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Évaluation d'une séance de cohérence cardiaque pour réduire l'anxiété des patients lors d'un examen IRM (RESP-IRM)

19 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de la contribution d'une séance de cohérence cardiaque à la réduction de l'anxiété des patients lors d'un examen médical d'imagerie par résonance magnétique

Le présent projet vise à mener une étude de preuve de concept pour explorer la pertinence d'une séance unique de cohérence cardiaque, réalisée chez des patients avant un examen IRM et présentant de l'anxiété par rapport à cet examen, pour réduire leur niveau d'anxiété et ainsi améliorer le déroulement de l'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Bien que l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) soit considérée comme biologiquement sûre et indolore, l'examen est souvent perçu par les patients comme difficile à supporter, provoquant une grande anxiété due aux différentes contraintes : la moitié supérieure du corps, y compris la tête , positionné dans un tube d'une circonférence d'environ 70 cm, durée relativement longue, immobilisation voire contention. Or, toutes ces conditions sont nécessaires pour obtenir des images de bonne qualité, indispensables à l'interprétation de l'examen à des fins diagnostiques par les cliniciens.

L'anxiété des patients liée à la réalisation d'un examen IRM et ses effets négatifs sont documentés dans la littérature. Selon certains auteurs, 71 % des professionnels interrogés déclarent que l'anxiété est un problème fréquent dans leur centre d'IRM et 19 % déclarent qu'elle perturbe régulièrement l'examen. On estime que 10 % des artefacts de mouvement présents sur les examens IRM sont causés par une agitation motrice liée à l'anxiété, rendant la qualité d'image difficile à exploiter. Ainsi, chaque jour, de nombreux examens IRM sont annulés, interrompus ou de mauvaise qualité en raison de mouvements et difficiles à interpréter. Tous ces examens doivent donc être reprogrammés, avec des retards pouvant atteindre plusieurs mois.

Parmi ces méthodes non médicamenteuses, la cohérence cardiaque semble prometteuse. Cette méthode est récente, non invasive, de courte durée, très simple à mettre en œuvre et nécessite peu de formation des utilisateurs.

La présente étude émet l'hypothèse qu'une seule séance de cohérence cardiaque, réalisée chez des patients préalablement à un examen IRM et présentant de l'anxiété par rapport à cet examen, pourrait permettre de réduire leur niveau d'anxiété et ainsi d'améliorer le déroulement de l'examen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric BROUILLET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujet présentant une anxiété modérée ou élevée ( score ≥ 4 ) par rapport à l'examen IRM

La description

Critère d'intégration:

  • Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche) ;
  • Le patient doit subir un examen IRM de la moitié supérieure du corps
  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient avec un niveau d'anxiété élevé (score ≥ 4) par rapport à l'IRM

Critères de non-inclusion :

  • Patient sous protection légale ou sous un autre régime de protection (tutelle, curatelle).
  • Patient sous sédation ou inconscient
  • Patient effectuant un examen IRM d'urgence
  • Patient dont le niveau de français ne permet pas une compréhension suffisante pour remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

- Score STAI Y-A < 46 (insignifiant ou faible anxiété)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
sujets ayant reçu des informations sur l'examen IRM
note explicative sur l'examen IRM
Expérimental
Sujets ayant reçu des informations sur l'examen IRM et une séance de cohérence cardiaque
note explicative sur l'examen IRM
Une séance de cohérence cardiaque consiste en un exercice de six respirations par minute pendant cinq minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'une séance de cohérence cardiaque sur le niveau d'anxiété
Délai: 10 minutes
Le niveau d'anxiété sera mesuré par la forme Y-A du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (version française adaptée du "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) chez tous les patients avant la réalisation de l'examen IRM
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 30 minutes
Un questionnaire de satisfaction sera utilisé à la fin de l'examen IRM (2 questions).
30 minutes
Évaluation économique
Délai: 30 minutes
Le temps passé à préparer le patient et le temps lié à la consultation de cohérence cardiaque
30 minutes
Autre évaluation économique
Délai: 30 minutes
Les frais liés à l'acte d'imagerie du point de vue de l'assurance maladie
30 minutes
Qualité de l'examen IRM
Délai: 30 minutes
La qualité de l'examen IRM sera mesurée à la fin de l'examen, en aveugle au groupe d'attribution
30 minutes
Paramètres physiologiques
Délai: 30 minutes
Les paramètres physiologiques reflétant le niveau d'anxiété des patients seront mesurés chez tous les patients avant la réalisation de l'examen IRM ; avant et après lecture d'un document d'information et réalisation de la cohérence cardiaque pour les patients du groupe expérimental, après lecture du document d'information pour le groupe témoin.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/22/0483

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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