无支架佛罗伦萨机器人体内新膀胱 (FloRIN)
2023年6月3日 更新者：Luca Lambertini、University of Florence
目的：与输尿管单 J 放置的标准技术相比，研究无支架 FloRIN 重构的围手术期和中期功能结果。
患者和数据集 2021 年 1 月至 2022 年 2 月在我们机构接受 RARC、淋巴结清扫术 (LND) 和 FloRIN 重构的所有连续患者的临床和手术数据收集在这个单一机构随机 1:1 前瞻性系列中。 所有临床分期为 T1-T4N0-N1M0 且适合根治性膀胱切除术和 FloRIN 重构的患者均被纳入。 针对不同终点计算非劣效性试验的样本量。 术前检查包括胸部和腹部对比增强计算机断层扫描 (CT) 扫描。 主要排除标准为：1) 术前分期存在一处或多处肿瘤转移； 2) 前列腺尿道水平膀胱肿瘤的组织病理学证实； 3) 无治愈目的的治疗（cT4b、挽救性或姑息性膀胱切除术）； 4）存在尿道狭窄。 经过初步多学科评估后，患者以 1:1 的比例随机分配到 mono-J 支架置入组或无支架组。 对于本研究，仅评估至少随访 6 个月的患者。 患者人口统计学，包括 ASA 评分和查尔森合并症指数 (CCI)，围手术期和术后特征，包括手术时间、转化率、估计失血量 (EBL)、视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度量表、住院时间 (LOS)早期（≤30 天）和延迟（>30 天）并发症发生率和病理数据得到彻底收集。
随访计划包括在手术后三个月进行的血液分析和 CT 扫描，然后从术后第一年到第三年每 6 个月一次，随后根据 EAU 指南的规定，根据个体风险状况进行年度影像学评估。 在新诊断的术后肾积水的情况下，只有等级 > 2 或有症状的患者被评估为功能衰竭。 所有符合条件的患者都有可能在 RARC 之前接受基于顺铂的新辅助化疗。 患有非肌肉浸润性膀胱癌、cN+ 疾病和具有严重心血管发病率或高术前肌酐水平、强烈禁忌顺铂给药的患者，立即接受了根治性膀胱切除术。 定期应用加速康复外科方案 (ERAS)。 合适的患者在术前 7 天接受了特定免疫营养的营养评估。
研究概览
详细说明
手术技术 所有机器人手术均由一名经验丰富的机器人外科医生 (AM) 与其他同事轮流执行。 Da Vinci Si 系统（Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA），采用四臂配置，带有 0/30° 腹腔镜，用于所有病例。 如前所述 (4)，患者定位在 30° 特伦德伦堡，采用标准的六端口经腹膜入路进行拆除部分，然后降低至 20° 以促进肠道处理和尿道-新膀胱吻合术。 在隔离 45-50 厘米的回肠后，进行尿道-回肠吻合术，获得不对称的“U”形（吻合口远端 25-30 厘米，吻合近端 20 厘米）。 然后使用内切 GIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler（Ethicon Inc.，Cincinnati，OH，USA）对回肠进行切片，然后通过一次纵火进行体内侧对侧吻合术恢复肠道连续性。 两个横向孔由双层 3-0 Stratafix 连续缝合闭合。 然后，通过缝合平行对齐的“U”形臂的跨度，并将环的延伸部分远侧放置到右边，形成“Γ”的短臂。 通过从吻合口的 12 点钟位置纵向缝合 2-5 cm 的管道来执行新膀胱颈配置。 然后，将后板向前折叠，从远端到近端，距离后闭合近端边缘大约 5 厘米，目的是创建两个对称的部分。
输尿管再植 在小心隔离输尿管以避免医源性血液供应损伤后，将输尿管残端切开并充分刮开。 双侧输尿管再植是原位直接进行的，在每个前段的外侧没有抗反流机制，粘膜-粘膜倒置缝合。 在无支架手术的情况下，直接进行吻合，而在支架放置的情况下使用单J输尿管导管。 因此，前板由“∧”形缝线闭合。 两个 mono J 支架都通过支架组中两个前板的闭合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Minervini, Prof.
- 电话号码：3386483466
- 邮箱：andreamine@libero.it
研究联系人备份
- 姓名：Luca Lambertini, Dr
- 邮箱：l.lambertini7@gmail.com
学习地点
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Careggi Hospital
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接触：
- Luca Lambertini, Dr
- 电话号码：3386483466
- 邮箱：l.lambertini7@gmail.com
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接触：
- Luca Lambertini, Dr
- 电话号码：3386483466
- 邮箱：luca.lambertni@unifi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为临床分期为 T1-T4N0-N1M0 的膀胱癌患者
- 适合根治性膀胱切除术且符合原位新膀胱重建治疗意图和 FloRIN 重建的患者被包括在内。
排除标准：
- 术前分期存在一处或多处肿瘤转移
- 前列腺尿道水平膀胱肿瘤的组织病理学证实； - 无治愈目的的治疗（cT4b、挽救或姑息性膀胱切除术）
- 存在尿道狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无支架 FloRIN
Florence 机器人体内新膀胱配置是在没有使用 Mono J 输尿管导管的情况下进行的
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机器人辅助根治性膀胱切除术在输尿管新膀胱吻合术中有/没有输尿管单 J 支架放置
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有源比较器：支架 FloRIN
使用 Mono J 输尿管导管进行 Florence 机器人体内新膀胱配置
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机器人辅助根治性膀胱切除术在输尿管新膀胱吻合术中有/没有输尿管单 J 支架放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期并发症
大体时间：6个月
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中期并发症率
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前并发症
大体时间：7天
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围手术期并发症发生率
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Minervini, Prof.、University of Florence
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月3日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- StentlessFloRIN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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