Stentless Florence Robotic Intracorporeal Neoblader (FloRIN)
Célkitűzés: A stentless FloRIN rekonfiguráció perioperatív és középtávú funkcionális kimeneteleinek vizsgálata, összehasonlítva az ureterális mono J elhelyezéssel végzett standard technikával.
Beteg és adatkészlet Az intézményünkben 2021 januárja és 2022 februárja között RARC-vel, nyirokcsomó disszekcióval (LND) és FloRIN rekonfigurációval kezelt összes egymást követő beteg klinikai és sebészeti adatait ebben az egyetlen intézményben, randomizált 1:1 prospektív sorozatban gyűjtöttük össze. Minden olyan T1-T4N0-N1M0 klinikai stádiumú beteget bevontak, akiknél radikális cystectomiát végeztek gyógyító szándékkal és FloRIN újrakonfigurálással. A non-inferiority vizsgálat mintanagyságát különböző végpontokra számították ki. A műtét előtti feldolgozás mellkasi és hasi kontrasztanyagos komputertomográfiás (CT) vizsgálatot tartalmazott. A fő kizárási kritériumok a következők voltak: 1) egy vagy több tumormetasztázis jelenléte a preoperatív stádiumban; 2) a húgyhólyagdaganat hisztopatológiai megerősítése a prosztata húgycső szintjén; 3) gyógyító szándék nélküli kezelés (cT4b, mentés vagy palliatív cisztektómia); 4) húgycső szűkület jelenléte. Az előzetes multidiszciplináris értékelést követően a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolták a mono-J stentbehelyezésre vagy a stent nélküli csoportba. Ebben a vizsgálatban csak azokat a betegeket értékelték, akiknek legalább 6 hónapos utánkövetése volt. A betegek demográfiai adatai, beleértve az ASA pontszámot és a Charlson-komorbiditási indexet (CCI), a peri- és posztoperatív jellemzőket, beleértve a műtéti időt, a konverziós arányt, a becsült vérveszteséget (EBL), a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási skáláját, a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS) A korai (≤30 nap) és a késleltetett (>30 napos) szövődmények arányát és a patológiai adatokat alaposan összegyűjtöttük.
A követési ütemterv a műtét után három hónappal, majd az elsőtől a harmadik posztoperatív évig 6 havonta végzett vérvizsgálatot és CT-vizsgálatot tartalmazott, majd az EAU irányelveinek megfelelően az egyéni kockázati profilnak megfelelő éves képalkotó értékelést. Újonnan diagnosztizált posztoperatív hydronephrosis esetén csak a > 2-es fokozatú vagy szimptómás betegeket értékelték funkcionális elégtelenségnek. Minden alkalmas betegnek felajánlották a lehetőséget, hogy neoadjuváns ciszplatin alapú kemoterápián menjenek keresztül a RARC előtt. Azonnali radikális cystectomián esett át a nem izom invazív hólyagrákos, cN+ betegségben szenvedő, valamint súlyos cardiovascularis morbiditással vagy magas preoperatív kreatininszinttel rendelkező, a ciszplatin adását erősen ellenjavallt betegeknél. A műtét utáni fokozott gyógyulási protokollt (ERAS) rendszeresen alkalmazták. A megfelelő betegeknél 7 nappal a műtét előtt specifikus immuntáplálkozás mellett táplálkozási értékelést végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sebészeti technika Az összes robotsebészeti beavatkozást egyetlen nagy tapasztalattal rendelkező robotsebész (AM) végezte felváltva a többi taggal. A Da Vinci Si rendszert (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) négykaros konfigurációban, 0/30°-os laparoszkóppal használták minden esetben. Amint azt korábban leírtuk (4), a betegeket Trendelenburg 30°-ában helyezik el, a bontó rész szabványos hatportos transzperitoneális megközelítésével, majd 20°-ra csökkentik a bélkezelés és a húgyhólyag-húgyhólyag anasztomózisának megkönnyítése érdekében. A 45-50 cm-es csípőbél izolálása után az urethro-ilealis anasztomózist aszimmetrikus „U” alakra kapva (25-30 cm-rel distalisan és 20 cm-rel proximálisan az anasztomózistól). Ezután az ileumot endo-GIA 60 mm-es Echelon Powered Endopath Stapler-rel (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA) metszeti, majd a bél folytonosságát testen belüli oldalirányú anasztomózissal, egyetlen hosszanti tűzzel helyreállítják. A két keresztirányú lyukat kétrétegű 3-0 Stratafix futóvarrat zárja le. Az aszimmetrikus „U” alakú szegmenst ezután detubularizálják, és a hátsó lemezt „Γ”-ként konfigurálják újra az „U” karjainak fesztávolságának párhuzamos varrásával, és a hurok meghosszabbodó részének disztális elhelyezésével. a jobb, a "Γ" rövid karját alkotva. Az újhólyag-nyak konfigurációját az anasztomózis 12 órás helyzetétől 2-5 cm-es traktus hosszirányú varrásával végeztük. Ezután a hátsó lemezt elölről, távolabbról proximálisra hajtogattuk, nagyjából 5 cm-re a hátsó záróelem proximális szélétől, azzal a céllal, hogy két szimmetrikus szegmenst hozzunk létre.
Ureter reimplantáció Az ureterek gondos izolálása után, elkerülve a iatrogén vérellátási károsodást, az ureter csonkjait metszették és megfelelően spatulálták. Ezt követően az elülső szegmensek oldalsó oldalán ortotopikusan és közvetlenül, anti-reflux mechanizmusok nélkül kétoldali ureter reimplantációt végeztünk nyálkahártya-nyálkahártya fordított varratokkal. Sztent nélküli beavatkozás esetén az anasztomózist közvetlenül végeztük, míg a stent behelyezésénél mono J ureterális katétereket alkalmaztunk. Az elülső lemezt ezért "∧" alakú varrat zárta le. Mindkét mono J stentet átvezettük a stentcsoport két elülső lemezének zárásán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Minervini, Prof.
- Telefonszám: 3386483466
- E-mail: andreamine@libero.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luca Lambertini, Dr
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Careggi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonszám: 3386483466
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonszám: 3386483466
- E-mail: luca.lambertni@unifi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1-T4N0-N1M0 klinikai stádiumú, diagnosztizált hólyagrákban szenvedő betegek
- Azokat a betegeket, akik alkalmasak voltak a radikális cisztektómia kezelésére, és akik alkalmasak voltak az ortotopikus neoholyag-rekonfiguráció gyógyító szándékára és a FloRIN újrakonfigurálására.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több tumoráttét jelenléte a preoperatív stádiumban
- A hólyagdaganat kórszövettani megerősítése a prosztata húgycső szintjén; - Gyógyító szándék nélküli kezelés (cT4b, mentés vagy palliatív cisztektómia)
- Húgycső szűkület jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stentless FloRIN
A Florence robotos intracorporeal neoblader konfigurációt Mono J ureterális katéterek alkalmazása nélkül végezték
|
Robot-asszisztált radikális cisztektómia ureterális mono J stent behelyezéssel vagy anélkül uretero-neobladder anasztomózis során
|
|
Aktív összehasonlító: Sztentezett FloRIN
A Florence robotizált intracorporeal neoblader konfigurációt Mono J ureter katéterek alkalmazásával végezték
|
Robot-asszisztált radikális cisztektómia ureterális mono J stent behelyezéssel vagy anélkül uretero-neobladder anasztomózis során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középtávú komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
Középtávú komplikációk aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
Perioperatív szövődmények aránya
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Ahmed K, Khan SA, Hayn MH, Agarwal PK, Badani KK, Balbay MD, Castle EP, Dasgupta P, Ghavamian R, Guru KA, Hemal AK, Hollenbeck BK, Kibel AS, Menon M, Mottrie A, Nepple K, Pattaras JG, Peabody JO, Poulakis V, Pruthi RS, Redorta JP, Rha KH, Richstone L, Saar M, Scherr DS, Siemer S, Stoeckle M, Wallen EM, Weizer AZ, Wiklund P, Wilson T, Woods M, Khan MS. Analysis of intracorporeal compared with extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):340-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.042. Epub 2013 Oct 9.
- Dell'Oglio P, Mazzone E, Lambert E, Vollemaere J, Goossens M, Larcher A, Van Der Jeugt J, Devos G, Poelaert F, Uvin P, Collins J, De Naeyer G, Schatteman P, D'Hondt F, Mottrie A. The Effect of Surgical Experience on Perioperative and Oncological Outcomes After Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Evidence from a Referral Centre with Extensive Experience in Robotic Surgery. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):352-358. doi: 10.1016/j.euf.2020.01.016. Epub 2020 Feb 13.
- Minervini A, Vanacore D, Vittori G, Milanesi M, Tuccio A, Siena G, Campi R, Mari A, Gavazzi A, Carini M. Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): a new reconfiguration strategy developed following the IDEAL guidelines. BJU Int. 2018 Feb;121(2):313-317. doi: 10.1111/bju.14077. Epub 2017 Dec 11.
- Di Maida F, Grosso AA, Tasso G, Gemma L, Lambertini L, Nardoni S, Mari A, Tuccio A, Vittori G, Masieri L, Minervini A. Robot assisted radical cystectomy with Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN): Functional and urodynamic features compared with a contemporary series of open Vescica Ileale Padovana (VIP). Eur J Surg Oncol. 2022 Aug;48(8):1854-1861. doi: 10.1016/j.ejso.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Minervini A, Di Maida F, Tasso G, Mari A, Bossa R, Sforza S, Grosso AA, Tellini R, Vittori G, Siena G, Tuccio A, Masieri L, Carini M. Robot assisted radical cystectomy with Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): Analysis of survival and functional outcomes after first 100 consecutive patients upon accomplishment of phase 3 IDEAL framework. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2651-2657. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Beano H, He J, Hensel C, Worrilow W, Townsend W, Gaston K, Clark PE, Riggs S. Safety of decreasing ureteral stent duration following radical cystectomy. World J Urol. 2021 Feb;39(2):473-479. doi: 10.1007/s00345-020-03191-2. Epub 2020 Apr 17.
- Scotland KB, Lo J, Grgic T, Lange D. Ureteral stent-associated infection and sepsis: pathogenesis and prevention: a review. Biofouling. 2019 Jan;35(1):117-127. doi: 10.1080/08927014.2018.1562549. Epub 2019 Feb 8.
- Peng YL, Ning K, Wu ZS, Li ZY, Deng MH, Xiong LB, Yu CP, Zhang ZL, Liu ZW, Lu HM, Zhou FJ. Ureteral stents cannot decrease the incidence of ureteroileal anastomotic stricture and leakage: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2021 Sep;93:106058. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106058. Epub 2021 Aug 18.
- Stangl-Kremser J, Lambertini L, Di Maida F, Martinez-Fundichely A, Ferro M, Pradere B, Soria F, Albisinni S, Wu Z, Del Giudice F, Cacciamani GE, Valerio M, Briganti A, Roupret M, Shariat SF, Lee C, Minervini A, Moschini M, Mari A; European Association of Urology-Young Academic Urologists Urothelial Carcinoma Working Group. Enhancing Recovery After Major Bladder Cancer Surgery: Comprehensive Review and Assessment of Application of the Enhanced Recovery After Surgery Guidelines. Eur Urol Focus. 2022 Nov;8(6):1622-1626. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.004. Epub 2022 Jun 27.
- Hussein AA, Elsayed AS, Aldhaam NA, Jing Z, Peabody JO, Wijburg CJ, Wagner A, Canda AE, Khan MS, Scherr D, Schanne F, Maatman TJ, Kim E, Mottrie A, Aboumohamed A, Gaboardi F, Pini G, Kaouk J, Yuh B, Rha KH, Hemal A, Palou Redorta J, Badani K, Saar M, Stockle M, Richstone L, Roupret M, Balbay D, Dasgupta P, Menon M, Guru KA. A comparative propensity score-matched analysis of perioperative outcomes of intracorporeal vs extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. BJU Int. 2020 Aug;126(2):265-272. doi: 10.1111/bju.15083. Epub 2020 May 16.
- Mastroianni R, Ferriero M, Tuderti G, Anceschi U, Bove AM, Brassetti A, Misuraca L, Zampa A, Torregiani G, Ghiani E, Giannarelli D, Guaglianone S, Gallucci M, Simone G. Open Radical Cystectomy versus Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Early Outcomes of a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 May;207(5):982-992. doi: 10.1097/JU.0000000000002422. Epub 2022 Feb 2.
- Cacciamani GE, De Marco V, Sebben M, Rizzetto R, Cerruto MA, Porcaro AB, Gill IS, Artibani W. Robot-assisted Vescica Ileale Padovana: A New Technique for Intracorporeal Bladder Replacement Reproducing Open Surgical Principles. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):381-390. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.037. Epub 2018 Nov 30.
- Balbay MD, Canda AE, Kiremit MC, Koseoglu E. Intracorporeal Studer Pouch Formation with Balbay's Technique Following Robotic Radical Cystectomy for Bladder Cancer: Experience with 22 Cases with Oncologic and Functional Outcomes. J Endourol. 2020 Mar;34(3):273-280. doi: 10.1089/end.2019.0559. Epub 2020 Mar 3.
- Tan WP, Whelan P, Deane LA. Intentional Omission of Ureteral Stents During Robotic-assisted Intracorporeal Ureteroenteric Anastomosis: Is It Safe and Feasible? Urology. 2017 Apr;102:116-120. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.014. Epub 2017 Jan 19.
- Ramahi YO, Shiekh M, Shah AA, Houenstein H, Ely HB, Shabir U, Jing Z, Li Q, Hussein AA, Guru KA. Uretero-enteric Strictures After Robot Assisted Radical Cystectomy: Prevalence and Management Over Two Decades. Clin Genitourin Cancer. 2023 Apr;21(2):e19-e26. doi: 10.1016/j.clgc.2022.10.006. Epub 2022 Oct 12.
- Carbonara U, Crocerossa F, Mehrazin R, Campi R, Marchioni M, Morlacco A, Paglairulo V, Wu Z, Autorino R, Stein RJ, Eun D, Ditonno P, Dal Moro F. Robotic ureteral reimplantation: systematic review and pooled analysis of comparative outcomes in adults. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):161-168. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04558-4. Epub 2022 Feb 11.
- Wilson TG, Guru K, Rosen RC, Wiklund P, Annerstedt M, Bochner BH, Chan KG, Montorsi F, Mottrie A, Murphy D, Novara G, Peabody JO, Palou Redorta J, Skinner EC, Thalmann G, Stenzl A, Yuh B, Catto J; Pasadena Consensus Panel. Best practices in robot-assisted radical cystectomy and urinary reconstruction: recommendations of the Pasadena Consensus Panel. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):363-75. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.009. Epub 2015 Jan 9.
- Tomer N, Garden E, Small A, Palese M. Ureteral Stent Encrustation: Epidemiology, Pathophysiology, Management and Current Technology. J Urol. 2021 Jan;205(1):68-77. doi: 10.1097/JU.0000000000001343. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: J Urol. 2022 Jul;208(1):225.
- Aldhaam NA, Hussein AA, Elsayed AS, Jing Z, Osei J, Kurbiel Z, Babar T, Khan S, Nagra A, Segal B, Li Q, Guru KA. Detailed Analysis of Urinary Tract Infections After Robot-Assisted Radical Cystectomy. J Endourol. 2021 Jan;35(1):62-70. doi: 10.1089/end.2020.0316. Epub 2020 Nov 6.
- Sasaki Y, Takahashi M, Fukuta K, Shiozaki K, Daizumoto K, Ozaki K, Ueno Y, Tsuda M, Kusuhara Y, Fukawa T, Yamamoto Y, Yamaguchi K, Izaki H, Kanda K, Kanayama H. The patient-side surgeon plays a key role in facilitating robot-assisted intracorporeal ileal conduit urinary diversion in men. J Robot Surg. 2022 Apr;16(2):437-444. doi: 10.1007/s11701-021-01256-x. Epub 2021 Jun 3.
- Tan TW, Nair R, Saad S, Thurairaja R, Khan MS. Safe transition from extracorporeal to intracorporeal urinary diversion following robot-assisted cystectomy: a recipe for reducing operative time, blood loss and complication rates. World J Urol. 2019 Feb;37(2):367-372. doi: 10.1007/s00345-018-2386-4. Epub 2018 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StentlessFloRIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .