Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en hjertekoherensøkt for å redusere pasienters angst under en MR-undersøkelse (RESP-IRM)

15. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av bidraget fra en hjertekoherensøkt til å redusere pasienters angst under en medisinsk magnetisk resonansavbildningsundersøkelse

Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en proof of concept-studie for å utforske relevansen av en enkelt økt med hjertekoherens, utført hos pasienter før en MR-undersøkelse og presenterer angst i forhold til denne undersøkelsen, for å redusere deres angstnivå og dermed forbedre eksamensforløpet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om Magnetic Resonance Imaging (MRI) anses å være biologisk trygg og smertefri, oppleves undersøkelsen ofte av pasienter som vanskelig å bære, noe som forårsaker mye angst på grunn av de ulike begrensningene: øvre halvdel av kroppen, inkludert hodet , plassert i et rør med en omkrets på ca. 70 cm, relativt lang varighet, immobilisering og til og med tilbakeholdenhet. Alle disse forholdene er imidlertid nødvendige for å oppnå bilder av god kvalitet, som er avgjørende for tolkningen av undersøkelsen for diagnostiske formål av klinikerne.

Angsten hos pasienter knyttet til utførelse av en MR-undersøkelse og dens negative effekter er dokumentert i litteraturen. I følge noen forfattere oppga 71 % av de spurte fagpersonene at angst var et vanlig problem i deres MR-senter og 19 % oppga at det regelmessig forstyrret undersøkelsen. Det er anslått at 10 % av bevegelsesartefaktene som er tilstede ved MR-undersøkelser er forårsaket av angstrelatert motorisk agitasjon, noe som gjør bildekvaliteten vanskelig å utnytte. Hver dag blir derfor mange MR-undersøkelser avlyst, avbrutt eller av dårlig kvalitet på grunn av bevegelse og vanskelig å tolke. Alle disse undersøkelsene må derfor legges om, med forsinkelser som kan være flere måneder lange.

Blant disse ikke-medikamentelle metodene virker hjertekoherens lovende. Denne metoden er nylig, ikke-invasiv, av kort varighet, veldig enkel å implementere og krever lite opplæring av brukerne.

Den foreliggende studien antar at en enkelt sesjon med hjertekoherens, utført hos pasienter før en MR-undersøkelse og presenterer angst i forhold til denne undersøkelsen, kan gjøre det mulig å redusere deres angstnivå og dermed forbedre undersøkelsesforløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frédéric BROUILLET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

emne med moderat eller høy angst ( skår ≥ 4 ) i forhold til MR-undersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning;
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
  • Pasienten skal gjennomgå en MR-undersøkelse av øvre halvdel av kroppen
  • Pasient over 18 år
  • Pasient med høyt nivå av angst (score ≥ 4) i forhold til MR

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasient under rettslig beskyttelse eller under et annet beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap).
  • Sedert eller bevisstløs pasient
  • Pasient som utfører en akutt MR-undersøkelse
  • Pasient med et fransk språknivå som ikke tillater tilstrekkelig forståelse for utfylling av spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

- STAI Y-A-score < 46 (ubetydelig eller lav angst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
forsøkspersoner som fikk informasjon om MR-undersøkelse
forklarende notat om MR-undersøkelse
Eksperimentell
Forsøkspersoner som fikk informasjon om MR-undersøkelse og én hjertekoherensøkt
forklarende notat om MR-undersøkelse
En hjertekoherensøkt består av en øvelse på seks pust per minutt i løpet av fem minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av en hjertekoherensøkt på angstnivået
Tidsramme: 10 minutter
Angstnivået vil bli målt med Y-A formen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (fransk versjon tilpasset fra "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) hos alle pasienter før MR-undersøkelsen utføres
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
Et tilfredshetsspørreskjema vil bli brukt på slutten av MR-undersøkelsen (2 spørsmål).
30 minutter
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 30 minutter
Tiden brukt på å forberede pasienten og tiden knyttet til hjertekoherenskonsultasjonen
30 minutter
Annen økonomisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
Kostnadene knyttet til bildediagnostikken fra helseforsikringens synspunkt
30 minutter
MR-undersøkelseskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Kvaliteten på MR-undersøkelsen vil bli målt ved slutten av undersøkelsen, blindet for tildelingsgruppen
30 minutter
Fysiologiske parametere
Tidsramme: 30 minutter
Fysiologiske parametere som reflekterer pasientens angstnivå vil bli målt hos alle pasienter før MR-undersøkelsen gjennomføres; før og etter lesing av informasjonsdokument og utførelse av hjertekoherens for pasienter i forsøksgruppen, etter å ha lest informasjonsdokumentet for kontrollgruppen.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/22/0483

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere