Bezstentowy zrobotyzowany pęcherz moczowy Florence (FloRIN)
Cel: Zbadanie okołooperacyjnych i średniookresowych wyników czynnościowych bezstentowej rekonfiguracji FloRIN w porównaniu ze standardową techniką wykonaną z umieszczeniem jednego J w moczowodzie.
Pacjent i zbiór danych Dane kliniczne i chirurgiczne wszystkich kolejnych pacjentów leczonych w naszym Instytucie od stycznia 2021 r. do lutego 2022 r. za pomocą RARC, rozwarstwienia węzłów chłonnych (LND) i rekonfiguracji FloRIN zostały zebrane w tej jednej placówce z randomizacją w prospektywnych seriach 1: 1. Do badania włączono wszystkich pacjentów w stadium klinicznym T1-T4N0-N1M0 kwalifikujących się do radykalnej cystektomii z zamiarem wyleczenia i rekonfiguracji FloRIN. Wielkość próby dla badania non-inferiority została obliczona dla różnych punktów końcowych. Badania przedoperacyjne obejmowały tomografię komputerową (TK) klatki piersiowej i jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym. Głównymi kryteriami wykluczenia były: 1) obecność jednego lub wielu przerzutów nowotworu w przedoperacyjnej ocenie zaawansowania; 2) potwierdzenie histopatologiczne guza pęcherza moczowego na poziomie sterczowej cewki moczowej; 3) leczenie bez zamiaru wyleczenia (cT4b, cystektomia ratunkowa lub paliatywna); 4) obecność zwężenia cewki moczowej. Po wstępnej multidyscyplinarnej ocenie pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której umieszczono stent mono-J lub do grupy bez stentu. W niniejszym badaniu oceniano tylko pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją. Dane demograficzne pacjentów, w tym wynik ASA i Charlson Comorbidity Index (CCI), cechy około- i pooperacyjne, w tym czas operacji, współczynnik konwersji, szacowana utrata krwi (EBL), wizualna skala analogowa (VAS), skala natężenia bólu, długość pobytu w szpitalu (LOS) wczesne (≤30 dni) i późne (>30 dni) powikłania oraz dokładnie zebrano dane patologiczne.
Schemat obserwacji obejmował badanie krwi i tomografię komputerową wykonywane 3 miesiące po operacji, następnie co 6 miesięcy od pierwszego do trzeciego roku po operacji, a następnie coroczną ocenę obrazową zgodnie z indywidualnym profilem ryzyka, postulowanym przez wytyczne EAU. W przypadku nowo rozpoznanego wodonercza pooperacyjnego jako niewydolność funkcjonalną oceniano jedynie pacjentów ze stopniem > 2 lub objawowym. Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zaproponowano możliwość poddania się neoadjuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie przed RARC. Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, chorobą cN+ oraz chorzy z ciężką chorobowością sercowo-naczyniową lub wysokimi stężeniami kreatyniny przed operacją, silnie przeciwwskazającymi do podania cisplatyny, byli poddawani natychmiastowej radykalnej cystektomii. Regularnie stosowano protokół zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS). Odpowiednich pacjentów poddano ocenie odżywienia ze specyficznym odżywianiem immunologicznym, 7 dni przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Technika chirurgiczna Wszystkie roboty chirurgiczne były wykonywane przez jednego wysoce doświadczonego robota-chirurga (AM) na zmianę z innymi członkami. We wszystkich przypadkach zastosowano system Da Vinci Si (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) w konfiguracji czteroramiennej z laparoskopem 0/30°. Jak opisano wcześniej (4), pacjentów ustawia się pod kątem 30° Trendelenburga ze standardowym sześcioportowym dostępem przezotrzewnowym dla części rozbiórkowej, a następnie zmniejsza się do 20°, aby ułatwić obsługę jelit i zespolenie cewki moczowej z nowym pęcherzem moczowym. Po wyizolowaniu 45-50 cm jelita krętego wykonuje się zespolenie cewkowo-jelitowe, uzyskując asymetryczny kształt litery „U” (25-30 cm dystalnie i 20 cm proksymalnie od zespolenia). Następnie jelito kręte przecina się endo-GIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA), a następnie przywraca się ciągłość jelita za pomocą wewnątrzustrojowego zespolenia bok do boku z jednym ogniem podłużnym. Dwa poprzeczne otwory są zamknięte dwuwarstwowym szwem bieżącym Stratafix 3-0. Asymetryczny segment w kształcie litery „U” jest następnie detubularyzowany, a tylna płytka jest rekonfigurowana jako „Γ”, poprzez zszycie rozpiętości ramion „U” ustawionych równolegle i poprzez umieszczenie wystającej części pętli dystalnie do prawej, tworząc krótkie ramię litery „Γ”. Konfigurację szyi pęcherza moczowego wykonano przez zszycie odcinka 2-5 cm wzdłużnie od miejsca zespolenia na godzinie 12. Następnie tylną płytkę zagięto do przodu, dystalnie do proksymalnie, około 5 cm na prawo od proksymalnej krawędzi tylnego zamknięcia w celu utworzenia dwóch symetrycznych segmentów.
