- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05892809
인큐베이터 커버가 만삭아와 미숙아의 활력징후에 미치는 영향
인큐베이터 커버가 만삭아와 미숙아의 활력 징후에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
만삭 및 미숙아는 신생아 집중 치료실(NICU)에 머무는 동안 많은 자극에 노출됩니다. 이러한 자극; 장치의 작동 및 경보음, 지속적이고 높은 수준의 주변 조명. 이러한 자극은 신생아의 생리적 지표의 편차, 청력 및 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 신생아 중환자실에 입원한 만삭아와 미숙아의 활력 징후에 대한 인큐베이터 덮개의 효과를 평가하는 것입니다. 방법: 본 연구는 전향적 반복 측정 사전-사후 반복 측정 디자인이다. 신생아 집중 치료실에 입원하고 포함 기준을 충족하는 91 명의 만삭 및 미숙아가 본 연구에 포함되었습니다.
신생아는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여했습니다. 만삭 및 미숙아 신생아를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다(만삭 그룹 = 44, 조산 그룹 = 신생아 47명). 인큐베이터 덮개가 있는 경우와 없는 경우 두 그룹의 활력 징후를 측정했습니다. 측정은 3회(0분, 15분, 30분) 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Siverek
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Şanlıurfa, Siverek, 칠면조, 63600
- Siverek State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 동의를 제공하는 부모,
- II에 입원했습니다. 레벨 NICU
- 임신 38~42주에 태어난 사람
- 임신 24~38주에 태어난 사람
- 체중이 1500~2500g인 신생아
제외 기준:
- 생명을 위협하는 건강 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인큐베이터 커버 그룹 포함 및 인큐베이터 커버 없음
신생아가 인큐베이터에 누워 있는 동안 인큐베이터 덮개를 덮었습니다.
활력징후는 0분, 15분, 30분에 측정하였다.
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인큐베이터 덮개 유무에 관계없이 만삭 및 미숙아의 활력 징후를 별도로 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아의 맥박수 측정 및 모니터링
기간: 30분 이내 신생아의 심박수 변화를 모니터링하여 측정하였다.
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신생아의 생리학적 매개변수를 평가합니다. 다중 매개변수 모니터는 맥박수에 사용되며 신생아의 분당 심박수를 측정했습니다. 만삭 및 미숙아의 활력 징후는 인큐베이터 덮개 없이 측정됩니다. 신생아의 활력 징후는 세 번 측정됩니다. 이 측정은 0분, 15분, 30분에 이루어집니다. 측정 결과의 중앙값은 생리학적 측정 매개변수의 기준 범위에 따라 취해지고 해석됩니다. |
30분 이내 신생아의 심박수 변화를 모니터링하여 측정하였다.
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신생아 호흡수 측정 및 모니터링
기간: 30분 이내 신생아의 호흡률 변화를 모니터링하여 측정하였다.
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신생아의 생리학적 매개변수를 평가합니다. 다중 매개변수 모니터는 호흡수에 사용되며 분당 신생아의 호흡수를 측정했습니다. 만삭 및 미숙아의 활력 징후는 인큐베이터 덮개 없이 측정됩니다. 신생아의 활력 징후는 세 번 측정됩니다. 이 측정은 0분, 15분, 30분에 이루어집니다. 측정 결과의 중앙값은 생리학적 측정 매개변수의 기준 범위에 따라 취해지고 해석됩니다. |
30분 이내 신생아의 호흡률 변화를 모니터링하여 측정하였다.
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신생아의 산소포화도 측정 및 모니터링
기간: 30분 이내 신생아의 산소포화도 변화를 관찰하여 측정하였다.
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신생아의 생리학적 매개변수를 평가합니다. 다중 매개변수 모니터는 산소 포화도에 사용되며 신생아의 산소 포화도를 측정했습니다. 산소 포화도는 %로 평가됩니다. 만삭 및 미숙아의 활력 징후는 인큐베이터 덮개 없이 측정됩니다. 신생아의 활력 징후는 세 번 측정됩니다. 이러한 측정은 0분, 15분 및 30분에 이루어집니다. 측정 결과의 중앙값은 생리학적 측정 매개변수의 참조 범위에 따라 취해지고 해석됩니다. |
30분 이내 신생아의 산소포화도 변화를 관찰하여 측정하였다.
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신생아 체온 측정 및 모니터링
기간: 30분 이내 신생아의 체온 변화를 모니터링하여 측정하였다.
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신생아의 생리학적 매개변수를 평가합니다. 다중 매개변수 모니터는 산소포화도에 사용되며 신생아의 체온이 측정되었습니다. 체온은 섭씨 온도로 평가됩니다. 만삭 및 미숙아의 활력 징후는 인큐베이터 덮개 없이 측정됩니다. 신생아의 활력 징후는 세 번 측정됩니다. 이 측정은 0분, 15분, 30분에 이루어집니다. 측정 결과의 중앙값은 생리학적 측정 매개변수의 기준 범위에 따라 취해지고 해석됩니다. |
30분 이내 신생아의 체온 변화를 모니터링하여 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenan Çetin, Nurse, Neonatal Intensive Care Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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