Stentlös Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN)
Mål: Att undersöka perioperativa och halvtidsfunktionella resultat av stentfri FloRIN-rekonfiguration jämfört med standardteknik utförd med ureteral mono J-placering.
Patient och datauppsättning Kliniska och kirurgiska data från alla på varandra följande patienter som behandlats på vår institution från januari 2021 till februari 2022 med RARC, lymfkörteldissektion (LND) och FlorIN-rekonfiguration samlades in i denna enda institutions randomiserade 1:1 prospektiva serie. Alla patienter med kliniskt stadium T1-T4N0-N1M0 som är mottagliga för radikal cystektomi med kurativ avsikt och FlorIN-rekonfiguration inkluderades. Urvalsstorleken för en non-inferioritetsprövning beräknades för olika effektmått. Preoperativ upparbetning inkluderade bröst- och bukkontrastförstärkt datortomografi (CT). Huvudsakliga uteslutningskriterier var: 1) närvaro av en eller flera tumörmetastaser vid preoperativ stadieindelning; 2) histopatologisk bekräftelse av blåstumör vid nivån av prostata urinröret; 3) behandling utan kurativ avsikt (cT4b, räddning eller palliativ cystektomi); 4) förekomst av urinrörsförträngning. Efter preliminär multidisciplinär utvärdering tilldelades patienterna slumpmässigt med 1:1-förhållandet till mono-J-stentplaceringen eller den stentlösa gruppen. För den aktuella studien utvärderades endast patienter med minst 6 månaders uppföljning. Patientdemografi, inklusive ASA-poäng och Charlson Comorbidity Index (CCI), peri- och postoperativa egenskaper inklusive operationstid, konverteringsfrekvens, uppskattad blodförlust (EBL), Visual Analogue Scale (VAS) smärtintensitetsskala, längd på sjukhusvistelse (LOS) frekvensen av tidiga (≤30 dagar) och fördröjda (>30 dagar) komplikationer och patologiska data samlades in noggrant.
Uppföljningsschemat inkluderade blodanalys och datortomografi utförd tre månader efter operationen, därefter var sjätte månad från det första till det tredje postoperativa året, följt av en årlig bildbedömning enligt individuell riskprofil, enligt EAU:s riktlinjer. Vid nydiagnostiserad postoperativ hydronefros bedömdes endast patienter med grad > 2 eller symptomatisk som funktionssvikt. Alla kvalificerade patienter erbjöds möjligheten att genomgå neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi före RARC. Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer, cN+-sjukdom och de som uppvisar allvarlig kardiovaskulär sjuklighet eller höga preoperativa kreatininnivåer, vilket starkt kontraindicerar administrering av cisplatin, genomgick omedelbar radikal cystektomi. Protokollet för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) tillämpades regelbundet. Lämpliga patienter genomgick en näringsbedömning med en specifik immun-nutrition, 7 dagar preoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk teknik Alla robotkirurgiska ingrepp utfördes av en enda mycket erfaren robotkirurg (AM) alternerade med de andra medmedlemmarna. Da Vinci Si-systemet, (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA), i en fyrarmad konfiguration med ett 0/30° laparoskop användes för alla fall. Som tidigare beskrivits (4) placeras patienterna i 30° Trendelenburg med en standard sexports transperitoneal tillvägagångssätt för den demoltiva delen och reduceras sedan till 20° för att underlätta tarmhantering och uretro-neoblåsanastomos. Efter isolering av 45-50 cm ileum utförs den uretro-ileala anastomosen och erhåller en asymmetrisk "U"-form (25-30 cm distalt och 20 cm proximalt till anastomos). Ileum sektioneras sedan av endoGIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA) och tarmens kontinuitet återställs sedan med en intrakorporeal sida-till-sida anastomos med en longitudinell brand. De två tvärgående hålen stängs av en dubbellager 3-0 Stratafix löpande sutur. Det asymmetriska "U"-formade segmentet detubuliseras sedan och den bakre plattan omkonfigureras som ett "Γ", genom att sy spann av armarna på "U" parallellt inriktade och genom att placera den utsträckande delen av öglan distalt mot höger, bildar den korta armen på "Γ". Neoblåshalskonfiguration utfördes genom att suturera ett område på 2-5 cm i längdriktningen från anastomospositionen klockan 12. Därefter veks den bakre plattan anteriort, distalt till proximalt, ungefär 5 cm precis från den proximala kanten av den bakre förslutningen med målet att skapa två symmetriska segment.
Ureterimplantation Efter en noggrann isolering av urinledarna för att undvika iatrogena blodförsörjningsskador, snittades urinledarstubbarna och spatulerades adekvat. Bilateral ureteral reimplantation utfördes sedan ortotopiskt och direkt utan anti-refluxmekanismer på den laterala sidan av varje främre segment med slemhinne-mukosa inverterade suturer. Vid stentlös procedur utfördes anastomosen direkt medan mono J ureterala katetrar användes vid stentplacering. Den främre plattan stängdes därför med en "∧"-formad sutur. Båda mono J-stentarna fördes genom stängningen av de två främre plattorna i stentgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Minervini, Prof.
- Telefonnummer: 3386483466
- E-post: andreamine@libero.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luca Lambertini, Dr
- E-post: l.lambertini7@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonnummer: 3386483466
- E-post: l.lambertini7@gmail.com
-
Kontakt:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonnummer: 3386483466
- E-post: luca.lambertni@unifi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserad blåscancer med kliniskt stadium T1-T4N0-N1M0
- Patienter som är mottagliga för radikal cystektomi med berättigade till ortotopisk neoblåserkonfiguration kurativ avsikt och FloRIN-rekonfiguration inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en eller flera tumörmetastaser vid preoperativ stadieindelning
- Histopatologisk bekräftelse av blåstumör vid nivån av prostata urinröret; - Behandling utan kurativ avsikt (cT4b, räddning eller palliativ cystektomi)
- Förekomst av urethral striktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stentlösa FlorIN
Florence robotic Intra Corporeal Neobladder-konfiguration utfördes utan användning av Mono J ureterala katetrar
|
Robotassisterad radikal cystektomi med/utan ureteral mono J stentplacering under uretero-neoblåsanastomos
|
|
Aktiv komparator: Stentad FlorIN
Florence robotic Intra Corporeal Neobladder-konfiguration utfördes med användning av Mono J ureterala katetrar
|
Robotassisterad radikal cystektomi med/utan ureteral mono J stentplacering under uretero-neoblåsanastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medellång sikt komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Medellång sikt komplikationer takt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens för perioperativa komplikationer
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Ahmed K, Khan SA, Hayn MH, Agarwal PK, Badani KK, Balbay MD, Castle EP, Dasgupta P, Ghavamian R, Guru KA, Hemal AK, Hollenbeck BK, Kibel AS, Menon M, Mottrie A, Nepple K, Pattaras JG, Peabody JO, Poulakis V, Pruthi RS, Redorta JP, Rha KH, Richstone L, Saar M, Scherr DS, Siemer S, Stoeckle M, Wallen EM, Weizer AZ, Wiklund P, Wilson T, Woods M, Khan MS. Analysis of intracorporeal compared with extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):340-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.042. Epub 2013 Oct 9.
- Dell'Oglio P, Mazzone E, Lambert E, Vollemaere J, Goossens M, Larcher A, Van Der Jeugt J, Devos G, Poelaert F, Uvin P, Collins J, De Naeyer G, Schatteman P, D'Hondt F, Mottrie A. The Effect of Surgical Experience on Perioperative and Oncological Outcomes After Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Evidence from a Referral Centre with Extensive Experience in Robotic Surgery. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):352-358. doi: 10.1016/j.euf.2020.01.016. Epub 2020 Feb 13.
- Minervini A, Vanacore D, Vittori G, Milanesi M, Tuccio A, Siena G, Campi R, Mari A, Gavazzi A, Carini M. Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): a new reconfiguration strategy developed following the IDEAL guidelines. BJU Int. 2018 Feb;121(2):313-317. doi: 10.1111/bju.14077. Epub 2017 Dec 11.
- Di Maida F, Grosso AA, Tasso G, Gemma L, Lambertini L, Nardoni S, Mari A, Tuccio A, Vittori G, Masieri L, Minervini A. Robot assisted radical cystectomy with Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN): Functional and urodynamic features compared with a contemporary series of open Vescica Ileale Padovana (VIP). Eur J Surg Oncol. 2022 Aug;48(8):1854-1861. doi: 10.1016/j.ejso.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Minervini A, Di Maida F, Tasso G, Mari A, Bossa R, Sforza S, Grosso AA, Tellini R, Vittori G, Siena G, Tuccio A, Masieri L, Carini M. Robot assisted radical cystectomy with Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): Analysis of survival and functional outcomes after first 100 consecutive patients upon accomplishment of phase 3 IDEAL framework. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2651-2657. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Beano H, He J, Hensel C, Worrilow W, Townsend W, Gaston K, Clark PE, Riggs S. Safety of decreasing ureteral stent duration following radical cystectomy. World J Urol. 2021 Feb;39(2):473-479. doi: 10.1007/s00345-020-03191-2. Epub 2020 Apr 17.
- Scotland KB, Lo J, Grgic T, Lange D. Ureteral stent-associated infection and sepsis: pathogenesis and prevention: a review. Biofouling. 2019 Jan;35(1):117-127. doi: 10.1080/08927014.2018.1562549. Epub 2019 Feb 8.
- Peng YL, Ning K, Wu ZS, Li ZY, Deng MH, Xiong LB, Yu CP, Zhang ZL, Liu ZW, Lu HM, Zhou FJ. Ureteral stents cannot decrease the incidence of ureteroileal anastomotic stricture and leakage: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2021 Sep;93:106058. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106058. Epub 2021 Aug 18.
- Stangl-Kremser J, Lambertini L, Di Maida F, Martinez-Fundichely A, Ferro M, Pradere B, Soria F, Albisinni S, Wu Z, Del Giudice F, Cacciamani GE, Valerio M, Briganti A, Roupret M, Shariat SF, Lee C, Minervini A, Moschini M, Mari A; European Association of Urology-Young Academic Urologists Urothelial Carcinoma Working Group. Enhancing Recovery After Major Bladder Cancer Surgery: Comprehensive Review and Assessment of Application of the Enhanced Recovery After Surgery Guidelines. Eur Urol Focus. 2022 Nov;8(6):1622-1626. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.004. Epub 2022 Jun 27.
- Hussein AA, Elsayed AS, Aldhaam NA, Jing Z, Peabody JO, Wijburg CJ, Wagner A, Canda AE, Khan MS, Scherr D, Schanne F, Maatman TJ, Kim E, Mottrie A, Aboumohamed A, Gaboardi F, Pini G, Kaouk J, Yuh B, Rha KH, Hemal A, Palou Redorta J, Badani K, Saar M, Stockle M, Richstone L, Roupret M, Balbay D, Dasgupta P, Menon M, Guru KA. A comparative propensity score-matched analysis of perioperative outcomes of intracorporeal vs extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. BJU Int. 2020 Aug;126(2):265-272. doi: 10.1111/bju.15083. Epub 2020 May 16.
- Mastroianni R, Ferriero M, Tuderti G, Anceschi U, Bove AM, Brassetti A, Misuraca L, Zampa A, Torregiani G, Ghiani E, Giannarelli D, Guaglianone S, Gallucci M, Simone G. Open Radical Cystectomy versus Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Early Outcomes of a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 May;207(5):982-992. doi: 10.1097/JU.0000000000002422. Epub 2022 Feb 2.
- Cacciamani GE, De Marco V, Sebben M, Rizzetto R, Cerruto MA, Porcaro AB, Gill IS, Artibani W. Robot-assisted Vescica Ileale Padovana: A New Technique for Intracorporeal Bladder Replacement Reproducing Open Surgical Principles. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):381-390. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.037. Epub 2018 Nov 30.
- Balbay MD, Canda AE, Kiremit MC, Koseoglu E. Intracorporeal Studer Pouch Formation with Balbay's Technique Following Robotic Radical Cystectomy for Bladder Cancer: Experience with 22 Cases with Oncologic and Functional Outcomes. J Endourol. 2020 Mar;34(3):273-280. doi: 10.1089/end.2019.0559. Epub 2020 Mar 3.
- Tan WP, Whelan P, Deane LA. Intentional Omission of Ureteral Stents During Robotic-assisted Intracorporeal Ureteroenteric Anastomosis: Is It Safe and Feasible? Urology. 2017 Apr;102:116-120. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.014. Epub 2017 Jan 19.
- Ramahi YO, Shiekh M, Shah AA, Houenstein H, Ely HB, Shabir U, Jing Z, Li Q, Hussein AA, Guru KA. Uretero-enteric Strictures After Robot Assisted Radical Cystectomy: Prevalence and Management Over Two Decades. Clin Genitourin Cancer. 2023 Apr;21(2):e19-e26. doi: 10.1016/j.clgc.2022.10.006. Epub 2022 Oct 12.
- Carbonara U, Crocerossa F, Mehrazin R, Campi R, Marchioni M, Morlacco A, Paglairulo V, Wu Z, Autorino R, Stein RJ, Eun D, Ditonno P, Dal Moro F. Robotic ureteral reimplantation: systematic review and pooled analysis of comparative outcomes in adults. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):161-168. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04558-4. Epub 2022 Feb 11.
- Wilson TG, Guru K, Rosen RC, Wiklund P, Annerstedt M, Bochner BH, Chan KG, Montorsi F, Mottrie A, Murphy D, Novara G, Peabody JO, Palou Redorta J, Skinner EC, Thalmann G, Stenzl A, Yuh B, Catto J; Pasadena Consensus Panel. Best practices in robot-assisted radical cystectomy and urinary reconstruction: recommendations of the Pasadena Consensus Panel. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):363-75. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.009. Epub 2015 Jan 9.
- Tomer N, Garden E, Small A, Palese M. Ureteral Stent Encrustation: Epidemiology, Pathophysiology, Management and Current Technology. J Urol. 2021 Jan;205(1):68-77. doi: 10.1097/JU.0000000000001343. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: J Urol. 2022 Jul;208(1):225.
- Aldhaam NA, Hussein AA, Elsayed AS, Jing Z, Osei J, Kurbiel Z, Babar T, Khan S, Nagra A, Segal B, Li Q, Guru KA. Detailed Analysis of Urinary Tract Infections After Robot-Assisted Radical Cystectomy. J Endourol. 2021 Jan;35(1):62-70. doi: 10.1089/end.2020.0316. Epub 2020 Nov 6.
- Sasaki Y, Takahashi M, Fukuta K, Shiozaki K, Daizumoto K, Ozaki K, Ueno Y, Tsuda M, Kusuhara Y, Fukawa T, Yamamoto Y, Yamaguchi K, Izaki H, Kanda K, Kanayama H. The patient-side surgeon plays a key role in facilitating robot-assisted intracorporeal ileal conduit urinary diversion in men. J Robot Surg. 2022 Apr;16(2):437-444. doi: 10.1007/s11701-021-01256-x. Epub 2021 Jun 3.
- Tan TW, Nair R, Saad S, Thurairaja R, Khan MS. Safe transition from extracorporeal to intracorporeal urinary diversion following robot-assisted cystectomy: a recipe for reducing operative time, blood loss and complication rates. World J Urol. 2019 Feb;37(2):367-372. doi: 10.1007/s00345-018-2386-4. Epub 2018 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- StentlessFloRIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .