스텐트리스 플로렌스 로봇 체내 신낭(FloRIN)
2023년 6월 3일 업데이트: Luca Lambertini, University of Florence
목표: 요관 모노 J 배치로 수행되는 표준 기술과 비교하여 스텐트리스 FloRIN 재구성의 수술 전후 및 중기 기능적 결과를 조사합니다.
환자 및 데이터 세트 2021년 1월부터 2022년 2월까지 RARC, 림프절 해부(LND) 및 FloRIN 재구성으로 우리 기관에서 치료받은 모든 연속 환자의 임상 및 수술 데이터를 이 단일 기관에서 무작위 1:1 전향적 시리즈로 수집했습니다. 근치적 방광 절제술과 FloRIN 재구성이 가능한 임상 병기 T1-T4N0-N1M0의 모든 환자가 포함되었습니다. 비열등성 시험의 표본 크기는 다양한 종점에 대해 계산되었습니다. 수술 전 검사에는 흉부 및 복부 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 포함되었습니다. 주요 배제 기준은 다음과 같다: 1) 수술 전 병기결정에서 하나 또는 다수의 종양 전이의 존재; 2) 전립선 요도 수준에서 방광 종양의 조직병리학적 확인; 3) 치유 의도가 없는 치료(cT4b, 구제 또는 완화 방광 절제술); 4) 요도 협착의 존재. 예비 다학제 평가 후, 환자는 1:1 비율로 mono-J 스텐트 배치 또는 스텐트리스 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 본 연구에서는 최소 6개월 추적 관찰한 환자만 평가했습니다. ASA 점수 및 CCI(Charlson Comorbidity Index)를 포함한 환자 인구 통계, 수술 시간, 전환율, 추정 실혈(EBL), 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도 척도, 입원 기간(LOS)을 포함한 수술 전후 특징 초기(≤30일) 및 지연(>30일) 합병증 비율과 병리학적 데이터를 철저히 수집했습니다.
후속 일정에는 수술 후 3개월, 그 다음에는 수술 후 1년에서 3년까지 6개월마다 수행되는 혈액 분석 및 CT 스캔이 포함되었으며, EAU 지침에 따라 개인 위험 프로필에 따라 연간 영상 평가가 수행되었습니다. 새로 진단된 수술 후 물콩팥증의 경우, 등급 > 2 또는 증상이 있는 환자만 기능 부전으로 평가되었습니다. 모든 적격 환자는 RARC 전에 선행 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 가능성이 제공되었습니다. 비근육 침윤성 방광암, cN+ 질환 환자 및 심각한 심혈관 이환율 또는 높은 수술 전 크레아티닌 수치를 나타내는 환자, 시스플라틴 투여를 강하게 금하는 환자는 즉시 근치 방광 절제술을 받았습니다. 수술 프로토콜(ERAS) 후 향상된 회복이 정기적으로 적용되었습니다. 적합한 환자는 수술 7일 전에 특정 면역 영양으로 영양 평가를 받았습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
수술 기술 모든 로봇 수술 절차는 경험이 풍부한 한 명의 로봇 외과 의사(AM)가 다른 동료 구성원과 번갈아 가며 수행했습니다. 0/30° 복강경이 있는 4개 팔 구성의 Da Vinci Si 시스템(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)이 모든 경우에 사용되었습니다. 이전에 설명한 바와 같이(4), 환자는 철거 부분에 대한 표준 6포트 경복막 접근 방식으로 30° Trendelenburg에 배치된 다음 장 취급 및 요도-신생물 문합을 용이하게 하기 위해 20°로 축소됩니다. 45-50cm의 회장을 분리한 후 비대칭 'U'자 모양(원위로 25-30cm, 근위로 20cm)을 얻기 위해 요도-회장 문합을 수행합니다. 그런 다음 회장은 endo-GIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler(Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA)에 의해 절단되고 장 연속성은 한 번의 종방향 화재로 체내 좌우 문합으로 복원됩니다. 2개의 횡단 구멍은 이중 레이어 3-0 Stratafix 런닝 봉합사로 닫힙니다. 그런 다음 비대칭 'U'자형 세그먼트가 탈관되고 후방 플레이트가 병렬로 정렬된 'U' 팔의 범위를 봉합하고 루프의 확장 부분을 말단에 배치하여 "Γ"로 재구성됩니다. 오른쪽, "Γ"의 짧은 팔을 형성합니다. 신낭 경부 구성은 문합의 12시 방향 위치에서 세로로 2-5cm의 관을 봉합하여 수행되었습니다. 그런 다음, 두 개의 대칭 세그먼트를 만들기 위해 후방 폐쇄의 근위 가장자리에서 오른쪽으로 약 5cm 떨어진 앞쪽으로 후방 플레이트를 접었습니다.
요관 재이식 의원성 혈액 공급 손상을 피하면서 요관을 조심스럽게 분리한 후 요관 절단부를 절개하고 적절하게 주걱으로 제거했습니다. 양측 요관 재이식은 점막-점막 반전 봉합사를 사용하여 각 전방 분절의 측면에 항역류 기전 없이 동소적으로 그리고 직접 수행되었습니다. 스텐트가 없는 시술의 경우 직접 문합을 시행하였고 스텐트 삽입의 경우 모노 J 요관 카테터를 사용하였다. 따라서 전방 플레이트는 "∧" 모양의 봉합사로 닫혔습니다. 두 모노 J 스텐트는 스텐트 그룹의 두 전방 플레이트의 폐쇄부를 통과했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Minervini, Prof.
- 전화번호: 3386483466
- 이메일: andreamine@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Lambertini, Dr
- 이메일: l.lambertini7@gmail.com
연구 장소
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-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Careggi Hospital
-
연락하다:
- Luca Lambertini, Dr
- 전화번호: 3386483466
- 이메일: l.lambertini7@gmail.com
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연락하다:
- Luca Lambertini, Dr
- 전화번호: 3386483466
- 이메일: luca.lambertni@unifi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 병기가 T1-T4N0-N1M0인 방광암 진단을 받은 환자
- 근치 방광 절제술을 시행할 수 있는 환자가 정위 신방광 재구성 치료 의도 및 FloRIN 재구성에 적합했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 병기에서 하나 또는 여러 개의 종양 전이 존재
- 전립선 요도 수준에서 방광 종양의 조직병리학적 확인; - 치유 의도가 없는 치료(cT4b, 구제 또는 완화 방광 절제술)
- 요도 협착의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트리스 플로린
Florence 로봇 Intra Corporeal Neobladder 구성은 Mono J 요관 카테터를 사용하지 않고 수행되었습니다.
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요관-신생물 방광 문합 동안 요관 모노 J 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 로봇 보조 근치 방광 절제술
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활성 비교기: 스텐트 플로린
Mono J 요관 카테터를 사용하여 Florence 로봇 Intra Corporeal Neobladder 구성을 수행했습니다.
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요관-신생물 방광 문합 동안 요관 모노 J 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 로봇 보조 근치 방광 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 합병증
기간: 6 개월
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중기 합병증 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 합병증
기간: 7 일
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수술 후 합병증 비율
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- StentlessFloRIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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