Neovescica intracorporea robotica Florence senza stent (FloRIN)
Obiettivo: indagare gli esiti funzionali perioperatori ea medio termine della riconfigurazione di FloRIN senza stent rispetto alla tecnica standard eseguita con posizionamento mono J ureterale.
Paziente e set di dati I dati clinici e chirurgici di tutti i pazienti consecutivi trattati presso il nostro istituto da gennaio 2021 a febbraio 2022 con RARC, dissezione linfonodale (LND) e riconfigurazione di FloRIN sono stati raccolti in questa singola serie prospettica randomizzata 1:1. Sono stati inclusi tutti i pazienti con stadio clinico T1-T4N0-N1M0 suscettibili di cistectomia radicale con intento curativo e riconfigurazione FloRIN. La dimensione del campione per uno studio di non inferiorità è stata calcolata per diversi endpoint. Il work-up preoperatorio includeva la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto del torace e dell'addome. I principali criteri di esclusione erano: 1) presenza di una o più metastasi tumorali alla stadiazione preoperatoria; 2) conferma istopatologica di tumore vescicale a livello dell'uretra prostatica; 3) trattamento senza intento curativo (cT4b, cistectomie di salvataggio o palliative); 4) presenza di stenosi uretrale. Dopo una valutazione multidisciplinare preliminare, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale con rapporto 1:1 al posizionamento di stent mono-J o al gruppo stentless. Per il presente studio sono stati valutati solo i pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi. Dati demografici del paziente, inclusi punteggio ASA e indice di comorbilità di Charlson (CCI), caratteristiche peri e postoperatorie tra cui tempo operatorio, tasso di conversione, perdita ematica stimata (EBL), scala di intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS), durata della degenza ospedaliera (LOS) il tasso di complicanze precoci (≤30 giorni) e ritardate (>30 giorni) ei dati patologici sono stati accuratamente raccolti.
Il programma di follow-up includeva analisi del sangue e TAC eseguite tre mesi dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi dal primo al terzo anno postoperatorio, seguite da una valutazione annuale dell'imaging in base al profilo di rischio individuale, come postulato dalle linee guida EAU. In caso di idronefrosi postoperatoria di nuova diagnosi, solo i pazienti con grado > 2 o sintomatici sono stati valutati come insufficienza funzionale. A tutti i pazienti eleggibili è stata offerta la possibilità di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino prima della RARC. I pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, malattia cN+ e quelli che presentavano grave morbilità cardiovascolare o alti livelli preoperatori di creatinina, che fortemente controindicavano la somministrazione di cisplatino, sono stati sottoposti a cistectomia radicale immediata. Il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery Protocol) è stato regolarmente applicato. I pazienti idonei sono stati sottoposti a valutazione nutrizionale con una specifica immuno-nutrizione, 7 giorni prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tecnica chirurgica Tutte le procedure di chirurgia robotica sono state eseguite da un unico chirurgo robotico (AM) di grande esperienza alternato agli altri colleghi. Per tutti i casi è stato utilizzato il sistema Da Vinci Si, (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA), in una configurazione a quattro bracci con un laparoscopio 0/30°. Come descritto in precedenza (4), i pazienti vengono posizionati in Trendelenburg a 30° con un approccio transperitoneale standard a sei vie per la parte demolitiva e poi ridotti a 20° per facilitare la manipolazione intestinale e l'anastomosi uretro-neovescicale. Dopo l'isolamento di 45-50 cm di ileo, si esegue l'anastomosi uretro-ileale ottenendo una forma asimmetrica a 'U' (25-30 cm distalmente e 20 cm prossimalmente all'anastomosi). L'ileo viene quindi sezionato mediante endo-GIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA) e la continuità intestinale viene quindi ripristinata con un'anastomosi intracorporea da lato a lato con un fuoco longitudinale. I due fori trasversali sono chiusi da una sutura continua Stratafix 3-0 a doppio strato. Il segmento asimmetrico a forma di "U" viene quindi detubularizzato e la placca posteriore viene riconfigurata come una "Γ", suturando l'estensione dei bracci della "U" allineati in parallelo e posizionando la porzione di estensione dell'ansa distalmente a il destro, che forma il braccio corto della "Γ". La configurazione del collo della neovescica è stata eseguita suturando un tratto di 2-5 cm longitudinalmente dalla posizione a ore 12 dell'anastomosi. Quindi, la placca posteriore è stata piegata anteriormente, da distale a prossimale, a circa 5 cm a destra dal bordo prossimale della chiusura posteriore con l'obiettivo di creare due segmenti simmetrici.
Reimpianto ureterale Dopo un attento isolamento degli ureteri evitando danni iatrogeni dell'afflusso di sangue, i monconi ureterali sono stati sezionati e adeguatamente spatolati. Il reimpianto ureterale bilaterale è stato quindi eseguito ortotopicamente e direttamente senza meccanismi antireflusso sul lato laterale di ciascun segmento anteriore con suture invertite mucosa-mucosa. In caso di procedura senza stent l'anastomosi è stata eseguita direttamente mentre sono stati impiegati cateteri ureterali mono J in caso di posizionamento di stent. La piastra anteriore è stata quindi chiusa da una sutura a forma di "∧". Entrambi gli stent mono J sono stati fatti passare attraverso la chiusura delle due placche anteriori nel gruppo di stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Minervini, Prof.
- Numero di telefono: 3386483466
- Email: andreamine@libero.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Lambertini, Dr
- Email: l.lambertini7@gmail.com
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Careggi Hospital
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Contatto:
- Luca Lambertini, Dr
- Numero di telefono: 3386483466
- Email: l.lambertini7@gmail.com
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Contatto:
- Luca Lambertini, Dr
- Numero di telefono: 3386483466
- Email: luca.lambertni@unifi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica con stadio clinico T1-T4N0-N1M0
- Sono stati inclusi pazienti suscettibili di cistectomia radicale con intento curativo riconfigurazione ortotopica della neovescica e riconfigurazione FloRIN.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una o più metastasi tumorali alla stadiazione preoperatoria
- Conferma istopatologica di tumore vescicale a livello dell'uretra prostatica; - Trattamento senza intento curativo (cT4b, cistectomie di salvataggio o palliative)
- Presenza di stenosi uretrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FloRIN senza stent
La configurazione della neovescica intracorporea robotica Florence è stata eseguita senza l'impiego di cateteri ureterali Mono J
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Cistectomia radicale robot assistita con/senza posizionamento di stent ureterale mono J durante anastomosi uretero-neovescicale
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Comparatore attivo: FloRIN con stent
La configurazione della neovescica intracorporea robotica Florence è stata eseguita con l'impiego di cateteri ureterali Mono J
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Cistectomia radicale robot assistita con/senza posizionamento di stent ureterale mono J durante anastomosi uretero-neovescicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze a medio termine
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di complicanze perioperatorie
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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