Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sesji koherencji serca w celu zmniejszenia lęku pacjentów podczas badania MRI (RESP-IRM)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wpływu sesji koherencji serca na zmniejszenie lęku pacjentów podczas badania medycznego rezonansu magnetycznego

Niniejszy projekt ma na celu przeprowadzenie badania typu „proof of concept” w celu zbadania zasadności pojedynczej sesji koherencji serca, przeprowadzonej u pacjentów przed badaniem MRI i prezentujących niepokój w związku z tym badaniem, w celu zmniejszenia ich poziomu lęku, a tym samym poprawy przebieg egzaminu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za biologicznie bezpieczny i bezbolesny, to badanie jest często postrzegane przez pacjentów jako trudne do zniesienia, wywołujące duży niepokój ze względu na różne ograniczenia: górnej połowy ciała, w tym głowy , umieszczony w rurze o obwodzie około 70 cm, stosunkowo długi czas trwania, unieruchomienie, a nawet unieruchomienie. Jednak wszystkie te warunki są niezbędne do uzyskania dobrej jakości obrazów, które są niezbędne do interpretacji badania do celów diagnostycznych przez klinicystów.

Niepokój pacjentów związany z wykonaniem badania MRI i jego negatywnymi skutkami jest udokumentowany w piśmiennictwie. Według niektórych autorów, 71% ankietowanych specjalistów stwierdziło, że lęk był częstym problemem w ich ośrodku MRI, a 19% stwierdziło, że regularnie zakłóca on badanie. Szacuje się, że 10% artefaktów ruchowych występujących w badaniach MRI jest spowodowanych pobudzeniem ruchowym związanym z lękiem, co utrudnia wykorzystanie jakości obrazu. Dlatego każdego dnia wiele badań MRI jest odwoływanych, przerywanych lub niskiej jakości z powodu ruchu i trudnych do interpretacji. Wszystkie te egzaminy należy zatem przełożyć na inny termin, z kilkumiesięcznymi opóźnieniami.

Wśród tych nielekowych metod koherencja serca wydaje się obiecująca. Ta metoda jest nowa, nieinwazyjna, krótkotrwała, bardzo łatwa do wdrożenia i wymaga niewielkiego szkolenia dla użytkowników.

W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że pojedyncza sesja koherencji serca, przeprowadzona u pacjentów przed badaniem MRI, u których występuje niepokój w związku z tym badaniem, może przyczynić się do zmniejszenia ich poziomu lęku, a tym samym do poprawy przebiegu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric BROUILLET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoba z umiarkowanym lub wysokim lękiem (wynik ≥ 4) w odniesieniu do badania MRI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego;
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
  • Pacjent do poddania się badaniu MRI górnej połowy ciała
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z wysokim poziomem lęku (ocena ≥ 4) w stosunku do MRI

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent objęty ochroną prawną lub objęty innym reżimem ochrony (opieka, kuratorstwo).
  • Pacjent pod wpływem środków uspokajających lub nieprzytomny
  • Pacjent wykonujący pilne badanie MRI
  • Pacjent z poziomem języka francuskiego, który nie pozwala na wystarczające zrozumienie dla wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

- STAI Y-A wynik < 46 (nieistotny lub niski niepokój)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
osób, które otrzymały informację o badaniu MRI
nota wyjaśniająca dotycząca badania MRI
Eksperymentalny
Osoby, które otrzymały informacje o badaniu MRI i jednej sesji koherencji serca
nota wyjaśniająca dotycząca badania MRI
Sesja koherencji serca polega na ćwiczeniu sześciu oddechów na minutę przez pięć minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sesji koherencji serca na poziom lęku
Ramy czasowe: 10 minut
Poziom lęku zostanie zmierzony za pomocą formularza Y-A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (wersja francuska zaadaptowana z „State-Trait Anxiety Inventory” - STAI) u wszystkich pacjentów przed wykonaniem badania MRI
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Na zakończenie badania MRI zostanie wykorzystany kwestionariusz satysfakcji (2 pytania).
30 minut
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 30 minut
Czas poświęcony na przygotowanie pacjenta oraz czas związany z konsultacją koherencji serca
30 minut
Inne oceny ekonomiczne
Ramy czasowe: 30 minut
Koszty związane z ustawą obrazową z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego
30 minut
Jakość badania MRI
Ramy czasowe: 30 minut
Jakość badania MRI zostanie zmierzona na końcu badania, przy zaślepieniu grupy alokacyjnej
30 minut
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: 30 minut
U wszystkich pacjentów przed wykonaniem badania MRI zostaną zmierzone parametry fizjologiczne odzwierciedlające poziom lęku pacjentów; przed i po przeczytaniu dokumentu informacyjnego oraz wykonaniu koherencji serca dla pacjentów z grupy eksperymentalnej, po przeczytaniu dokumentu informacyjnego dla grupy kontrolnej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0483

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj