Utvärdering av en hjärtkoherenssession för att minska patienternas ångest under en MR-undersökning (RESP-IRM)
Utvärdera bidraget från en hjärtkoherenssession för att minska patienternas ångest under en medicinsk magnetisk resonanstomografiundersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om Magnetic Resonance Imaging (MRT) anses vara biologiskt säker och smärtfri, upplevs undersökningen ofta av patienter som svår att bära, vilket orsakar en hel del oro på grund av de olika begränsningarna: den övre halvan av kroppen, inklusive huvudet , placerad i ett rör med en omkrets på cirka 70 cm, relativt lång varaktighet, immobilisering och till och med fasthållning. Alla dessa villkor är dock nödvändiga för att få bilder av god kvalitet, vilket är väsentligt för klinikernas tolkning av undersökningen i diagnostiska syften.
Patienternas ångest kopplat till utförandet av en MR-undersökning och dess negativa effekter finns dokumenterade i litteraturen. Enligt vissa författare uppgav 71 % av de tillfrågade yrkesmännen att ångest var ett vanligt problem i deras MRT-center och 19 % uppgav att det regelbundet störde undersökningen. Det uppskattas att 10 % av de rörelseartefakter som finns vid MRT-undersökningar orsakas av ångestrelaterad motorisk agitation, vilket gör bildkvaliteten svår att utnyttja. Varje dag ställs alltså många MR-undersökningar in, avbryts eller av dålig kvalitet på grund av rörelser och svårtolkade. Alla dessa undersökningar måste därför ställas om, med förseningar som kan bli flera månader långa.
Bland dessa icke-läkemedelsbaserade metoder verkar hjärtkoherensen lovande. Denna metod är nyligen, icke-invasiv, av kort varaktighet, mycket lätt att implementera och kräver lite utbildning av användarna.
Den föreliggande studien antar att en enstaka session av hjärtkoherens, genomförd hos patienter före en MR-undersökning och presenterar ångest i förhållande till denna undersökning, skulle kunna göra det möjligt att minska deras ångestnivå och därmed förbättra undersökningsförloppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonnummer: +33 0534557475
- E-post: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonnummer: +33 05 34 55 74 75
- E-post: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Underutredare:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem;
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
- Patienten ska genomgå en MR-undersökning av den övre halvan av kroppen
- Patient över 18 år
- Patient med hög grad av ångest (poäng ≥ 4) i relation till MRT
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient under rättsskydd eller under annan skyddsordning (förmyndarskap, kuratorskap).
- Sederad eller medvetslös patient
- Patient som utför en akut MR-undersökning
- Patient med en fransk språknivå som inte tillåter tillräcklig förståelse för att fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- STAI Y-A poäng < 46 (obetydlig eller låg ångest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
försökspersoner som fått information om MR-undersökning
|
förklarande anteckning om MR-undersökning
|
|
Experimentell
Försökspersoner som fick information om MR-undersökning och en hjärtkoherenssession
|
förklarande anteckning om MR-undersökning
En hjärtkoherenssession består av en träning med sex andetag per minut under fem minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av en hjärtkoherenssession på ångestnivån
Tidsram: 10 minuter
|
Ångestnivån kommer att mätas med Y-A-formen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (fransk version anpassad från "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) hos alla patienter innan MR-undersökningen görs
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 30 minuter
|
Ett frågeformulär kommer att användas i slutet av MR-undersökningen (2 frågor).
|
30 minuter
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 30 minuter
|
Tiden som ägnas åt att förbereda patienten och tiden relaterad till hjärtkoherenskonsultationen
|
30 minuter
|
|
Annan ekonomisk utvärdering
Tidsram: 30 minuter
|
Kostnaderna relaterade till bildbehandlingen ur sjukförsäkringens synvinkel
|
30 minuter
|
|
MRT-undersökningskvalitet
Tidsram: 30 minuter
|
Kvaliteten på MR-undersökningen kommer att mätas i slutet av undersökningen, förblindad för allokeringsgruppen
|
30 minuter
|
|
Fysiologiska parametrar
Tidsram: 30 minuter
|
Fysiologiska parametrar som återspeglar patientens ångestnivå kommer att mätas hos alla patienter innan MR-undersökningen utförs; före och efter att ha läst ett informationsdokument och utfört hjärtkoherens för patienter i försöksgruppen, efter att ha läst informationsdokumentet för kontrollgruppen.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0483
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .