Stentloze Florence Robotic Intracorporale Neoblaas (FloRIN)
Doel: Perioperatieve en middellange termijn functionele resultaten van stentloze FloRIN-herconfiguratie onderzoeken in vergelijking met standaardtechniek uitgevoerd met ureterale mono J-plaatsing.
Patiënt en dataset Klinische en chirurgische gegevens van alle opeenvolgende patiënten die in onze instelling werden behandeld van januari 2021 tot februari 2022 met RARC, lymfeklierdissectie (LND) en FloRIN-herconfiguratie werden verzameld in deze gerandomiseerde 1:1 prospectieve reeks van één enkele instelling. Alle patiënten met klinisch stadium T1-T4N0-N1M0 die vatbaar waren voor radicale cystectomie met curatieve bedoeling en FloRIN-herconfiguratie werden opgenomen. De steekproefomvang voor een non-inferioriteitsonderzoek werd berekend voor verschillende eindpunten. Preoperatief onderzoek omvatte contrastversterkte computertomografie (CT) -scan van de borst en de buik. De belangrijkste uitsluitingscriteria waren: 1) aanwezigheid van één of meerdere tumormetastasen bij preoperatieve stadiëring; 2) histopathologische bevestiging van blaastumor ter hoogte van de urethra prostaat; 3) behandeling zonder curatief oogmerk (cT4b, salvage of palliatieve cystectomieën); 4) aanwezigheid van urethrale strictuur. Na voorlopige multidisciplinaire evaluatie werden patiënten willekeurig toegewezen met een verhouding van 1:1 aan de mono-J-stentplaatsing of de stentloze groep. Voor de huidige studie werden alleen patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden geëvalueerd. Demografische gegevens van de patiënt, waaronder ASA-score en Charlson Comorbidity Index (CCI), peri- en postoperatieve kenmerken, waaronder operatietijd, conversieratio, geschat bloedverlies (EBL), Visual Analogue Scale (VAS), pijnintensiteitsschaal, opnameduur (LOS) vroege (≤30 dagen) en late (>30 dagen) complicaties, en pathologische gegevens werden grondig verzameld.
Het follow-upschema omvatte bloedanalyse en CT-scan uitgevoerd drie maanden na de operatie, vervolgens elke 6 maanden van het eerste tot het derde postoperatieve jaar, gevolgd door een jaarlijkse beeldvormingsbeoordeling volgens het individuele risicoprofiel, zoals gepostuleerd door de EAU-richtlijnen. In het geval van nieuw gediagnosticeerde postoperatieve hydronefrose werden alleen patiënten met graad > 2 of symptomatisch beoordeeld als functioneel falen. Alle in aanmerking komende patiënten kregen de mogelijkheid om vóór RARC neoadjuvante cisplatine-gebaseerde chemotherapie te ondergaan. Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker, cN+-ziekte en patiënten met ernstige cardiovasculaire morbiditeit of hoge preoperatieve creatininespiegels, die sterk gecontra-indiceerd waren voor toediening van cisplatine, ondergingen onmiddellijk een radicale cystectomie. Regelmatig werd het Enhanced Recovery After Surgery Protocol (ERAS) toegepast. Geschikte patiënten ondergingen een voedingsevaluatie met een specifieke immuunvoeding, 7 dagen preoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek Alle robotchirurgische ingrepen werden uitgevoerd door één zeer ervaren robotchirurg (AM), afgewisseld met de andere medeleden. Het Da Vinci Si-systeem, (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, VS), in een vierarmige configuratie met een 0/30° laparoscoop werd voor alle gevallen gebruikt. Zoals eerder beschreven (4), worden patiënten in 30° Trendelenburg gepositioneerd met een standaard transperitoneale benadering met zes poorten voor het demolitieve gedeelte en vervolgens teruggebracht tot 20° om de darmbehandeling en anastomose van de urethra-neoblaas te vergemakkelijken. Na isolatie van 45-50 cm ileum wordt de urethro-ileale anastomose uitgevoerd waarbij een asymmetrische 'U'-vorm wordt verkregen (25-30 cm distaal en 20 cm proximaal van de anastomose). Ileum wordt vervolgens doorgesneden door endo-GIA 60 mm Echelon Powered Endopath Stapler (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, VS) en de darmcontinuïteit wordt vervolgens hersteld met een intracorporale zij-aan-zij-anastomose met één longitudinaal vuur. De twee dwarse gaten worden gesloten door een dubbellaagse 3-0 Stratafix hechtdraad. Het asymmetrische 'U'-vormige segment wordt vervolgens gedetubulariseerd en de posterieure plaat wordt geherconfigureerd als een "Γ", door de spanwijdte van de armen van de "U" parallel uitgelijnd te hechten en door het verlengde gedeelte van de lus distaal te plaatsen. rechts, vormt de korte arm van de "Γ". Neoblaashalsconfiguratie werd uitgevoerd door een kanaal van 2-5 cm longitudinaal te hechten vanaf de 12 uur positie van de anastomose. Vervolgens werd de posterieure plaat anterieur gevouwen, distaal naar proximaal, ongeveer 5 cm rechts van de proximale rand van de posterieure sluiting met als doel twee symmetrische segmenten te creëren.
Herimplantatie van de ureter Na een zorgvuldige isolatie van de ureters om iatrogene bloedtoevoerschade te voorkomen, werden de ureterstompen doorgesneden en adequaat gespatuleerd. Bilaterale ureterale herimplantatie werd vervolgens orthotopisch en direct uitgevoerd zonder anti-refluxmechanismen aan de laterale zijde van elk voorste segment met mucosa-mucosa omgekeerde hechtingen. In het geval van een stentloze procedure werd de anastomose direct uitgevoerd, terwijl mono-ureterale katheters werden gebruikt in het geval van stentplaatsing. De voorste plaat werd daarom gesloten door een "∧" -vormige hechting. Beide mono J-stents werden door de afsluiting van de twee voorste platen in de stentgroep geleid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Minervini, Prof.
- Telefoonnummer: 3386483466
- E-mail: andreamine@libero.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luca Lambertini, Dr
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Careggi Hospital
-
Contact:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefoonnummer: 3386483466
- E-mail: l.lambertini7@gmail.com
-
Contact:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefoonnummer: 3386483466
- E-mail: luca.lambertni@unifi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde blaaskanker met klinisch stadium T1-T4N0-N1M0
- Patiënten die vatbaar waren voor radicale cystectomie en die in aanmerking kwamen voor orthotope neoblaasherconfiguratie curatieve intentie en FloRIN-herconfiguratie werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een of meerdere tumormetastasen bij preoperatieve stadiëring
- Histopathologische bevestiging van blaastumor ter hoogte van de urethra prostaat; - Behandeling zonder curatieve intentie (cT4b, salvage of palliatieve cystectomieën)
- Aanwezigheid van urethrale strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stentloze FloRIN
Florence Robotic Intra Corporal Neobladder-configuratie werd uitgevoerd zonder het gebruik van Mono J-ureterale katheters
|
Robotgeassisteerde radicale cystectomie met/zonder ureterale mono J-stentplaatsing tijdens uretero-neoblaasanastomose
|
|
Actieve vergelijker: Gestente FloRIN
Florence Robotic Intra Corporal Neobladder-configuratie werd uitgevoerd met behulp van Mono J-ureterale katheters
|
Robotgeassisteerde radicale cystectomie met/zonder ureterale mono J-stentplaatsing tijdens uretero-neoblaasanastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicatiepercentage op middellange termijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Perioperatieve complicaties
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Ahmed K, Khan SA, Hayn MH, Agarwal PK, Badani KK, Balbay MD, Castle EP, Dasgupta P, Ghavamian R, Guru KA, Hemal AK, Hollenbeck BK, Kibel AS, Menon M, Mottrie A, Nepple K, Pattaras JG, Peabody JO, Poulakis V, Pruthi RS, Redorta JP, Rha KH, Richstone L, Saar M, Scherr DS, Siemer S, Stoeckle M, Wallen EM, Weizer AZ, Wiklund P, Wilson T, Woods M, Khan MS. Analysis of intracorporeal compared with extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):340-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.042. Epub 2013 Oct 9.
- Dell'Oglio P, Mazzone E, Lambert E, Vollemaere J, Goossens M, Larcher A, Van Der Jeugt J, Devos G, Poelaert F, Uvin P, Collins J, De Naeyer G, Schatteman P, D'Hondt F, Mottrie A. The Effect of Surgical Experience on Perioperative and Oncological Outcomes After Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Evidence from a Referral Centre with Extensive Experience in Robotic Surgery. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):352-358. doi: 10.1016/j.euf.2020.01.016. Epub 2020 Feb 13.
- Minervini A, Vanacore D, Vittori G, Milanesi M, Tuccio A, Siena G, Campi R, Mari A, Gavazzi A, Carini M. Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): a new reconfiguration strategy developed following the IDEAL guidelines. BJU Int. 2018 Feb;121(2):313-317. doi: 10.1111/bju.14077. Epub 2017 Dec 11.
- Di Maida F, Grosso AA, Tasso G, Gemma L, Lambertini L, Nardoni S, Mari A, Tuccio A, Vittori G, Masieri L, Minervini A. Robot assisted radical cystectomy with Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN): Functional and urodynamic features compared with a contemporary series of open Vescica Ileale Padovana (VIP). Eur J Surg Oncol. 2022 Aug;48(8):1854-1861. doi: 10.1016/j.ejso.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Minervini A, Di Maida F, Tasso G, Mari A, Bossa R, Sforza S, Grosso AA, Tellini R, Vittori G, Siena G, Tuccio A, Masieri L, Carini M. Robot assisted radical cystectomy with Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): Analysis of survival and functional outcomes after first 100 consecutive patients upon accomplishment of phase 3 IDEAL framework. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2651-2657. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Beano H, He J, Hensel C, Worrilow W, Townsend W, Gaston K, Clark PE, Riggs S. Safety of decreasing ureteral stent duration following radical cystectomy. World J Urol. 2021 Feb;39(2):473-479. doi: 10.1007/s00345-020-03191-2. Epub 2020 Apr 17.
- Scotland KB, Lo J, Grgic T, Lange D. Ureteral stent-associated infection and sepsis: pathogenesis and prevention: a review. Biofouling. 2019 Jan;35(1):117-127. doi: 10.1080/08927014.2018.1562549. Epub 2019 Feb 8.
- Peng YL, Ning K, Wu ZS, Li ZY, Deng MH, Xiong LB, Yu CP, Zhang ZL, Liu ZW, Lu HM, Zhou FJ. Ureteral stents cannot decrease the incidence of ureteroileal anastomotic stricture and leakage: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2021 Sep;93:106058. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106058. Epub 2021 Aug 18.
- Stangl-Kremser J, Lambertini L, Di Maida F, Martinez-Fundichely A, Ferro M, Pradere B, Soria F, Albisinni S, Wu Z, Del Giudice F, Cacciamani GE, Valerio M, Briganti A, Roupret M, Shariat SF, Lee C, Minervini A, Moschini M, Mari A; European Association of Urology-Young Academic Urologists Urothelial Carcinoma Working Group. Enhancing Recovery After Major Bladder Cancer Surgery: Comprehensive Review and Assessment of Application of the Enhanced Recovery After Surgery Guidelines. Eur Urol Focus. 2022 Nov;8(6):1622-1626. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.004. Epub 2022 Jun 27.
- Hussein AA, Elsayed AS, Aldhaam NA, Jing Z, Peabody JO, Wijburg CJ, Wagner A, Canda AE, Khan MS, Scherr D, Schanne F, Maatman TJ, Kim E, Mottrie A, Aboumohamed A, Gaboardi F, Pini G, Kaouk J, Yuh B, Rha KH, Hemal A, Palou Redorta J, Badani K, Saar M, Stockle M, Richstone L, Roupret M, Balbay D, Dasgupta P, Menon M, Guru KA. A comparative propensity score-matched analysis of perioperative outcomes of intracorporeal vs extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. BJU Int. 2020 Aug;126(2):265-272. doi: 10.1111/bju.15083. Epub 2020 May 16.
- Mastroianni R, Ferriero M, Tuderti G, Anceschi U, Bove AM, Brassetti A, Misuraca L, Zampa A, Torregiani G, Ghiani E, Giannarelli D, Guaglianone S, Gallucci M, Simone G. Open Radical Cystectomy versus Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Early Outcomes of a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 May;207(5):982-992. doi: 10.1097/JU.0000000000002422. Epub 2022 Feb 2.
- Cacciamani GE, De Marco V, Sebben M, Rizzetto R, Cerruto MA, Porcaro AB, Gill IS, Artibani W. Robot-assisted Vescica Ileale Padovana: A New Technique for Intracorporeal Bladder Replacement Reproducing Open Surgical Principles. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):381-390. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.037. Epub 2018 Nov 30.
- Balbay MD, Canda AE, Kiremit MC, Koseoglu E. Intracorporeal Studer Pouch Formation with Balbay's Technique Following Robotic Radical Cystectomy for Bladder Cancer: Experience with 22 Cases with Oncologic and Functional Outcomes. J Endourol. 2020 Mar;34(3):273-280. doi: 10.1089/end.2019.0559. Epub 2020 Mar 3.
- Tan WP, Whelan P, Deane LA. Intentional Omission of Ureteral Stents During Robotic-assisted Intracorporeal Ureteroenteric Anastomosis: Is It Safe and Feasible? Urology. 2017 Apr;102:116-120. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.014. Epub 2017 Jan 19.
- Ramahi YO, Shiekh M, Shah AA, Houenstein H, Ely HB, Shabir U, Jing Z, Li Q, Hussein AA, Guru KA. Uretero-enteric Strictures After Robot Assisted Radical Cystectomy: Prevalence and Management Over Two Decades. Clin Genitourin Cancer. 2023 Apr;21(2):e19-e26. doi: 10.1016/j.clgc.2022.10.006. Epub 2022 Oct 12.
- Carbonara U, Crocerossa F, Mehrazin R, Campi R, Marchioni M, Morlacco A, Paglairulo V, Wu Z, Autorino R, Stein RJ, Eun D, Ditonno P, Dal Moro F. Robotic ureteral reimplantation: systematic review and pooled analysis of comparative outcomes in adults. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):161-168. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04558-4. Epub 2022 Feb 11.
- Wilson TG, Guru K, Rosen RC, Wiklund P, Annerstedt M, Bochner BH, Chan KG, Montorsi F, Mottrie A, Murphy D, Novara G, Peabody JO, Palou Redorta J, Skinner EC, Thalmann G, Stenzl A, Yuh B, Catto J; Pasadena Consensus Panel. Best practices in robot-assisted radical cystectomy and urinary reconstruction: recommendations of the Pasadena Consensus Panel. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):363-75. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.009. Epub 2015 Jan 9.
- Tomer N, Garden E, Small A, Palese M. Ureteral Stent Encrustation: Epidemiology, Pathophysiology, Management and Current Technology. J Urol. 2021 Jan;205(1):68-77. doi: 10.1097/JU.0000000000001343. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: J Urol. 2022 Jul;208(1):225.
- Aldhaam NA, Hussein AA, Elsayed AS, Jing Z, Osei J, Kurbiel Z, Babar T, Khan S, Nagra A, Segal B, Li Q, Guru KA. Detailed Analysis of Urinary Tract Infections After Robot-Assisted Radical Cystectomy. J Endourol. 2021 Jan;35(1):62-70. doi: 10.1089/end.2020.0316. Epub 2020 Nov 6.
- Sasaki Y, Takahashi M, Fukuta K, Shiozaki K, Daizumoto K, Ozaki K, Ueno Y, Tsuda M, Kusuhara Y, Fukawa T, Yamamoto Y, Yamaguchi K, Izaki H, Kanda K, Kanayama H. The patient-side surgeon plays a key role in facilitating robot-assisted intracorporeal ileal conduit urinary diversion in men. J Robot Surg. 2022 Apr;16(2):437-444. doi: 10.1007/s11701-021-01256-x. Epub 2021 Jun 3.
- Tan TW, Nair R, Saad S, Thurairaja R, Khan MS. Safe transition from extracorporeal to intracorporeal urinary diversion following robot-assisted cystectomy: a recipe for reducing operative time, blood loss and complication rates. World J Urol. 2019 Feb;37(2):367-372. doi: 10.1007/s00345-018-2386-4. Epub 2018 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- StentlessFloRIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .