。 迄今为止,DTI 引导的微创血肿清除术在 ICH 中的作用仍不确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Xingguo County People's Hospital
        • 接触:
          • Guangui Yang, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-80岁;
  2. CT检查确诊为基底节区脑出血;
  3. 出血量20-40ml,松果体中线结构水平移位<3mm;
  4. 磁共振弥散张量成像病变侧皮质脊髓束的完整性和连续性分级为2~4级;
  5. 从发病到随机化的时间在24小时以内;
  6. 随机分组时 GCS 评分≥ 4 分;
  7. 受影响肢体的肌肉力量等级 3;
  8. 书面知情同意书由患者或其法定代表提供。

排除标准:

  1. 其他部位出血(例如,丘脑、脑干或小脑等幕下区域出血);
  2. 其他原因引起的出血(如动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死出血转化、β淀粉样变性出血、凝血功能障碍引起的出血)或合并动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死、β淀粉样变性、严重凝血功能障碍;
  3. 多发性颅内出血;
  4. 脑室出血或 ICH 破入脑室的患者应考虑脑室引流的需要;
  5. 过去30天内有无脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血史及手术史;
  6. 在过去 30 天内发生过心肌梗塞;
  7. 既往有出血史,如未完全控制的消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血;
  8. 血红蛋白<100g/L,血细胞比容<25%,血小板计数<100*109/L;
  9. 入组前1周内服用华法林、达比加群或利伐沙班等抗凝药物,且INR>1.4;
  10. 预计需要长期抗凝和抗血小板治疗;
  11. 对阿普普酶、尿激酶或手术相关药物和器械过敏;
  12. 孕妇或哺乳期妇女;
  13. 已知的栓塞高危人群,包括体内植入机械心脏瓣膜、左心血栓病史、二尖瓣狭窄伴心房颤动、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎的患者。 无二尖瓣狭窄的房颤为宜;
  14. 随机分组前积极降压治疗不能有效控制的高血压(收缩压仍大于180mmHg);
  15. 任何疾病晚期的预期寿命<12个月;
  16. 参与其他介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微创血肿清除术
随机分配到该组的受试者将接受微创血肿清除和最佳药物治疗的干预
微创血肿清除术加最佳药物治疗
最好的药物治疗
有源比较器:最佳药物治疗
随机分配到该组的受试者将单独接受最佳药物治疗
最好的药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表得分为 0-3 的比例
大体时间:随机分组后 180 天
改良 Rankin 量表的分数范围为 0 至 6,分数越高表明残疾程度越高。
随机分组后 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表的分数
大体时间:随机分组后 180 天
改良 Rankin 量表的分数范围为 0 至 6,分数越高表明残疾程度越高。
随机分组后 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状性颅内出血的发生率
大体时间:随机分组后 30 天
根据海德堡出血分类标准定义有症状的颅内出血
随机分组后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月3日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