Robotický intracorporeal Neoblader bez stentu Florence (FloRIN)
Cíl: Zjistit peroperační a střednědobé funkční výsledky rekonfigurace FloRIN bez stentu ve srovnání se standardní technikou prováděnou s ureterální mono J zavedením.
Pacient a soubor dat Klinická a chirurgická data všech po sobě jdoucích pacientů léčených v naší instituci od ledna 2021 do února 2022 s RARC, disekcí lymfatických uzlin (LND) a rekonfigurací FloRIN byla shromážděna v této jediné instituci randomizované prospektivní sérii 1:1. Byli zahrnuti všichni pacienti s klinickým stadiem T1-T4N0-N1M0, kteří byli přístupní radikální cystektomii s kurativním záměrem a rekonfigurací FloRIN. Velikost vzorku pro studii non-inferiority byla vypočtena pro různé koncové body. Předoperační vyšetření zahrnovalo skenování hrudníku a břicha pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT). Hlavní vylučovací kritéria byla: 1) přítomnost jedné nebo více nádorových metastáz v předoperačním stagingu; 2) histopatologické potvrzení tumoru močového měchýře na úrovni prostatické uretry; 3) léčba bez kurativního záměru (cT4b, záchranná nebo paliativní cystektomie); 4) přítomnost uretrální striktury. Po předběžném multidisciplinárním vyhodnocení byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny s mono-J stentem nebo do skupiny bez stentu v poměru 1:1. V této studii byli hodnoceni pouze pacienti s minimálně 6měsíčním sledováním. Demografické údaje pacientů, včetně skóre ASA a Charlsonova indexu komorbidity (CCI), peri- a pooperační vlastnosti včetně operační doby, míry konverze, odhadované krevní ztráty (EBL), stupnice intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS), délka pobytu v nemocnici (LOS) četnost časných (≤ 30 dnů) a opožděných (> 30 dnů) komplikací a byly důkladně shromážděny patologické údaje.
Plán sledování zahrnoval analýzu krve a CT vyšetření provedené tři měsíce po operaci, poté každých 6 měsíců od prvního do třetího pooperačního roku, následované každoročním zobrazovacím vyšetřením podle individuálního rizikového profilu, jak předpokládá směrnice EAU. V případě nově diagnostikované pooperační hydronefrózy byli jako funkční selhání hodnoceni pouze pacienti se stupněm > 2 nebo symptomatickí. Všem vhodným pacientům byla nabídnuta možnost podstoupit neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny před RARC. Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře, onemocněním cN+ a pacienti s těžkou kardiovaskulární morbiditou nebo vysokými předoperačními hladinami kreatininu, které silně kontraindikují podávání cisplatiny, podstoupili okamžitou radikální cystektomii. Pravidelně byl aplikován protokol ERAS (Enhanced Recovery after surgery protocol). U vhodných pacientů bylo 7 dní před operací provedeno nutriční posouzení se specifickou imunitní výživou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operační technika Všechny robotické chirurgické zákroky byly prováděny jedním vysoce zkušeným robotickým chirurgem (AM), který se střídal s ostatními kolegy. Pro všechny případy byl použit systém Da Vinci Si (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) ve čtyřramenné konfiguraci s laparoskopem 0/30°. Jak již bylo popsáno dříve (4), pacienti jsou umístěni do 30° Trendelenburg se standardním šestiportovým transperitoneálním přístupem k demoliční části a poté jsou redukováni na 20°, aby se usnadnila manipulace se střevem a anastomóza uretro-neoblader. Po izolaci 45-50 cm ilea se provede uretro-ileální anastomóza s asymetrickým tvarem „U“ (25-30 cm distálně a 20 cm proximálně od anastomózy). Ileum je poté rozřezáno endo- GIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA) a střevní kontinuita je poté obnovena intrakorporální side-to-side anastomózou s jedním podélným ohněm. Dva příčné otvory jsou uzavřeny dvouvrstvým běžeckým stehem 3-0 Stratafix. Asymetrický segment ve tvaru „U“ je poté detubularizován a zadní dlaha je překonfigurována jako „Γ“ sešitím rozpětí ramen „U“ zarovnaných paralelně a umístěním prodloužené části smyčky distálně k vpravo, tvořící krátké rameno "Γ". Konfigurace krku novoměchýře byla provedena suturou traktu 2-5 cm podélně od polohy anastomózy ve 12. hodině. Poté byla zadní dlaha složena dopředu, distálně až proximálně, zhruba 5 cm přímo od proximálního okraje zadního uzávěru s cílem vytvořit dva symetrické segmenty.
Reimplantace ureteru Po pečlivé izolaci ureterů, aby nedošlo k iatrogennímu poškození krevního zásobení, byly pahýly ureteru rozříznuty a adekvátně spatlány. Bilaterální ureterální reimplantace pak byla provedena ortotopicky a přímo bez antirefluxních mechanismů na laterální straně každého předního segmentu s inverzními stehy sliznice-sliznice. V případě výkonu bez stentu byla anastomóza provedena přímo, zatímco v případě zavedení stentu byly použity mono J ureterální katétry. Přední deska byla proto uzavřena stehem ve tvaru "∧". Oba mono J stenty byly protaženy uzávěrem dvou předních plátů ve skupině stentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Minervini, Prof.
- Telefonní číslo: 3386483466
- E-mail: andreamine@libero.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Lambertini, Dr
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonní číslo: 3386483466
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
-
Kontakt:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonní číslo: 3386483466
- E-mail: luca.lambertni@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným karcinomem močového měchýře s klinickým stadiem T1-T4N0-N1M0
- Byli zahrnuti pacienti s možností radikální cystektomie s kurativním záměrem pro ortotopickou rekonfiguraci neobladeru a rekonfiguraci FloRIN.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jedné nebo více metastáz nádoru v předoperačním stagingu
- Histopatologické potvrzení tumoru močového měchýře na úrovni prostatické uretry; - Léčba bez kurativního záměru (cT4b, záchranné nebo paliativní cystektomie)
- Přítomnost uretrální striktury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FloRIN bez stentu
Konfigurace robotického intra Corporeal Neoblader Florence byla provedena bez použití ureterálních katétrů Mono J
|
Roboticky asistovaná radikální cystektomie s/bez zavedení ureterálního mono J stentu během anastomózy uretero-neoblučníku
|
|
Aktivní komparátor: Stentovaný FloRIN
Konfigurace robotického intra Corporeal Neoblader Florence byla provedena s použitím ureterálních katétrů Mono J
|
Roboticky asistovaná radikální cystektomie s/bez zavedení ureterálního mono J stentu během anastomózy uretero-neoblučníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra střednědobých komplikací
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Míra perioperačních komplikací
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Ahmed K, Khan SA, Hayn MH, Agarwal PK, Badani KK, Balbay MD, Castle EP, Dasgupta P, Ghavamian R, Guru KA, Hemal AK, Hollenbeck BK, Kibel AS, Menon M, Mottrie A, Nepple K, Pattaras JG, Peabody JO, Poulakis V, Pruthi RS, Redorta JP, Rha KH, Richstone L, Saar M, Scherr DS, Siemer S, Stoeckle M, Wallen EM, Weizer AZ, Wiklund P, Wilson T, Woods M, Khan MS. Analysis of intracorporeal compared with extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):340-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.042. Epub 2013 Oct 9.
- Dell'Oglio P, Mazzone E, Lambert E, Vollemaere J, Goossens M, Larcher A, Van Der Jeugt J, Devos G, Poelaert F, Uvin P, Collins J, De Naeyer G, Schatteman P, D'Hondt F, Mottrie A. The Effect of Surgical Experience on Perioperative and Oncological Outcomes After Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Evidence from a Referral Centre with Extensive Experience in Robotic Surgery. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):352-358. doi: 10.1016/j.euf.2020.01.016. Epub 2020 Feb 13.
- Minervini A, Vanacore D, Vittori G, Milanesi M, Tuccio A, Siena G, Campi R, Mari A, Gavazzi A, Carini M. Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): a new reconfiguration strategy developed following the IDEAL guidelines. BJU Int. 2018 Feb;121(2):313-317. doi: 10.1111/bju.14077. Epub 2017 Dec 11.
- Di Maida F, Grosso AA, Tasso G, Gemma L, Lambertini L, Nardoni S, Mari A, Tuccio A, Vittori G, Masieri L, Minervini A. Robot assisted radical cystectomy with Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN): Functional and urodynamic features compared with a contemporary series of open Vescica Ileale Padovana (VIP). Eur J Surg Oncol. 2022 Aug;48(8):1854-1861. doi: 10.1016/j.ejso.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Minervini A, Di Maida F, Tasso G, Mari A, Bossa R, Sforza S, Grosso AA, Tellini R, Vittori G, Siena G, Tuccio A, Masieri L, Carini M. Robot assisted radical cystectomy with Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): Analysis of survival and functional outcomes after first 100 consecutive patients upon accomplishment of phase 3 IDEAL framework. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2651-2657. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Beano H, He J, Hensel C, Worrilow W, Townsend W, Gaston K, Clark PE, Riggs S. Safety of decreasing ureteral stent duration following radical cystectomy. World J Urol. 2021 Feb;39(2):473-479. doi: 10.1007/s00345-020-03191-2. Epub 2020 Apr 17.
- Scotland KB, Lo J, Grgic T, Lange D. Ureteral stent-associated infection and sepsis: pathogenesis and prevention: a review. Biofouling. 2019 Jan;35(1):117-127. doi: 10.1080/08927014.2018.1562549. Epub 2019 Feb 8.
- Peng YL, Ning K, Wu ZS, Li ZY, Deng MH, Xiong LB, Yu CP, Zhang ZL, Liu ZW, Lu HM, Zhou FJ. Ureteral stents cannot decrease the incidence of ureteroileal anastomotic stricture and leakage: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2021 Sep;93:106058. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106058. Epub 2021 Aug 18.
- Stangl-Kremser J, Lambertini L, Di Maida F, Martinez-Fundichely A, Ferro M, Pradere B, Soria F, Albisinni S, Wu Z, Del Giudice F, Cacciamani GE, Valerio M, Briganti A, Roupret M, Shariat SF, Lee C, Minervini A, Moschini M, Mari A; European Association of Urology-Young Academic Urologists Urothelial Carcinoma Working Group. Enhancing Recovery After Major Bladder Cancer Surgery: Comprehensive Review and Assessment of Application of the Enhanced Recovery After Surgery Guidelines. Eur Urol Focus. 2022 Nov;8(6):1622-1626. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.004. Epub 2022 Jun 27.
- Hussein AA, Elsayed AS, Aldhaam NA, Jing Z, Peabody JO, Wijburg CJ, Wagner A, Canda AE, Khan MS, Scherr D, Schanne F, Maatman TJ, Kim E, Mottrie A, Aboumohamed A, Gaboardi F, Pini G, Kaouk J, Yuh B, Rha KH, Hemal A, Palou Redorta J, Badani K, Saar M, Stockle M, Richstone L, Roupret M, Balbay D, Dasgupta P, Menon M, Guru KA. A comparative propensity score-matched analysis of perioperative outcomes of intracorporeal vs extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. BJU Int. 2020 Aug;126(2):265-272. doi: 10.1111/bju.15083. Epub 2020 May 16.
- Mastroianni R, Ferriero M, Tuderti G, Anceschi U, Bove AM, Brassetti A, Misuraca L, Zampa A, Torregiani G, Ghiani E, Giannarelli D, Guaglianone S, Gallucci M, Simone G. Open Radical Cystectomy versus Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Early Outcomes of a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 May;207(5):982-992. doi: 10.1097/JU.0000000000002422. Epub 2022 Feb 2.
- Cacciamani GE, De Marco V, Sebben M, Rizzetto R, Cerruto MA, Porcaro AB, Gill IS, Artibani W. Robot-assisted Vescica Ileale Padovana: A New Technique for Intracorporeal Bladder Replacement Reproducing Open Surgical Principles. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):381-390. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.037. Epub 2018 Nov 30.
- Balbay MD, Canda AE, Kiremit MC, Koseoglu E. Intracorporeal Studer Pouch Formation with Balbay's Technique Following Robotic Radical Cystectomy for Bladder Cancer: Experience with 22 Cases with Oncologic and Functional Outcomes. J Endourol. 2020 Mar;34(3):273-280. doi: 10.1089/end.2019.0559. Epub 2020 Mar 3.
- Tan WP, Whelan P, Deane LA. Intentional Omission of Ureteral Stents During Robotic-assisted Intracorporeal Ureteroenteric Anastomosis: Is It Safe and Feasible? Urology. 2017 Apr;102:116-120. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.014. Epub 2017 Jan 19.
- Ramahi YO, Shiekh M, Shah AA, Houenstein H, Ely HB, Shabir U, Jing Z, Li Q, Hussein AA, Guru KA. Uretero-enteric Strictures After Robot Assisted Radical Cystectomy: Prevalence and Management Over Two Decades. Clin Genitourin Cancer. 2023 Apr;21(2):e19-e26. doi: 10.1016/j.clgc.2022.10.006. Epub 2022 Oct 12.
- Carbonara U, Crocerossa F, Mehrazin R, Campi R, Marchioni M, Morlacco A, Paglairulo V, Wu Z, Autorino R, Stein RJ, Eun D, Ditonno P, Dal Moro F. Robotic ureteral reimplantation: systematic review and pooled analysis of comparative outcomes in adults. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):161-168. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04558-4. Epub 2022 Feb 11.
- Wilson TG, Guru K, Rosen RC, Wiklund P, Annerstedt M, Bochner BH, Chan KG, Montorsi F, Mottrie A, Murphy D, Novara G, Peabody JO, Palou Redorta J, Skinner EC, Thalmann G, Stenzl A, Yuh B, Catto J; Pasadena Consensus Panel. Best practices in robot-assisted radical cystectomy and urinary reconstruction: recommendations of the Pasadena Consensus Panel. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):363-75. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.009. Epub 2015 Jan 9.
- Tomer N, Garden E, Small A, Palese M. Ureteral Stent Encrustation: Epidemiology, Pathophysiology, Management and Current Technology. J Urol. 2021 Jan;205(1):68-77. doi: 10.1097/JU.0000000000001343. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: J Urol. 2022 Jul;208(1):225.
- Aldhaam NA, Hussein AA, Elsayed AS, Jing Z, Osei J, Kurbiel Z, Babar T, Khan S, Nagra A, Segal B, Li Q, Guru KA. Detailed Analysis of Urinary Tract Infections After Robot-Assisted Radical Cystectomy. J Endourol. 2021 Jan;35(1):62-70. doi: 10.1089/end.2020.0316. Epub 2020 Nov 6.
- Sasaki Y, Takahashi M, Fukuta K, Shiozaki K, Daizumoto K, Ozaki K, Ueno Y, Tsuda M, Kusuhara Y, Fukawa T, Yamamoto Y, Yamaguchi K, Izaki H, Kanda K, Kanayama H. The patient-side surgeon plays a key role in facilitating robot-assisted intracorporeal ileal conduit urinary diversion in men. J Robot Surg. 2022 Apr;16(2):437-444. doi: 10.1007/s11701-021-01256-x. Epub 2021 Jun 3.
- Tan TW, Nair R, Saad S, Thurairaja R, Khan MS. Safe transition from extracorporeal to intracorporeal urinary diversion following robot-assisted cystectomy: a recipe for reducing operative time, blood loss and complication rates. World J Urol. 2019 Feb;37(2):367-372. doi: 10.1007/s00345-018-2386-4. Epub 2018 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- StentlessFloRIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroperační komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno