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Efecto de la Cobertura de una Incubadora en los Signos Vitales de los Recién Nacidos a Término y Pretérmino

28 de mayo de 2023 actualizado por: Behice Ekici, Maltepe University

Efecto de una cubierta de incubadora en los signos vitales de recién nacidos a término y prematuros: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la cubierta de una incubadora sobre los signos vitales de los recién nacidos a término y prematuros hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Métodos: se incluyeron en el estudio 91 recién nacidos que acudieron a una unidad de cuidados intensivos neonatales que cumplieron con los criterios de inclusión. Se midieron los signos vitales de los recién nacidos con y sin cubierta de incubadora. Las mediciones se realizaron tres veces (0, 15 y 30 minutos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nacidos a término y prematuros están expuestos a muchos estímulos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Estos estímulos; funcionamiento y sonidos de alarma de los dispositivos, iluminación ambiental continua y de alto nivel. Estos estímulos pueden provocar desviaciones en los indicadores fisiológicos de los recién nacidos, pérdida de audición y visión. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la cubierta de una incubadora sobre los signos vitales de los recién nacidos a término y prematuros hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Métodos: Este estudio es un diseño prospectivo de medidas repetidas pretest-postest de medidas repetidas. Se incluyeron en este estudio 91 recién nacidos a término y prematuros que fueron hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales y cumplieron con los criterios de inclusión.

Los recién nacidos fueron admitidos en el estudio si cumplían con todos los siguientes criterios: (1) término y prematuros, (2) admitidos en la UCIN, (3) clínicamente estables, (4) consentimiento verbal y escrito de los padres. Los recién nacidos a término y prematuros se asignaron al azar a dos grupos (grupo a término = 44 y grupo prematuro = 47 recién nacidos). Se midieron los signos vitales de ambos grupos con y sin tapa de incubadora. Las mediciones se realizaron tres veces (0, 15 y 30 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Siverek
      • Şanlıurfa, Siverek, Pavo, 63600
        • Siverek State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres que dan su consentimiento verbal y escrito,
  • Hospitalizado en el II. Nivel UCIN
  • Los nacidos a las 38-42 semanas de gestación
  • Los nacidos a las 24-38 semanas de gestación
  • Recién nacidos con un peso corporal de 1500-2500 gramos

Criterio de exclusión:

  • Tener problemas de salud que amenazan la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Con grupo de tapa de incubadora y sin tapa de incubadora
La cubierta de la incubadora se cubrió mientras el recién nacido estaba acostado en la incubadora. Los signos vitales se midieron a los 0, 15 y 30 minutos.
Los signos vitales de los recién nacidos a término y prematuros se midieron por separado y con y sin cubierta de incubadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición y seguimiento del pulso del recién nacido
Periodo de tiempo: Se controló y midió el cambio en la frecuencia cardíaca del recién nacido en 30 minutos.

Se evaluarán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos. Se usará un monitor multiparámetro para la frecuencia del pulso. Se midió la frecuencia cardíaca por minuto del recién nacido.

Los signos vitales de término y prematuro se medirán sin y con cubierta de incubadora. Los signos vitales de los recién nacidos se medirán tres veces. Estas mediciones se realizarán a los minutos 0, 15 y 30. Las medianas de los resultados de la medición se tomarán e interpretarán de acuerdo con el rango de referencia de los parámetros de medición fisiológica.

Se controló y midió el cambio en la frecuencia cardíaca del recién nacido en 30 minutos.
Medición y seguimiento de la frecuencia respiratoria del recién nacido
Periodo de tiempo: Se controló y midió el cambio en la frecuencia respiratoria del recién nacido en 30 minutos.

Se evaluarán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos. Se utilizará un monitor multiparamétrico para la frecuencia respiratoria. Se midió la frecuencia respiratoria del recién nacido por minuto.

Los signos vitales de término y prematuro se medirán sin y con cubierta de incubadora. Los signos vitales de los recién nacidos se medirán tres veces. Estas mediciones se realizarán a los minutos 0, 15 y 30. Las medianas de los resultados de la medición se tomarán e interpretarán de acuerdo con el rango de referencia de los parámetros de medición fisiológica.

Se controló y midió el cambio en la frecuencia respiratoria del recién nacido en 30 minutos.
Medición y seguimiento de la saturación de oxígeno del recién nacido
Periodo de tiempo: Se controló y midió el cambio en la saturación de oxígeno del recién nacido en 30 minutos.

Se evaluarán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos. Se utilizará un monitor multiparamétrico para la saturación de oxígeno. Se midió la saturación de oxígeno del recién nacido.

La saturación de oxígeno se evaluará en %. Los signos vitales de término y prematuro se medirán sin y con cubierta de incubadora. Los signos vitales de los recién nacidos se medirán tres veces. Estas mediciones se realizarán a los minutos 0, 15 y 30. Las medianas de los resultados de las mediciones se tomarán e interpretarán de acuerdo con el rango de referencia de los parámetros de medición fisiológica.

Se controló y midió el cambio en la saturación de oxígeno del recién nacido en 30 minutos.
Medición y seguimiento de la temperatura corporal del recién nacido
Periodo de tiempo: Se controló y midió el cambio en la temperatura corporal del recién nacido en 30 minutos.

Se evaluarán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos. Se utilizará un monitor multiparamétrico para la saturación de oxígeno. Se midió la temperatura corporal del recién nacido.

La temperatura corporal se evaluará en grados centígrados. Los signos vitales de término y prematuro se medirán sin y con cubierta de incubadora. Los signos vitales de los recién nacidos se medirán tres veces. Estas mediciones se realizarán a los minutos 0, 15 y 30.

Las medianas de los resultados de la medición se tomarán e interpretarán de acuerdo con el rango de referencia de los parámetros de medición fisiológica.

Se controló y midió el cambio en la temperatura corporal del recién nacido en 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenan Çetin, Nurse, Neonatal intensive care unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MaltepeUniversity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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