A kardiális koherencia ülés értékelése a betegek szorongásának csökkentésére az MRI vizsgálat során (RESP-IRM)
A kardiális koherencia vizsgálat hozzájárulásának értékelése a betegek szorongásának csökkentéséhez az orvosi mágneses rezonancia vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) biológiailag biztonságosnak és fájdalommentesnek tartják, a vizsgálatot a betegek gyakran nehezen viselhetőnek tartják, ami a különféle korlátok miatt nagy szorongást okoz: a felső testrész, beleértve a fejet is. , körülbelül 70 cm kerületű csőben elhelyezve, viszonylag hosszú időtartamú, immobilizálással, sőt visszatartással. Mindezek a feltételek azonban szükségesek a jó minőségű képek készítéséhez, amelyek elengedhetetlenek a vizsgálat klinikusok általi diagnosztikai célú értelmezéséhez.
A betegek MRI-vizsgálat elvégzésével kapcsolatos szorongását és annak negatív hatásait a szakirodalom dokumentálja. Egyes szerzők szerint a megkérdezett szakemberek 71%-a nyilatkozott úgy, hogy a szorongás gyakori probléma az MRI-központjukban, 19%-uk pedig azt, hogy rendszeresen megzavarta a vizsgálatot. Becslések szerint az MRI-vizsgálatokon jelenlévő mozgási műtermékek 10%-át szorongással összefüggő motoros izgatottság okozza, ami megnehezíti a képminőség kihasználását. Így minden nap sok MRI vizsgálat elmarad, félbeszakad, vagy mozgás miatt rossz minőségű, nehezen értelmezhető. Mindezeket a vizsgálatokat ezért több hónapos késéssel át kell ütemezni.
E nem gyógyszeres módszerek közül a szív koherenciája ígéretesnek tűnik. Ez a módszer új keletű, nem invazív, rövid időtartamú, nagyon könnyen megvalósítható, és kevés képzést igényel a felhasználók számára.
Jelen tanulmány azt feltételezi, hogy egyetlen szívkoherencia vizsgálat, amelyet MRI-vizsgálat előtt végeznek a betegeknél, és ezzel a vizsgálattal kapcsolatban szorongást mutatnak, lehetővé teheti a szorongás szintjének csökkentését, és ezáltal a vizsgálat menetének javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonszám: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonszám: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Alkutató:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy;
- a résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt);
- A betegnek a felső testrész MRI-vizsgálatát kell elvégezni
- 18 év feletti beteg
- Magas szintű szorongás (pontszám ≥ 4) az MRI-vel kapcsolatban
A be nem fogadási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló vagy más védelmi rendszer (gyámság, gondnokság) alatt álló beteg.
- Nyugtatott vagy eszméletlen beteg
- Sürgősségi MRI vizsgálatot végző beteg
- Olyan francia nyelvtudással rendelkező páciens, aki nem teszi lehetővé a kérdőívek kitöltéséhez szükséges megfelelő megértést
Kizárási kritériumok:
- STAI Y-A pontszám < 46 (jelentéktelen vagy alacsony szorongás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
alanyok, akik információt kaptak az MRI vizsgálatról
|
magyarázó megjegyzés az MRI vizsgálatról
|
|
Kísérleti
Azok az alanyok, akik információt kaptak az MRI-vizsgálatról és egy szívkoherencia vizsgálatról
|
magyarázó megjegyzés az MRI vizsgálatról
A kardiális koherencia edzés percenként hat lélegzetvételből áll, öt percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív koherencia ülésének hatása a szorongás szintjére
Időkeret: 10 perc
|
A szorongásszintet a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Y-A formájával mérik (a francia változat a "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI-ból adaptálva) minden betegnél az MRI-vizsgálat elvégzése előtt.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 30 perc
|
Az MRI vizsgálat végén elégedettségi kérdőív kerül felhasználásra (2 kérdés).
|
30 perc
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 30 perc
|
A beteg felkészítésére fordított idő és a szívkoherencia konzultációhoz kapcsolódó idő
|
30 perc
|
|
Egyéb gazdasági értékelés
Időkeret: 30 perc
|
A képalkotó eljárással kapcsolatos költségek egészségbiztosítási szempontból
|
30 perc
|
|
MRI vizsgálat minősége
Időkeret: 30 perc
|
Az MRI vizsgálat minőségét a vizsgálat végén mérik, vakon az allokációs csoportra
|
30 perc
|
|
Fiziológiai paraméterek
Időkeret: 30 perc
|
A betegek szorongásos szintjét tükröző fiziológiai paramétereket minden betegnél megmérik az MRI-vizsgálat elvégzése előtt; egy tájékoztató elolvasása és a kardiális koherencia elvégzése előtt és után a kísérleti csoportba tartozó betegeknél, a kontrollcsoport tájékoztatójának elolvasása után.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0483
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .