Stentløs Florence Robotic Intracorporeal Neoblære (FloRIN)
Mål: Å undersøke perioperative og midtveis funksjonelle utfall av stentfri FlorIN-rekonfigurasjon sammenlignet med standardteknikk utført med ureteral mono J-plassering.
Pasient og datasett Kliniske og kirurgiske data fra alle påfølgende pasienter behandlet ved vår institusjon fra januar 2021 til februar 2022 med RARC, lymfeknutedisseksjon (LND) og FlorIN-rekonfigurasjon ble samlet i denne enkeltinstitusjonen randomiserte 1:1 prospektive serie. Alle pasienter med klinisk stadium T1-T4N0-N1M0 mottagelig for radikal cystektomi med kurativ hensikt og FlorIN-rekonfigurasjon ble inkludert. Prøvestørrelsen for en ikke-mindreverdighetsstudie ble beregnet for forskjellige endepunkter. Preoperativ opparbeidelse inkluderte bryst- og magekontrastforsterket computertomografi (CT). Hovedeksklusjonskriterier var: 1) tilstedeværelse av en eller flere tumormetastaser ved preoperativ stadie; 2) histopatologisk bekreftelse av blæresvulst på nivået av prostatisk urinrør; 3) behandling uten kurativ hensikt (cT4b, berging eller palliative cystektomier); 4) tilstedeværelse av urethral striktur. Etter foreløpig multidisiplinær evaluering ble pasienter tilfeldig tildelt med 1:1-forhold til mono-J stentplassering eller stentløse gruppe. For denne studien ble bare pasienter med minimum 6 måneders oppfølging evaluert. Pasientdemografi, inkludert ASA-score og Charlson Comorbidity Index (CCI), peri- og postoperative funksjoner inkludert operasjonstid, konverteringsrate, estimert blodtap (EBL), Visual Analogue Scale (VAS) smerteintensitetsskala, lengde på sykehusopphold (LOS) tidlig (≤30 dager) og forsinket (>30 dager) komplikasjonsfrekvens, og patologiske data ble grundig samlet.
Oppfølgingsplanen inkluderte blodanalyse og CT-skanning utført tre måneder etter operasjonen, deretter hver 6. måned fra det første til det tredje postoperative året, etterfulgt av årlig bildevurdering i henhold til individuell risikoprofil, som postulert av EAU-retningslinjene. Ved nydiagnostisert postoperativ hydronefrose ble kun pasienter med grad > 2 eller symptomatisk vurdert som funksjonssvikt. Alle kvalifiserte pasienter ble tilbudt muligheten til å gjennomgå neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi før RARC. Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft, cN+-sykdom og de med alvorlig kardiovaskulær morbiditet eller høye preoperative kreatininnivåer, sterkt kontraindikerende cisplatinadministrasjon, gjennomgikk øyeblikkelig radikal cystektomi. Protokollen for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) ble brukt regelmessig. Egnede pasienter gjennomgikk en ernæringsvurdering med en spesifikk immun-ernæring, 7 dager før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk Alle robotkirurgiske prosedyrer ble utført av en enkelt svært erfaren robotkirurg (AM) vekslet med de andre medmedlemmene. Da Vinci Si-systemet, (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA), i en firearmskonfigurasjon med et 0/30° laparoskop ble brukt i alle tilfeller. Som tidligere beskrevet (4), plasseres pasientene i 30° Trendelenburg med en standard seksports transperitoneal tilnærming for den demolive delen og deretter redusert til 20° for å lette tarmhåndtering og uretro-neoblære anastomose. Etter isolering av 45-50 cm ileum, utføres den uretro-ileale anastomosen for å oppnå en asymmetrisk 'U'-form (25-30 cm distalt og 20 cm proksimalt til anastomose). Ileum blir deretter seksjonert av endoGIA 60 mm Echelon-drevet endopatstiftemaskin (Ethicon Inc., Cincinnati, OH, USA) og tarmens kontinuitet gjenopprettes deretter med en intrakorporeal side-til-side anastomose med én langsgående brann. De to tverrgående hullene lukkes av en dobbeltlags 3-0 Stratafix løpende sutur. Det asymmetriske "U"-formede segmentet detubuliseres deretter og den bakre platen rekonfigureres som en "Γ", ved å suturere spennet til armene til "U" parallelt, og ved å plassere den forlengende delen av løkken distalt til høyre, danner den korte armen til "Γ". Neoblærehalskonfigurasjon ble utført ved å suturere en kanal på 2-5 cm i lengderetningen fra klokken 12-posisjonen til anastomosen. Deretter ble den bakre platen brettet anteriort, distalt til proksimalt, omtrent 5 cm rett fra den proksimale kanten av den bakre lukkingen med mål om å skape to symmetriske segmenter.
Ureterreimplantasjon Etter en nøye isolering av urinlederne for å unngå iatrogene blodtilførselsskader, ble urinrørstubbene seksjonert og tilstrekkelig spatelert. Bilateral ureteral reimplantasjon ble deretter utført ortotopisk og direkte uten anti-refluksmekanismer på den laterale siden av hvert fremre segment med mucosa-mucosa inverterte suturer. Ved stentfri prosedyre ble anastomosen utført direkte mens mono J ureterale katetre ble brukt i tilfelle stentplassering. Den fremre platen ble derfor lukket med en "∧"-formet sutur. Begge mono J-stentene ble ført gjennom lukkingen av de to fremre platene i stentgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Minervini, Prof.
- Telefonnummer: 3386483466
- E-post: andreamine@libero.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Lambertini, Dr
- E-post: l.lambertini7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Careggi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonnummer: 3386483466
- E-post: l.lambertini7@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Luca Lambertini, Dr
- Telefonnummer: 3386483466
- E-post: luca.lambertni@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert blærekreft med klinisk stadium T1-T4N0-N1M0
- Pasienter som er mottakelige for radikal cystektomi med kurativ hensikt med ortotopisk neoblærerekonfigurasjon og FloRIN-rekonfigurasjon ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en eller flere tumormetastaser ved preoperativ stadie
- Histopatologisk bekreftelse av blæretumor på nivået av prostatisk urinrør; - Behandling uten kurativ hensikt (cT4b, berging eller palliative cystektomier)
- Tilstedeværelse av urethral striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stentfri FlorIN
Florence robotisk Intra Corporeal Neoblære-konfigurasjon ble utført uten bruk av Mono J ureteral katetre
|
Robotassistert radikal cystektomi med/uten ureteral mono J stentplassering under uretero-neoblære anastomose
|
|
Aktiv komparator: Stented FlorIN
Florence robotisk Intra Corporeal Neoblære konfigurasjon ble utført med bruk av Mono J ureteral katetre
|
Robotassistert radikal cystektomi med/uten ureteral mono J stentplassering under uretero-neoblære anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Mellom sikt komplikasjoner rate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvens for perioperative komplikasjoner
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Minervini, Prof., University of Florence
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Ahmed K, Khan SA, Hayn MH, Agarwal PK, Badani KK, Balbay MD, Castle EP, Dasgupta P, Ghavamian R, Guru KA, Hemal AK, Hollenbeck BK, Kibel AS, Menon M, Mottrie A, Nepple K, Pattaras JG, Peabody JO, Poulakis V, Pruthi RS, Redorta JP, Rha KH, Richstone L, Saar M, Scherr DS, Siemer S, Stoeckle M, Wallen EM, Weizer AZ, Wiklund P, Wilson T, Woods M, Khan MS. Analysis of intracorporeal compared with extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):340-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.042. Epub 2013 Oct 9.
- Dell'Oglio P, Mazzone E, Lambert E, Vollemaere J, Goossens M, Larcher A, Van Der Jeugt J, Devos G, Poelaert F, Uvin P, Collins J, De Naeyer G, Schatteman P, D'Hondt F, Mottrie A. The Effect of Surgical Experience on Perioperative and Oncological Outcomes After Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Evidence from a Referral Centre with Extensive Experience in Robotic Surgery. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):352-358. doi: 10.1016/j.euf.2020.01.016. Epub 2020 Feb 13.
- Minervini A, Vanacore D, Vittori G, Milanesi M, Tuccio A, Siena G, Campi R, Mari A, Gavazzi A, Carini M. Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): a new reconfiguration strategy developed following the IDEAL guidelines. BJU Int. 2018 Feb;121(2):313-317. doi: 10.1111/bju.14077. Epub 2017 Dec 11.
- Di Maida F, Grosso AA, Tasso G, Gemma L, Lambertini L, Nardoni S, Mari A, Tuccio A, Vittori G, Masieri L, Minervini A. Robot assisted radical cystectomy with Florence Robotic Intracorporeal Neobladder (FloRIN): Functional and urodynamic features compared with a contemporary series of open Vescica Ileale Padovana (VIP). Eur J Surg Oncol. 2022 Aug;48(8):1854-1861. doi: 10.1016/j.ejso.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Minervini A, Di Maida F, Tasso G, Mari A, Bossa R, Sforza S, Grosso AA, Tellini R, Vittori G, Siena G, Tuccio A, Masieri L, Carini M. Robot assisted radical cystectomy with Florence robotic intracorporeal neobladder (FloRIN): Analysis of survival and functional outcomes after first 100 consecutive patients upon accomplishment of phase 3 IDEAL framework. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2651-2657. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Beano H, He J, Hensel C, Worrilow W, Townsend W, Gaston K, Clark PE, Riggs S. Safety of decreasing ureteral stent duration following radical cystectomy. World J Urol. 2021 Feb;39(2):473-479. doi: 10.1007/s00345-020-03191-2. Epub 2020 Apr 17.
- Scotland KB, Lo J, Grgic T, Lange D. Ureteral stent-associated infection and sepsis: pathogenesis and prevention: a review. Biofouling. 2019 Jan;35(1):117-127. doi: 10.1080/08927014.2018.1562549. Epub 2019 Feb 8.
- Peng YL, Ning K, Wu ZS, Li ZY, Deng MH, Xiong LB, Yu CP, Zhang ZL, Liu ZW, Lu HM, Zhou FJ. Ureteral stents cannot decrease the incidence of ureteroileal anastomotic stricture and leakage: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2021 Sep;93:106058. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106058. Epub 2021 Aug 18.
- Stangl-Kremser J, Lambertini L, Di Maida F, Martinez-Fundichely A, Ferro M, Pradere B, Soria F, Albisinni S, Wu Z, Del Giudice F, Cacciamani GE, Valerio M, Briganti A, Roupret M, Shariat SF, Lee C, Minervini A, Moschini M, Mari A; European Association of Urology-Young Academic Urologists Urothelial Carcinoma Working Group. Enhancing Recovery After Major Bladder Cancer Surgery: Comprehensive Review and Assessment of Application of the Enhanced Recovery After Surgery Guidelines. Eur Urol Focus. 2022 Nov;8(6):1622-1626. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.004. Epub 2022 Jun 27.
- Hussein AA, Elsayed AS, Aldhaam NA, Jing Z, Peabody JO, Wijburg CJ, Wagner A, Canda AE, Khan MS, Scherr D, Schanne F, Maatman TJ, Kim E, Mottrie A, Aboumohamed A, Gaboardi F, Pini G, Kaouk J, Yuh B, Rha KH, Hemal A, Palou Redorta J, Badani K, Saar M, Stockle M, Richstone L, Roupret M, Balbay D, Dasgupta P, Menon M, Guru KA. A comparative propensity score-matched analysis of perioperative outcomes of intracorporeal vs extracorporeal urinary diversion after robot-assisted radical cystectomy: results from the International Robotic Cystectomy Consortium. BJU Int. 2020 Aug;126(2):265-272. doi: 10.1111/bju.15083. Epub 2020 May 16.
- Mastroianni R, Ferriero M, Tuderti G, Anceschi U, Bove AM, Brassetti A, Misuraca L, Zampa A, Torregiani G, Ghiani E, Giannarelli D, Guaglianone S, Gallucci M, Simone G. Open Radical Cystectomy versus Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Early Outcomes of a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 May;207(5):982-992. doi: 10.1097/JU.0000000000002422. Epub 2022 Feb 2.
- Cacciamani GE, De Marco V, Sebben M, Rizzetto R, Cerruto MA, Porcaro AB, Gill IS, Artibani W. Robot-assisted Vescica Ileale Padovana: A New Technique for Intracorporeal Bladder Replacement Reproducing Open Surgical Principles. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):381-390. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.037. Epub 2018 Nov 30.
- Balbay MD, Canda AE, Kiremit MC, Koseoglu E. Intracorporeal Studer Pouch Formation with Balbay's Technique Following Robotic Radical Cystectomy for Bladder Cancer: Experience with 22 Cases with Oncologic and Functional Outcomes. J Endourol. 2020 Mar;34(3):273-280. doi: 10.1089/end.2019.0559. Epub 2020 Mar 3.
- Tan WP, Whelan P, Deane LA. Intentional Omission of Ureteral Stents During Robotic-assisted Intracorporeal Ureteroenteric Anastomosis: Is It Safe and Feasible? Urology. 2017 Apr;102:116-120. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.014. Epub 2017 Jan 19.
- Ramahi YO, Shiekh M, Shah AA, Houenstein H, Ely HB, Shabir U, Jing Z, Li Q, Hussein AA, Guru KA. Uretero-enteric Strictures After Robot Assisted Radical Cystectomy: Prevalence and Management Over Two Decades. Clin Genitourin Cancer. 2023 Apr;21(2):e19-e26. doi: 10.1016/j.clgc.2022.10.006. Epub 2022 Oct 12.
- Carbonara U, Crocerossa F, Mehrazin R, Campi R, Marchioni M, Morlacco A, Paglairulo V, Wu Z, Autorino R, Stein RJ, Eun D, Ditonno P, Dal Moro F. Robotic ureteral reimplantation: systematic review and pooled analysis of comparative outcomes in adults. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):161-168. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04558-4. Epub 2022 Feb 11.
- Wilson TG, Guru K, Rosen RC, Wiklund P, Annerstedt M, Bochner BH, Chan KG, Montorsi F, Mottrie A, Murphy D, Novara G, Peabody JO, Palou Redorta J, Skinner EC, Thalmann G, Stenzl A, Yuh B, Catto J; Pasadena Consensus Panel. Best practices in robot-assisted radical cystectomy and urinary reconstruction: recommendations of the Pasadena Consensus Panel. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):363-75. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.009. Epub 2015 Jan 9.
- Tomer N, Garden E, Small A, Palese M. Ureteral Stent Encrustation: Epidemiology, Pathophysiology, Management and Current Technology. J Urol. 2021 Jan;205(1):68-77. doi: 10.1097/JU.0000000000001343. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: J Urol. 2022 Jul;208(1):225.
- Aldhaam NA, Hussein AA, Elsayed AS, Jing Z, Osei J, Kurbiel Z, Babar T, Khan S, Nagra A, Segal B, Li Q, Guru KA. Detailed Analysis of Urinary Tract Infections After Robot-Assisted Radical Cystectomy. J Endourol. 2021 Jan;35(1):62-70. doi: 10.1089/end.2020.0316. Epub 2020 Nov 6.
- Sasaki Y, Takahashi M, Fukuta K, Shiozaki K, Daizumoto K, Ozaki K, Ueno Y, Tsuda M, Kusuhara Y, Fukawa T, Yamamoto Y, Yamaguchi K, Izaki H, Kanda K, Kanayama H. The patient-side surgeon plays a key role in facilitating robot-assisted intracorporeal ileal conduit urinary diversion in men. J Robot Surg. 2022 Apr;16(2):437-444. doi: 10.1007/s11701-021-01256-x. Epub 2021 Jun 3.
- Tan TW, Nair R, Saad S, Thurairaja R, Khan MS. Safe transition from extracorporeal to intracorporeal urinary diversion following robot-assisted cystectomy: a recipe for reducing operative time, blood loss and complication rates. World J Urol. 2019 Feb;37(2):367-372. doi: 10.1007/s00345-018-2386-4. Epub 2018 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StentlessFloRIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .