- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893121
MRI 검사 중 환자의 불안 감소를 위한 심장 일관성 세션 평가 (RESP-IRM)
의료 자기 공명 영상 검사 중 환자의 불안 감소에 대한 심장 일관성 세션의 기여도 평가
연구 개요
상세 설명
MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 생물학적으로 안전하고 통증이 없는 것으로 간주되지만, 환자는 검사를 견디기 어렵다고 인식하는 경우가 많으며 머리를 포함한 신체의 상반신과 같은 다양한 제약으로 인해 많은 불안을 유발합니다. , 약 70cm의 둘레를 가진 튜브에 위치하며 상대적으로 긴 기간, 고정 및 심지어 구속. 그러나 이러한 모든 조건은 좋은 품질의 이미지를 얻기 위해 필요하며, 이는 임상의가 진단 목적으로 검사를 해석하는 데 필수적입니다.
MRI 검사 수행과 관련된 환자의 불안과 부정적인 영향은 문헌에 기록되어 있습니다. 일부 저자들에 따르면 설문 조사에 참여한 전문가의 71%는 불안이 MRI 센터의 일반적인 문제라고 말했고 19%는 불안이 정기적으로 검사를 방해한다고 말했습니다. MRI 검사에 나타나는 운동 인공물의 10%는 불안 관련 운동 동요로 인해 발생하여 이미지 품질을 활용하기 어려운 것으로 추정됩니다. 따라서 매일 많은 MRI 검사가 취소, 중단되거나 움직임으로 인해 품질이 떨어지고 해석이 어렵습니다. 따라서 이러한 모든 시험 일정을 재조정해야 하며 몇 개월이 지연될 수 있습니다.
이러한 비약물 방법 중에서 심장 일관성이 유망해 보입니다. 이 방법은 최신의 비침습적이며 짧은 기간이며 구현이 매우 쉽고 사용자 교육이 거의 필요하지 않습니다.
본 연구는 MRI 검사 전에 환자에게 수행되고 이 검사와 관련하여 불안을 나타내는 심장 일관성의 단일 세션이 불안 수준을 감소시켜 검사 과정을 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Pierre DESIRAT
- 전화번호: +33 0534557475
- 이메일: desirat.jp@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- Pierre Paul Riquet Hospital
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연락하다:
- Jean-Pierre DESIRAT
- 전화번호: +33 05 34 55 74 75
- 이메일: desirat.jp@chu-toulouse.fr
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부수사관:
- Frédéric BROUILLET
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람
- 참가자와 연구자가 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
- 상반신 MRI 검사를 받는 환자
- 18세 이상의 환자
- MRI와 관련하여 높은 수준의 불안(점수 ≥ 4)을 가진 환자
비포함 기준:
- 법적 보호 또는 다른 보호 체제(후견인, 큐레이터) 하에 있는 환자.
- 진정 또는 무의식 환자
- 응급 MRI 검사를 수행하는 환자
- 설문지 작성을 위한 충분한 이해를 허용하지 않는 프랑스어 수준의 환자
제외 기준:
- STAI Y-A 점수 < 46(무의미하거나 낮은 불안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
MRI 검사에 대한 정보를 받은 피험자
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MRI 검사에 대한 설명
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실험적
MRI 검사 및 심장 일관성 세션 1회에 대한 정보를 받은 피험자
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MRI 검사에 대한 설명
심장 일관성 세션은 5분 동안 분당 6회 호흡 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 일관성 세션이 불안 수준에 미치는 영향
기간: 10 분
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MRI 검사를 수행하기 전에 모든 환자의 불안 수준은 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory("State-Trait Anxiety Inventory" - STAI에서 채택한 프랑스어 버전)의 Y-A 형식으로 측정됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 30 분
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MRI 검사가 끝날 때 만족도 설문지가 사용됩니다(2문항).
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30 분
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경제성 평가
기간: 30 분
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환자를 준비하는 데 소요된 시간 및 심장 일관성 상담과 관련된 시간
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30 분
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기타 경제성 평가
기간: 30 분
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건강 보험의 관점에서 영상 행위와 관련된 비용
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30 분
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MRI 검사 품질
기간: 30 분
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MRI 검사의 품질은 검사가 끝날 때 할당 그룹에 대해 눈이 멀게 측정됩니다.
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30 분
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생리학적 매개변수
기간: 30 분
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환자의 불안 수준을 반영하는 생리학적 매개변수는 MRI 검사를 수행하기 전에 모든 환자에서 측정됩니다. 실험군 환자에 대한 정보 문서 읽기 및 심장 일관성을 수행하기 전과 후, 통제 그룹에 대한 정보 문서 읽기 후.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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