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Effet d'une couverture d'incubateur sur les signes vitaux des nouveau-nés à terme et prématurés

28 mai 2023 mis à jour par: Behice Ekici, Maltepe University

Effet d'une couverture d'incubateur sur les signes vitaux des nouveau-nés à terme et prématurés : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une couverture d'incubateur sur les signes vitaux de nouveau-nés à terme et prématurés hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals. Méthodes : 91 nouveau-nés se présentant en unité de soins intensifs néonatals et répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude. Les signes vitaux des nouveau-nés ont été mesurés avec et sans couvercle d'incubateur. Les mesures ont été effectuées trois fois (0e, 15e et 30e minute).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Termes et prématurés sont exposés à de nombreux stimuli pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Ces stimuli ; sons de fonctionnement et d'alarme des appareils, éclairage ambiant continu et de haut niveau. Ces stimuli peuvent provoquer des déviations dans les indicateurs physiologiques des nouveau-nés, ainsi qu'une perte d'audition et de vision. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une couverture d'incubateur sur les signes vitaux de nouveau-nés à terme et prématurés hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals. Méthodes : Cette étude est une étude prospective à mesures répétées pré-test-post-test à mesures répétées. 91 nouveau-nés à terme et prématurés hospitalisés en réanimation néonatale et répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans cette étude.

Les nouveau-nés étaient admis à l'étude s'ils remplissaient tous les critères suivants : (1) terme et prématurés, (2) admis à l'USIN, (3) cliniquement stables, (4) consentement verbal et écrit du parent. Les nouveau-nés à terme et prématurés ont été randomisés en deux groupes (groupe à terme = 44 et groupe prématuré = 47 nouveau-nés). Les signes vitaux des deux groupes ont été mesurés avec et sans couvercle d'incubateur. Les mesures ont été effectuées trois fois (0e, 15e et 30e minute).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Siverek
      • Şanlıurfa, Siverek, Turquie, 63600
        • Siverek State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parents donnant leur consentement verbal et écrit,
  • Hospitalisé au II. Niveau USIN
  • Ceux nés à 38-42 semaines de gestation
  • Ceux nés à 24-38 semaines de gestation
  • Nouveau-nés avec un poids corporel de 1500-2500 grammes

Critère d'exclusion:

  • Avoir des problèmes de santé potentiellement mortels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Avec groupe de couvercle d'incubateur et sans couvercle d'incubateur
Le couvercle de l'incubateur a été recouvert pendant que le nouveau-né était allongé dans l'incubateur. Les signes vitaux ont été mesurés à 0, 15 et 30 minutes.
Autre: utiliser un couvercle d'incubateur
Les signes vitaux des nouveau-nés à terme et prématurés ont été mesurés séparément et avec et sans couvercle d'incubateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure et surveillance du pouls du nouveau-né
Délai: Le changement de la fréquence cardiaque du nouveau-né dans les 30 minutes a été surveillé et mesuré.

Les paramètres physiologiques des nouveau-nés seront évalués. Un moniteur multiparamètres sera utilisé pour la fréquence cardiaque. La fréquence cardiaque du nouveau-né par minute a été mesurée.

Les signes vitaux du terme et du prématuré seront mesurés sans et avec couvercle d'incubateur. Les signes vitaux des nouveau-nés seront mesurés trois fois. Ces mesures seront effectuées aux 0e, 15e et 30e minutes. Les médianes des résultats de mesure seront prises et interprétées en fonction de la plage de référence des paramètres physiologiques de mesure.
Le changement de la fréquence cardiaque du nouveau-né dans les 30 minutes a été surveillé et mesuré.
Mesure et surveillance de la fréquence respiratoire du nouveau-né
Délai: La variation de la fréquence respiratoire du nouveau-né en 30 minutes a été surveillée et mesurée.

Les paramètres physiologiques des nouveau-nés seront évalués. Un moniteur multiparamètre sera utilisé pour la fréquence respiratoire. La fréquence respiratoire du nouveau-né par minute a été mesurée.

Les signes vitaux du terme et du prématuré seront mesurés sans et avec couvercle d'incubateur. Les signes vitaux des nouveau-nés seront mesurés trois fois. Ces mesures seront effectuées aux 0e, 15e et 30e minutes. Les médianes des résultats de mesure seront prises et interprétées en fonction de la plage de référence des paramètres physiologiques de mesure.
La variation de la fréquence respiratoire du nouveau-né en 30 minutes a été surveillée et mesurée.
Mesure et surveillance de la saturation en oxygène du nouveau-né
Délai: La variation de la saturation en oxygène du nouveau-né en 30 minutes a été surveillée et mesurée.

Les paramètres physiologiques des nouveau-nés seront évalués. Un moniteur multiparamètre sera utilisé pour la saturation en oxygène. La saturation en oxygène du nouveau-né a été mesurée.

La saturation en oxygène sera évaluée en %. Les signes vitaux du terme et du prématuré seront mesurés sans et avec couvercle d'incubateur. Les signes vitaux des nouveau-nés seront mesurés trois fois. Ces mesures seront réalisées à 0ème, 15ème et 30ème minutes. Les médianes des résultats de mesure seront prises et interprétées en fonction de la plage de référence des paramètres physiologiques de mesure.
La variation de la saturation en oxygène du nouveau-né en 30 minutes a été surveillée et mesurée.
Mesure et surveillance de la température corporelle du nouveau-né
Délai: Le changement de la température corporelle du nouveau-né en 30 minutes a été surveillé et mesuré.

Les paramètres physiologiques des nouveau-nés seront évalués. Un moniteur multiparamètre sera utilisé pour la saturation en oxygène. La température corporelle du nouveau-né a été mesurée.

La température corporelle sera évaluée en degrés Celsius. Les signes vitaux du terme et du prématuré seront mesurés sans et avec couvercle d'incubateur. Les signes vitaux des nouveau-nés seront mesurés trois fois. Ces mesures seront effectuées aux 0e, 15e et 30e minutes.

Les médianes des résultats de mesure seront prises et interprétées en fonction de la plage de référence des paramètres physiologiques de mesure.
Le changement de la température corporelle du nouveau-né en 30 minutes a été surveillé et mesuré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maltepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenan Çetin, Nurse, Neonatal intensive care unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaltepeUniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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