Reimplantacja moczowodu Po starannej izolacji moczowodów, unikając jatrogennych uszkodzeń ukrwienia, kikuty moczowodów zostały przecięte i odpowiednio szpachlowane. Następnie wykonano obustronną reimplantację moczowodów ortotopowo i bezpośrednio bez mechanizmów antyrefluksowych po bocznej stronie każdego odcinka przedniego z odwróconymi szwami śluzówkowo-śluzówkowymi. W przypadku procedury bezstentowej zespolenie wykonywano bezpośrednio, natomiast w przypadku implantacji stentu stosowano cewniki jednojureteralne. Płytkę przednią zamknięto więc szwem w kształcie litery „∧”. Oba stenty typu mono J przepuszczono przez zamknięcie dwóch przednich płytek w grupie stentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Minervini, Prof.
- Numer telefonu: 3386483466
- E-mail: andreamine@libero.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Lambertini, Dr
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Luca Lambertini, Dr
- Numer telefonu: 3386483466
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
-
Kontakt:
- Luca Lambertini, Dr
- Numer telefonu: 3386483466
- E-mail: luca.lambertni@unifi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego w stadium zaawansowania klinicznego T1-T4N0-N1M0
- Uwzględniono pacjentów kwalifikujących się do radykalnej cystektomii z zamiarem wyleczenia ortotopowej rekonfiguracji pęcherza moczowego i rekonfiguracji FloRIN.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jednego lub wielu przerzutów guza w przedoperacyjnej ocenie zaawansowania
- Histopatologiczne potwierdzenie guza pęcherza moczowego na poziomie sterczowej cewki moczowej; - Leczenie bez zamiaru wyleczenia (cT4b, cystektomia ratunkowa lub paliatywna)
- Obecność zwężenia cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezstentowy FloRIN
Konfiguracja Intra Corporeal Neobladder za pomocą robota Florence została przeprowadzona bez użycia cewników moczowodowych Mono J
|
Cystektomia radykalna z asystą robota z/bez implantacji stentu mono J w moczowodzie podczas zespolenia moczowodu z neopęcherzem
|
|
Aktywny komparator: Stentowany FloRIN
Wykonano zautomatyzowaną konfigurację Florence Intra Corporeal Neobladder z wykorzystaniem cewników moczowodowych Mono J
|
Procedura: Cystektomia radykalna z asystą robota z założeniem stentu do moczowodu z jednym jajnikiem
Cystektomia radykalna z asystą robota z/bez implantacji stentu mono J w moczowodzie podczas zespolenia moczowodu z neopęcherzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródokresowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań średniookresowych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Ahmed K, Khan SA, Hayn MH, Agarwal PK, Badani KK, Balbay MD, Castle EP, Dasgupta P, Ghavamian R, Guru KA, Hemal AK, Hollenbeck BK, Kibel AS, Menon M, Mottrie A, Nepple K, Pattaras JG, Peabody JO, Poulakis V, Pruthi RS, Redorta JP, Rha KH, Richstone L, Saar M, Scherr DS, Siemer S, Stoeckle M, Wallen EM, Weizer AZ, Wiklund P, Wilson T, Woods M, Khan MS. Analysis of intracorporeal compared with extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):340-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.042. Epub 2013 Oct 9.
- Dell'Oglio P, Mazzone E, Lambert E, Vollemaere J, Goossens M, Larcher A, Van Der Jeugt J, Devos G, Poelaert F, Uvin P, Collins J, De Naeyer G, Schatteman P, D'Hondt F, Mottrie A. The Effect of Surgical Experience on Perioperative and Oncological Outcomes After Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Evidence from a Referral Centre with Extensive Experience in Robotic Surgery. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):352-358. doi: 10.1016/j.euf.2020.01.016. Epub 2020 Feb 13.
- Minervini A, Vanacore D, Vittori G, Milanesi M, Tuccio A, Siena G, Campi R, Mari A, Gavazzi A, Carini M. Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): a new reconfiguration strategy developed following the IDEAL guidelines. BJU Int. 2018 Feb;121(2):313-317. doi: 10.1111/bju.14077. Epub 2017 Dec 11.
- Di Maida F, Grosso AA, Tasso G, Gemma L, Lambertini L, Nardoni S, Mari A, Tuccio A, Vittori G, Masieri L, Minervini A. Robot assisted radical cystectomy with Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN): Functional and urodynamic features compared with a contemporary series of open Vescica Ileale Padovana (VIP). Eur J Surg Oncol. 2022 Aug;48(8):1854-1861. doi: 10.1016/j.ejso.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Minervini A, Di Maida F, Tasso G, Mari A, Bossa R, Sforza S, Grosso AA, Tellini R, Vittori G, Siena G, Tuccio A, Masieri L, Carini M. Robot assisted radical cystectomy with Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): Analysis of survival and functional outcomes after first 100 consecutive patients upon accomplishment of phase 3 IDEAL framework. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2651-2657. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Beano H, He J, Hensel C, Worrilow W, Townsend W, Gaston K, Clark PE, Riggs S. Safety of decreasing ureteral stent duration following radical cystectomy. World J Urol. 2021 Feb;39(2):473-479. doi: 10.1007/s00345-020-03191-2. Epub 2020 Apr 17.
- Scotland KB, Lo J, Grgic T, Lange D. Ureteral stent-associated infection and sepsis: pathogenesis and prevention: a review. Biofouling. 2019 Jan;35(1):117-127. doi: 10.1080/08927014.2018.1562549. Epub 2019 Feb 8.
- Peng YL, Ning K, Wu ZS, Li ZY, Deng MH, Xiong LB, Yu CP, Zhang ZL, Liu ZW, Lu HM, Zhou FJ. Ureteral stents cannot decrease the incidence of ureteroileal anastomotic stricture and leakage: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2021 Sep;93:106058. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106058. Epub 2021 Aug 18.
- Stangl-Kremser J, Lambertini L, Di Maida F, Martinez-Fundichely A, Ferro M, Pradere B, Soria F, Albisinni S, Wu Z, Del Giudice F, Cacciamani GE, Valerio M, Briganti A, Roupret M, Shariat SF, Lee C, Minervini A, Moschini M, Mari A; European Association of Urology-Young Academic Urologists Urothelial Carcinoma Working Group. Enhancing Recovery After Major Bladder Cancer Surgery: Comprehensive Review and Assessment of Application of the Enhanced Recovery After Surgery Guidelines. Eur Urol Focus. 2022 Nov;8(6):1622-1626. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.004. Epub 2022 Jun 27.
- Hussein AA, Elsayed AS, Aldhaam NA, Jing Z, Peabody JO, Wijburg CJ, Wagner A, Canda AE, Khan MS, Scherr D, Schanne F, Maatman TJ, Kim E, Mottrie A, Aboumohamed A, Gaboardi F, Pini G, Kaouk J, Yuh B, Rha KH, Hemal A, Palou Redorta J, Badani K, Saar M, Stockle M, Richstone L, Roupret M, Balbay D, Dasgupta P, Menon M, Guru KA. A comparative propensity score-matched analysis of perioperative outcomes of intracorporeal vs extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. BJU Int. 2020 Aug;126(2):265-272. doi: 10.1111/bju.15083. Epub 2020 May 16.
- Mastroianni R, Ferriero M, Tuderti G, Anceschi U, Bove AM, Brassetti A, Misuraca L, Zampa A, Torregiani G, Ghiani E, Giannarelli D, Guaglianone S, Gallucci M, Simone G. Open Radical Cystectomy versus Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Early Outcomes of a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 May;207(5):982-992. doi: 10.1097/JU.0000000000002422. Epub 2022 Feb 2.
- Cacciamani GE, De Marco V, Sebben M, Rizzetto R, Cerruto MA, Porcaro AB, Gill IS, Artibani W. Robot-assisted Vescica Ileale Padovana: A New Technique for Intracorporeal Bladder Replacement Reproducing Open Surgical Principles. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):381-390. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.037. Epub 2018 Nov 30.
- Balbay MD, Canda AE, Kiremit MC, Koseoglu E. Intracorporeal Studer Pouch Formation with Balbay's Technique Following Robotic Radical Cystectomy for Bladder Cancer: Experience with 22 Cases with Oncologic and Functional Outcomes. J Endourol. 2020 Mar;34(3):273-280. doi: 10.1089/end.2019.0559. Epub 2020 Mar 3.
- Tan WP, Whelan P, Deane LA. Intentional Omission of Ureteral Stents During Robotic-assisted Intracorporeal Ureteroenteric Anastomosis: Is It Safe and Feasible? Urology. 2017 Apr;102:116-120. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.014. Epub 2017 Jan 19.
- Ramahi YO, Shiekh M, Shah AA, Houenstein H, Ely HB, Shabir U, Jing Z, Li Q, Hussein AA, Guru KA. Uretero-enteric Strictures After Robot Assisted Radical Cystectomy: Prevalence and Management Over Two Decades. Clin Genitourin Cancer. 2023 Apr;21(2):e19-e26. doi: 10.1016/j.clgc.2022.10.006. Epub 2022 Oct 12.
- Carbonara U, Crocerossa F, Mehrazin R, Campi R, Marchioni M, Morlacco A, Paglairulo V, Wu Z, Autorino R, Stein RJ, Eun D, Ditonno P, Dal Moro F. Robotic ureteral reimplantation: systematic review and pooled analysis of comparative outcomes in adults. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):161-168. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04558-4. Epub 2022 Feb 11.
- Wilson TG, Guru K, Rosen RC, Wiklund P, Annerstedt M, Bochner BH, Chan KG, Montorsi F, Mottrie A, Murphy D, Novara G, Peabody JO, Palou Redorta J, Skinner EC, Thalmann G, Stenzl A, Yuh B, Catto J; Pasadena Consensus Panel. Best practices in robot-assisted radical cystectomy and urinary reconstruction: recommendations of the Pasadena Consensus Panel. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):363-75. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.009. Epub 2015 Jan 9.
- Tomer N, Garden E, Small A, Palese M. Ureteral Stent Encrustation: Epidemiology, Pathophysiology, Management and Current Technology. J Urol. 2021 Jan;205(1):68-77. doi: 10.1097/JU.0000000000001343. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: J Urol. 2022 Jul;208(1):225.
- Aldhaam NA, Hussein AA, Elsayed AS, Jing Z, Osei J, Kurbiel Z, Babar T, Khan S, Nagra A, Segal B, Li Q, Guru KA. Detailed Analysis of Urinary Tract Infections After Robot-Assisted Radical Cystectomy. J Endourol. 2021 Jan;35(1):62-70. doi: 10.1089/end.2020.0316. Epub 2020 Nov 6.
- Sasaki Y, Takahashi M, Fukuta K, Shiozaki K, Daizumoto K, Ozaki K, Ueno Y, Tsuda M, Kusuhara Y, Fukawa T, Yamamoto Y, Yamaguchi K, Izaki H, Kanda K, Kanayama H. The patient-side surgeon plays a key role in facilitating robot-assisted intracorporeal ileal conduit urinary diversion in men. J Robot Surg. 2022 Apr;16(2):437-444. doi: 10.1007/s11701-021-01256-x. Epub 2021 Jun 3.
- Tan TW, Nair R, Saad S, Thurairaja R, Khan MS. Safe transition from extracorporeal to intracorporeal urinary diversion following robot-assisted cystectomy: a recipe for reducing operative time, blood loss and complication rates. World J Urol. 2019 Feb;37(2):367-372. doi: 10.1007/s00345-018-2386-4. Epub 2018 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- StentlessFloRIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .