- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893121
Evaluering av en hjertekoherensøkt for å redusere pasienters angst under en MR-undersøkelse (RESP-IRM)
Evaluering av bidraget fra en hjertekoherensøkt til å redusere pasienters angst under en medisinsk magnetisk resonansavbildningsundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om Magnetic Resonance Imaging (MRI) anses å være biologisk trygg og smertefri, oppleves undersøkelsen ofte av pasienter som vanskelig å bære, noe som forårsaker mye angst på grunn av de ulike begrensningene: øvre halvdel av kroppen, inkludert hodet , plassert i et rør med en omkrets på ca. 70 cm, relativt lang varighet, immobilisering og til og med tilbakeholdenhet. Alle disse forholdene er imidlertid nødvendige for å oppnå bilder av god kvalitet, som er avgjørende for tolkningen av undersøkelsen for diagnostiske formål av klinikerne.
Angsten hos pasienter knyttet til utførelse av en MR-undersøkelse og dens negative effekter er dokumentert i litteraturen. I følge noen forfattere oppga 71 % av de spurte fagpersonene at angst var et vanlig problem i deres MR-senter og 19 % oppga at det regelmessig forstyrret undersøkelsen. Det er anslått at 10 % av bevegelsesartefaktene som er tilstede ved MR-undersøkelser er forårsaket av angstrelatert motorisk agitasjon, noe som gjør bildekvaliteten vanskelig å utnytte. Hver dag blir derfor mange MR-undersøkelser avlyst, avbrutt eller av dårlig kvalitet på grunn av bevegelse og vanskelig å tolke. Alle disse undersøkelsene må derfor legges om, med forsinkelser som kan være flere måneder lange.
Blant disse ikke-medikamentelle metodene virker hjertekoherens lovende. Denne metoden er nylig, ikke-invasiv, av kort varighet, veldig enkel å implementere og krever lite opplæring av brukerne.
Den foreliggende studien antar at en enkelt sesjon med hjertekoherens, utført hos pasienter før en MR-undersøkelse og presenterer angst i forhold til denne undersøkelsen, kan gjøre det mulig å redusere deres angstnivå og dermed forbedre undersøkelsesforløpet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonnummer: +33 0534557475
- E-post: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonnummer: +33 05 34 55 74 75
- E-post: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Underetterforsker:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning;
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
- Pasienten skal gjennomgå en MR-undersøkelse av øvre halvdel av kroppen
- Pasient over 18 år
- Pasient med høyt nivå av angst (score ≥ 4) i forhold til MR
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient under rettslig beskyttelse eller under et annet beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap).
- Sedert eller bevisstløs pasient
- Pasient som utfører en akutt MR-undersøkelse
- Pasient med et fransk språknivå som ikke tillater tilstrekkelig forståelse for utfylling av spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- STAI Y-A-score < 46 (ubetydelig eller lav angst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
forsøkspersoner som fikk informasjon om MR-undersøkelse
|
forklarende notat om MR-undersøkelse
|
|
Eksperimentell
Forsøkspersoner som fikk informasjon om MR-undersøkelse og én hjertekoherensøkt
|
forklarende notat om MR-undersøkelse
En hjertekoherensøkt består av en øvelse på seks pust per minutt i løpet av fem minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en hjertekoherensøkt på angstnivået
Tidsramme: 10 minutter
|
Angstnivået vil bli målt med Y-A formen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (fransk versjon tilpasset fra "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) hos alle pasienter før MR-undersøkelsen utføres
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
|
Et tilfredshetsspørreskjema vil bli brukt på slutten av MR-undersøkelsen (2 spørsmål).
|
30 minutter
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 30 minutter
|
Tiden brukt på å forberede pasienten og tiden knyttet til hjertekoherenskonsultasjonen
|
30 minutter
|
|
Annen økonomisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
Kostnadene knyttet til bildediagnostikken fra helseforsikringens synspunkt
|
30 minutter
|
|
MR-undersøkelseskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Kvaliteten på MR-undersøkelsen vil bli målt ved slutten av undersøkelsen, blindet for tildelingsgruppen
|
30 minutter
|
|
Fysiologiske parametere
Tidsramme: 30 minutter
|
Fysiologiske parametere som reflekterer pasientens angstnivå vil bli målt hos alle pasienter før MR-undersøkelsen gjennomføres; før og etter lesing av informasjonsdokument og utførelse av hjertekoherens for pasienter i forsøksgruppen, etter å ha lest informasjonsdokumentet for kontrollgruppen.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .