Néovessie intracorporelle robotisée Florence sans stent (FloRIN)

Objectif : Étudier les résultats fonctionnels périopératoires et à moyen terme de la reconfiguration FloRIN sans stent par rapport à la technique standard réalisée avec le placement mono J urétéral.

Patient et ensemble de données Les données cliniques et chirurgicales de tous les patients consécutifs traités dans notre établissement de janvier 2021 à février 2022 avec RARC, dissection des ganglions lymphatiques (LND) et reconfiguration FloRIN ont été rassemblées dans cette seule série prospective randomisée 1: 1. Tous les patients au stade clinique T1-T4N0-N1M0 justiciables d'une cystectomie radicale à visée curative et d'une reconfiguration FloRIN ont été inclus. La taille de l'échantillon pour un essai de non-infériorité a été calculée pour différents paramètres. Le bilan préopératoire comprenait une tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen avec contraste. Les principaux critères d'exclusion étaient : 1) la présence d'une ou plusieurs métastases tumorales au stade préopératoire ; 2) confirmation histopathologique d'une tumeur de la vessie au niveau de l'urètre prostatique ; 3) traitement sans intention curative (cT4b, cystectomies de rattrapage ou palliatives) ; 4) présence de rétrécissement urétral. Après une évaluation multidisciplinaire préliminaire, les patients ont été assignés au hasard avec un ratio de 1:1 au placement du stent mono-J ou au groupe sans stent. Pour la présente étude, seuls les patients avec un minimum de 6 mois de suivi ont été évalués. Données démographiques des patients, y compris le score ASA et l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), les caractéristiques péri- et postopératoires, y compris la durée de l'opération, le taux de conversion, la perte de sang estimée (EBL), l'échelle d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), la durée du séjour à l'hôpital (LOS) le taux de complications précoces (≤30 jours) et tardives (>30 jours) et les données pathologiques ont été minutieusement recueillies.

Le calendrier de suivi comprenait une analyse sanguine et une tomodensitométrie réalisées trois mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois de la première à la troisième année postopératoire, suivies d'une évaluation annuelle par imagerie en fonction du profil de risque individuel, tel que postulé par les directives de l'EAU. En cas d'hydronéphrose postopératoire nouvellement diagnostiquée, seuls les patients de grade > 2 ou symptomatiques ont été évalués comme échec fonctionnel. Tous les patients éligibles ont eu la possibilité de suivre une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine avant la RARC. Les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire, d'une maladie cN+ et ceux présentant une morbidité cardiovasculaire sévère ou des taux de créatinine préopératoire élevés, fortement contre-indiquant l'administration de cisplatine, ont subi une cystectomie radicale immédiate. Le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) a été régulièrement appliqué. Les patients éligibles ont bénéficié d'un bilan nutritionnel avec une immuno-nutrition spécifique, 7 jours avant l'opération.