- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893121
Avaliação de uma sessão de coerência cardíaca para reduzir a ansiedade dos pacientes durante um exame de ressonância magnética (RESP-IRM)
Avaliando a contribuição de uma sessão de coerência cardíaca para reduzir a ansiedade dos pacientes durante um exame médico de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a Ressonância Magnética (RM) seja considerada biologicamente segura e indolor, o exame é muitas vezes percebido pelos pacientes como difícil de suportar, causando muita ansiedade devido aos vários constrangimentos: a metade superior do corpo, incluindo a cabeça , posicionado em tubo com circunferência de aproximadamente 70 cm, duração relativamente longa, imobilização e até contenção. No entanto, todas essas condições são necessárias para a obtenção de imagens de boa qualidade, essenciais para a interpretação do exame para fins diagnósticos pelos clínicos.
A ansiedade dos pacientes relacionada à realização de um exame de ressonância magnética e seus efeitos negativos estão documentados na literatura. Segundo alguns autores, 71% dos profissionais pesquisados afirmaram que a ansiedade era um problema comum em seu centro de ressonância magnética e 19% afirmaram que atrapalhava regularmente o exame. Estima-se que 10% dos artefatos de movimento presentes nos exames de ressonância magnética sejam causados por agitação motora relacionada à ansiedade, dificultando a exploração da qualidade da imagem. Assim, todos os dias, muitos exames de ressonância magnética são cancelados, interrompidos ou de má qualidade devido ao movimento e de difícil interpretação. Todos esses exames devem, portanto, ser reagendados, com atrasos que podem chegar a vários meses.
Entre esses métodos não medicamentosos, a coerência cardíaca parece promissora. Este método é recente, não invasivo, de curta duração, muito fácil de implementar e requer pouco treinamento dos usuários.
O presente estudo levanta a hipótese de que uma única sessão de coerência cardíaca, realizada em pacientes antes de um exame de ressonância magnética e apresentando ansiedade em relação a esse exame, poderia possibilitar a redução do nível de ansiedade e, assim, melhorar o andamento do exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre DESIRAT
- Número de telefone: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- Pierre Paul Riquet Hospital
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Contato:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Número de telefone: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
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Subinvestigador:
- Frédéric BROUILLET
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa inscrita ou que beneficie de um regime de segurança social;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa);
- O paciente será submetido a um exame de ressonância magnética da metade superior do corpo
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com alto nível de ansiedade (escore ≥ 4) em relação à ressonância magnética
Critérios de não inclusão:
- Paciente sob proteção legal ou sob outro regime de proteção (tutela, curatela).
- Paciente sedado ou inconsciente
- Paciente realizando um exame de ressonância magnética de emergência
- Paciente com nível de língua francesa que não permite compreensão suficiente para o preenchimento dos questionários
Critério de exclusão:
- Pontuação STAI Y-A < 46 (insignificante ou baixa ansiedade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
indivíduos que receberam informações sobre o exame de ressonância magnética
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nota explicativa sobre exame de ressonância magnética
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Experimental
Indivíduos que receberam informações sobre exame de ressonância magnética e uma sessão de coerência cardíaca
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nota explicativa sobre exame de ressonância magnética
Uma sessão de coerência cardíaca consiste em um exercício de seis respirações por minuto durante cinco minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de uma sessão de coerência cardíaca no nível de ansiedade
Prazo: 10 minutos
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O nível de ansiedade será medido pela forma Y-A do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (versão francesa adaptada do "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) em todos os pacientes antes da realização do exame de ressonância magnética.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos
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Ao final do exame de ressonância magnética será aplicado um questionário de satisfação (2 questões).
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30 minutos
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Avaliação econômica
Prazo: 30 minutos
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O tempo gasto na preparação do paciente e o tempo relacionado à consulta de coerência cardíaca
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30 minutos
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Outra avaliação econômica
Prazo: 30 minutos
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Os custos relacionados ao ato de imagem do ponto de vista do plano de saúde
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30 minutos
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Qualidade do exame de ressonância magnética
Prazo: 30 minutos
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A qualidade do exame de ressonância magnética será medida no final do exame, cega para o grupo de alocação
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30 minutos
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Parâmetros fisiológicos
Prazo: 30 minutos
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Parâmetros fisiológicos que refletem o nível de ansiedade dos pacientes serão medidos em todos os pacientes antes da realização do exame de ressonância magnética; antes e após a leitura de um documento informativo e realização da coerência cardíaca para os pacientes do grupo experimental, após a leitura do documento informativo para o grupo controle.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0483
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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