- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893121
Ocena sesji koherencji serca w celu zmniejszenia lęku pacjentów podczas badania MRI (RESP-IRM)
Ocena wpływu sesji koherencji serca na zmniejszenie lęku pacjentów podczas badania medycznego rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za biologicznie bezpieczny i bezbolesny, to badanie jest często postrzegane przez pacjentów jako trudne do zniesienia, wywołujące duży niepokój ze względu na różne ograniczenia: górnej połowy ciała, w tym głowy , umieszczony w rurze o obwodzie około 70 cm, stosunkowo długi czas trwania, unieruchomienie, a nawet unieruchomienie. Jednak wszystkie te warunki są niezbędne do uzyskania dobrej jakości obrazów, które są niezbędne do interpretacji badania do celów diagnostycznych przez klinicystów.
Niepokój pacjentów związany z wykonaniem badania MRI i jego negatywnymi skutkami jest udokumentowany w piśmiennictwie. Według niektórych autorów, 71% ankietowanych specjalistów stwierdziło, że lęk był częstym problemem w ich ośrodku MRI, a 19% stwierdziło, że regularnie zakłóca on badanie. Szacuje się, że 10% artefaktów ruchowych występujących w badaniach MRI jest spowodowanych pobudzeniem ruchowym związanym z lękiem, co utrudnia wykorzystanie jakości obrazu. Dlatego każdego dnia wiele badań MRI jest odwoływanych, przerywanych lub niskiej jakości z powodu ruchu i trudnych do interpretacji. Wszystkie te egzaminy należy zatem przełożyć na inny termin, z kilkumiesięcznymi opóźnieniami.
Wśród tych nielekowych metod koherencja serca wydaje się obiecująca. Ta metoda jest nowa, nieinwazyjna, krótkotrwała, bardzo łatwa do wdrożenia i wymaga niewielkiego szkolenia dla użytkowników.
W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że pojedyncza sesja koherencji serca, przeprowadzona u pacjentów przed badaniem MRI, u których występuje niepokój w związku z tym badaniem, może przyczynić się do zmniejszenia ich poziomu lęku, a tym samym do poprawy przebiegu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre DESIRAT
- Numer telefonu: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Numer telefonu: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Pod-śledczy:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
- Pacjent do poddania się badaniu MRI górnej połowy ciała
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z wysokim poziomem lęku (ocena ≥ 4) w stosunku do MRI
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent objęty ochroną prawną lub objęty innym reżimem ochrony (opieka, kuratorstwo).
- Pacjent pod wpływem środków uspokajających lub nieprzytomny
- Pacjent wykonujący pilne badanie MRI
- Pacjent z poziomem języka francuskiego, który nie pozwala na wystarczające zrozumienie dla wypełnienia kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- STAI Y-A wynik < 46 (nieistotny lub niski niepokój)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
osób, które otrzymały informację o badaniu MRI
|
nota wyjaśniająca dotycząca badania MRI
|
Eksperymentalny
Osoby, które otrzymały informacje o badaniu MRI i jednej sesji koherencji serca
|
nota wyjaśniająca dotycząca badania MRI
Sesja koherencji serca polega na ćwiczeniu sześciu oddechów na minutę przez pięć minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ sesji koherencji serca na poziom lęku
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poziom lęku zostanie zmierzony za pomocą formularza Y-A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (wersja francuska zaadaptowana z „State-Trait Anxiety Inventory” - STAI) u wszystkich pacjentów przed wykonaniem badania MRI
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Na zakończenie badania MRI zostanie wykorzystany kwestionariusz satysfakcji (2 pytania).
|
30 minut
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas poświęcony na przygotowanie pacjenta oraz czas związany z konsultacją koherencji serca
|
30 minut
|
Inne oceny ekonomiczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Koszty związane z ustawą obrazową z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego
|
30 minut
|
Jakość badania MRI
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jakość badania MRI zostanie zmierzona na końcu badania, przy zaślepieniu grupy alokacyjnej
|
30 minut
|
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
U wszystkich pacjentów przed wykonaniem badania MRI zostaną zmierzone parametry fizjologiczne odzwierciedlające poziom lęku pacjentów; przed i po przeczytaniu dokumentu informacyjnego oraz wykonaniu koherencji serca dla pacjentów z grupy eksperymentalnej, po przeczytaniu dokumentu informacyjnego dla grupy kontrolnej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0483
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .