Vyhodnocení sezení srdeční koherence ke snížení úzkosti pacientů během vyšetření magnetickou rezonancí (RESP-IRM)
Hodnocení přínosu sezení srdeční koherence ke snížení úzkosti pacientů během lékařského vyšetření magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je magnetická rezonance (MRI) považována za biologicky bezpečnou a bezbolestnou, je vyšetření pacienty často vnímáno jako obtížně snesitelné, což způsobuje velkou úzkost kvůli různým omezením: horní polovina těla včetně hlavy , umístěný v trubici o obvodu přibližně 70 cm, relativně dlouhá doba trvání, imobilizace a dokonce i omezení. Všechny tyto podmínky jsou však nezbytné pro získání kvalitních snímků, které jsou nezbytné pro interpretaci vyšetření pro diagnostické účely klinickými lékaři.
Úzkost pacientů spojená s prováděním MRI vyšetření a jeho negativní dopady jsou dokumentovány v literatuře. Podle některých autorů 71 % dotázaných odborníků uvedlo, že úzkost je častým problémem v jejich MRI centru a 19 % uvedlo, že pravidelně narušuje vyšetření. Odhaduje se, že 10 % pohybových artefaktů přítomných na vyšetřeních MRI je způsobeno motorickým neklidem souvisejícím s úzkostí, což ztěžuje využití kvality obrazu. Každý den se tak mnoho vyšetření magnetickou rezonancí ruší, přerušuje nebo je nekvalitní kvůli pohybu a obtížně interpretovatelné. Všechna tato vyšetření musí být proto přeložena se zpožděním, které může být dlouhé i několik měsíců.
Mezi těmito nelékovými metodami se srdeční koherence jeví jako slibná. Tato metoda je nová, neinvazivní, má krátké trvání, velmi snadno se implementuje a vyžaduje jen malé zaškolení uživatelů.
Předkládaná studie předpokládá, že jediné sezení srdeční koherence, provedené u pacientů před vyšetřením MRI a vykazující úzkost ve vztahu k tomuto vyšetření, by mohlo umožnit snížit míru jejich úzkosti a zlepšit tak průběh vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonní číslo: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonní číslo: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
- Pacient podstoupí MRI vyšetření horní poloviny těla
- Pacient starší 18 let
- Pacient s vysokou úrovní úzkosti (skóre ≥ 4) ve vztahu k MRI
Kritéria nezařazení:
- Pacient v zákonné ochraně nebo v jiném ochranném režimu (opatrovnictví, opatrovnictví).
- Sedativní nebo v bezvědomí pacient
- Pacient provádějící nouzové vyšetření MRI
- Pacient s úrovní francouzského jazyka, která neumožňuje dostatečné porozumění pro vyplňování dotazníků
Kritéria vyloučení:
- skóre STAI Y-A < 46 (nevýznamná nebo nízká úzkost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
subjekty, které obdržely informace o vyšetření MRI
|
vysvětlivka k MRI vyšetření
|
|
Experimentální
Subjekty, které obdržely informace o MRI vyšetření a jednom sezení srdeční koherence
|
vysvětlivka k MRI vyšetření
Srdeční koherenční sezení sestává ze cvičení šesti dechů za minutu po dobu pěti minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv srdečního koherenčního sezení na úroveň úzkosti
Časové okno: 10 minut
|
Úroveň úzkosti bude měřena formou Y-A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (francouzská verze upravená z "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) u všech pacientů před provedením MRI vyšetření.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 30 minut
|
Na závěr vyšetření MRI bude použit dotazník spokojenosti (2 otázky).
|
30 minut
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 30 minut
|
Čas strávený přípravou pacienta a čas související s konzultací srdeční koherence
|
30 minut
|
|
Jiné ekonomické zhodnocení
Časové okno: 30 minut
|
Náklady související se zobrazovacím úkonem z pohledu zdravotního pojištění
|
30 minut
|
|
Kvalita vyšetření MRI
Časové okno: 30 minut
|
Kvalita vyšetření magnetickou rezonancí bude změřena na konci vyšetření, zaslepena do alokační skupiny
|
30 minut
|
|
Fyziologické parametry
Časové okno: 30 minut
|
Před vyšetřením magnetickou rezonancí budou u všech pacientů změřeny fyziologické parametry odrážející míru úzkosti pacienta; před a po přečtení informačního dokumentu a provedení srdeční koherence u pacientů v experimentální skupině, po přečtení informačního dokumentu pro kontrolní skupinu.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0483
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .