Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inkubátorfedél hatása a termő és koraszülött újszülöttek életjeleire

2023. május 28. frissítette: Behice Ekici, Maltepe University

Az inkubátor burkolatának hatása a termő és koraszülött újszülöttek életjeleire: leendő véletlenszerű vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje az inkubátorburkolat hatását az újszülött intenzív osztályon kórházba került idős és koraszülöttek életjeleire. Módszerek: 91 újszülött intenzív osztályon jelentkező újszülöttet vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az újszülöttek életjeleit inkubátorfedéllel és anélkül is mértük. A méréseket háromszor végeztük el (0., 15. és 30. perc).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodásuk során a termékeny és koraszülöttek sok ingernek vannak kitéve. Ezek az ingerek; készülékek működési és riasztási hangjai, folyamatos és magas szintű környezeti világítás. Ezek az ingerek az újszülöttek élettani mutatóiban eltéréseket, hallás- és látáskárosodást okozhatnak. A tanulmány célja, hogy értékelje az inkubátorburkolat hatását az újszülött intenzív osztályon kórházba került idős és koraszülöttek életjeleire. Módszerek: Ez a tanulmány egy prospektív ismételt mérési előteszt-uteszt ismételt mérési terv. Ebbe a vizsgálatba 91 olyan koraszülött és koraszülött került be, akik az újszülött intenzív osztályon kerültek kórházba, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

Az újszülötteket akkor vették be a vizsgálatba, ha megfeleltek az alábbi kritériumoknak: (1) termés és koraszülöttek, (2) NICU-ba kerültek, (3) klinikailag stabilak, (4) a szülő szóbeli és írásbeli hozzájárulása. A koraszülötteket és a koraszülötteket véletlenszerűen két csoportba osztották (termett csoport = 44 és koraszülött csoport = 47 újszülött). Mindkét csoport életjeleit inkubátorfedéllel és anélkül is mértük. A méréseket háromszor végeztük el (0., 15. és 30. perc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Siverek
      • Şanlıurfa, Siverek, Pulyka, 63600
        • Siverek State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők, akik szóban és írásban hozzájárulnak,
  • Kórházba került a II. NICU szintű
  • A 38-42. terhességi héten születettek
  • A terhesség 24-38 hetében születettek
  • 1500-2500 gramm testtömegű újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes egészségügyi problémái vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Inkubátor fedőcsoporttal és inkubátorfedél nélkül
Az inkubátor fedelét letakarták, miközben az újszülött az inkubátorban feküdt. A vitális jeleket a 0., 15. és 30. percben mérték.
Egyéb: használjon inkubátorfedelet
A termés és a koraszülöttek életjeleit külön-külön, inkubátorfedéllel és anélkül mértük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött pulzusának mérése és monitorozása
Időkeret: Az újszülött pulzusának 30 percen belüli változását figyelték és mérték.

Az újszülöttek élettani paramétereit értékeljük. A pulzusszám mérésére többparaméteres monitort használunk. Megmérték az újszülött percenkénti pulzusát.

A termés és a koraszülött életjeleit inkubátorfedél nélkül és azzal együtt is mérjük. Az újszülöttek életjeleit háromszor mérik. Ezeket a méréseket a 0., 15. és 30. percben kell elvégezni. A mérési eredmények mediánját a fiziológiás mérési paraméterek referencia tartománya szerint veszik és értelmezik.
Az újszülött pulzusának 30 percen belüli változását figyelték és mérték.
Újszülött légzésszámának mérése és monitorozása
Időkeret: Az újszülött légzésszámának 30 percen belüli változását figyelték és mérték.

Az újszülöttek élettani paramétereit értékeljük. A légzésszám mérésére többparaméteres monitort használunk. Megmérték az újszülött percenkénti légzésszámát.

A termés és a koraszülött életjeleit inkubátorfedél nélkül és azzal együtt is mérjük. Az újszülöttek életjeleit háromszor mérik. Ezeket a méréseket a 0., 15. és 30. percben kell elvégezni. A mérési eredmények mediánját a fiziológiás mérési paraméterek referencia tartománya szerint veszik és értelmezik.
Az újszülött légzésszámának 30 percen belüli változását figyelték és mérték.
Újszülött oxigéntelítettségének mérése és monitorozása
Időkeret: Az újszülött oxigéntelítettségének 30 percen belüli változását figyelték és mérték.

Az újszülöttek élettani paramétereit értékeljük. Az oxigéntelítettség mérésére többparaméteres monitort használunk, Megmérték az újszülött oxigéntelítettségét.

Az oxigéntelítettséget %-ban értékeljük. A termés és a koraszülött életjeleit inkubátorfedél nélkül és azzal együtt is mérjük. Az újszülöttek életjeleit háromszor mérik. Ezeket a méréseket a 0., 15. és 30. percben végezzük. A mérési eredmények mediánját a fiziológiás mérési paraméterek referencia tartományának megfelelően veszik és értelmezik.
Az újszülött oxigéntelítettségének 30 percen belüli változását figyelték és mérték.
Újszülött testhőmérsékletének mérése és monitorozása
Időkeret: Az újszülött testhőmérsékletének 30 percen belüli változását figyelték és mérték.

Az újszülöttek élettani paramétereit értékeljük. Többparaméteres monitort használunk az oxigén szaturációhoz, Megmérték az újszülött testhőmérsékletét.

A testhőmérsékletet Celsius-fokban kell értékelni. A termés és a koraszülött életjeleit inkubátorfedél nélkül és azzal együtt is mérjük. Az újszülöttek életjeleit háromszor mérik. Ezeket a méréseket a 0., 15. és 30. percben kell elvégezni.

A mérési eredmények mediánját a fiziológiás mérési paraméterek referencia tartománya szerint veszik és értelmezik.
Az újszülött testhőmérsékletének 30 percen belüli változását figyelték és mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maltepe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenan Çetin, Nurse, Neonatal Intensive Care Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MaltepeUniversity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel