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Avaliação de uma sessão de coerência cardíaca para reduzir a ansiedade dos pacientes durante um exame de ressonância magnética (RESP-IRM)

15 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliando a contribuição de uma sessão de coerência cardíaca para reduzir a ansiedade dos pacientes durante um exame médico de ressonância magnética

O presente projeto visa realizar um estudo de prova de conceito para explorar a pertinência de uma única sessão de coerência cardíaca, realizada em pacientes antes de um exame de ressonância magnética e apresentando ansiedade em relação a esse exame, para reduzir seu nível de ansiedade e assim melhorar decorrer do exame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a Ressonância Magnética (RM) seja considerada biologicamente segura e indolor, o exame é muitas vezes percebido pelos pacientes como difícil de suportar, causando muita ansiedade devido aos vários constrangimentos: a metade superior do corpo, incluindo a cabeça , posicionado em tubo com circunferência de aproximadamente 70 cm, duração relativamente longa, imobilização e até contenção. No entanto, todas essas condições são necessárias para a obtenção de imagens de boa qualidade, essenciais para a interpretação do exame para fins diagnósticos pelos clínicos.

A ansiedade dos pacientes relacionada à realização de um exame de ressonância magnética e seus efeitos negativos estão documentados na literatura. Segundo alguns autores, 71% dos profissionais pesquisados ​​afirmaram que a ansiedade era um problema comum em seu centro de ressonância magnética e 19% afirmaram que atrapalhava regularmente o exame. Estima-se que 10% dos artefatos de movimento presentes nos exames de ressonância magnética sejam causados ​​por agitação motora relacionada à ansiedade, dificultando a exploração da qualidade da imagem. Assim, todos os dias, muitos exames de ressonância magnética são cancelados, interrompidos ou de má qualidade devido ao movimento e de difícil interpretação. Todos esses exames devem, portanto, ser reagendados, com atrasos que podem chegar a vários meses.

Entre esses métodos não medicamentosos, a coerência cardíaca parece promissora. Este método é recente, não invasivo, de curta duração, muito fácil de implementar e requer pouco treinamento dos usuários.

O presente estudo levanta a hipótese de que uma única sessão de coerência cardíaca, realizada em pacientes antes de um exame de ressonância magnética e apresentando ansiedade em relação a esse exame, poderia possibilitar a redução do nível de ansiedade e, assim, melhorar o andamento do exame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frédéric BROUILLET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

sujeito com ansiedade moderada ou alta (escore ≥ 4) em relação ao exame de ressonância magnética

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa inscrita ou que beneficie de um regime de segurança social;
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa);
  • O paciente será submetido a um exame de ressonância magnética da metade superior do corpo
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com alto nível de ansiedade (escore ≥ 4) em relação à ressonância magnética

Critérios de não inclusão:

  • Paciente sob proteção legal ou sob outro regime de proteção (tutela, curatela).
  • Paciente sedado ou inconsciente
  • Paciente realizando um exame de ressonância magnética de emergência
  • Paciente com nível de língua francesa que não permite compreensão suficiente para o preenchimento dos questionários

Critério de exclusão:

- Pontuação STAI Y-A < 46 (insignificante ou baixa ansiedade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
indivíduos que receberam informações sobre o exame de ressonância magnética
nota explicativa sobre exame de ressonância magnética
Experimental
Indivíduos que receberam informações sobre exame de ressonância magnética e uma sessão de coerência cardíaca
nota explicativa sobre exame de ressonância magnética
Uma sessão de coerência cardíaca consiste em um exercício de seis respirações por minuto durante cinco minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uma sessão de coerência cardíaca no nível de ansiedade
Prazo: 10 minutos
O nível de ansiedade será medido pela forma Y-A do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (versão francesa adaptada do "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) em todos os pacientes antes da realização do exame de ressonância magnética.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos
Ao final do exame de ressonância magnética será aplicado um questionário de satisfação (2 questões).
30 minutos
Avaliação econômica
Prazo: 30 minutos
O tempo gasto na preparação do paciente e o tempo relacionado à consulta de coerência cardíaca
30 minutos
Outra avaliação econômica
Prazo: 30 minutos
Os custos relacionados ao ato de imagem do ponto de vista do plano de saúde
30 minutos
Qualidade do exame de ressonância magnética
Prazo: 30 minutos
A qualidade do exame de ressonância magnética será medida no final do exame, cega para o grupo de alocação
30 minutos
Parâmetros fisiológicos
Prazo: 30 minutos
Parâmetros fisiológicos que refletem o nível de ansiedade dos pacientes serão medidos em todos os pacientes antes da realização do exame de ressonância magnética; antes e após a leitura de um documento informativo e realização da coerência cardíaca para os pacientes do grupo experimental, após a leitura do documento informativo para o grupo controle.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/22/0483

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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