- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893121
Évaluation d'une séance de cohérence cardiaque pour réduire l'anxiété des patients lors d'un examen IRM (RESP-IRM)
Évaluation de la contribution d'une séance de cohérence cardiaque à la réduction de l'anxiété des patients lors d'un examen médical d'imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) soit considérée comme biologiquement sûre et indolore, l'examen est souvent perçu par les patients comme difficile à supporter, provoquant une grande anxiété due aux différentes contraintes : la moitié supérieure du corps, y compris la tête , positionné dans un tube d'une circonférence d'environ 70 cm, durée relativement longue, immobilisation voire contention. Or, toutes ces conditions sont nécessaires pour obtenir des images de bonne qualité, indispensables à l'interprétation de l'examen à des fins diagnostiques par les cliniciens.
L'anxiété des patients liée à la réalisation d'un examen IRM et ses effets négatifs sont documentés dans la littérature. Selon certains auteurs, 71 % des professionnels interrogés déclarent que l'anxiété est un problème fréquent dans leur centre d'IRM et 19 % déclarent qu'elle perturbe régulièrement l'examen. On estime que 10 % des artefacts de mouvement présents sur les examens IRM sont causés par une agitation motrice liée à l'anxiété, rendant la qualité d'image difficile à exploiter. Ainsi, chaque jour, de nombreux examens IRM sont annulés, interrompus ou de mauvaise qualité en raison de mouvements et difficiles à interpréter. Tous ces examens doivent donc être reprogrammés, avec des retards pouvant atteindre plusieurs mois.
Parmi ces méthodes non médicamenteuses, la cohérence cardiaque semble prometteuse. Cette méthode est récente, non invasive, de courte durée, très simple à mettre en œuvre et nécessite peu de formation des utilisateurs.
La présente étude émet l'hypothèse qu'une seule séance de cohérence cardiaque, réalisée chez des patients préalablement à un examen IRM et présentant de l'anxiété par rapport à cet examen, pourrait permettre de réduire leur niveau d'anxiété et ainsi d'améliorer le déroulement de l'examen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Pierre DESIRAT
- Numéro de téléphone: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- Pierre Paul Riquet Hospital
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Contact:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Numéro de téléphone: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
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Sous-enquêteur:
- Frédéric BROUILLET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ;
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche) ;
- Le patient doit subir un examen IRM de la moitié supérieure du corps
- Patient de plus de 18 ans
- Patient avec un niveau d'anxiété élevé (score ≥ 4) par rapport à l'IRM
Critères de non-inclusion :
- Patient sous protection légale ou sous un autre régime de protection (tutelle, curatelle).
- Patient sous sédation ou inconscient
- Patient effectuant un examen IRM d'urgence
- Patient dont le niveau de français ne permet pas une compréhension suffisante pour remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Score STAI Y-A < 46 (insignifiant ou faible anxiété)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
sujets ayant reçu des informations sur l'examen IRM
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note explicative sur l'examen IRM
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Expérimental
Sujets ayant reçu des informations sur l'examen IRM et une séance de cohérence cardiaque
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note explicative sur l'examen IRM
Une séance de cohérence cardiaque consiste en un exercice de six respirations par minute pendant cinq minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'une séance de cohérence cardiaque sur le niveau d'anxiété
Délai: 10 minutes
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Le niveau d'anxiété sera mesuré par la forme Y-A du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (version française adaptée du "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) chez tous les patients avant la réalisation de l'examen IRM
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 30 minutes
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Un questionnaire de satisfaction sera utilisé à la fin de l'examen IRM (2 questions).
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30 minutes
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Évaluation économique
Délai: 30 minutes
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Le temps passé à préparer le patient et le temps lié à la consultation de cohérence cardiaque
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30 minutes
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Autre évaluation économique
Délai: 30 minutes
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Les frais liés à l'acte d'imagerie du point de vue de l'assurance maladie
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30 minutes
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Qualité de l'examen IRM
Délai: 30 minutes
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La qualité de l'examen IRM sera mesurée à la fin de l'examen, en aveugle au groupe d'attribution
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30 minutes
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Paramètres physiologiques
Délai: 30 minutes
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Les paramètres physiologiques reflétant le niveau d'anxiété des patients seront mesurés chez tous les patients avant la réalisation de l'examen IRM ; avant et après lecture d'un document d'information et réalisation de la cohérence cardiaque pour les patients du groupe expérimental, après lecture du document d'information pour le groupe témoin.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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