Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una sessione di coerenza cardiaca per ridurre l'ansia dei pazienti durante un esame di risonanza magnetica (RESP-IRM)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione del contributo di una sessione di coerenza cardiaca alla riduzione dell'ansia dei pazienti durante un esame di risonanza magnetica medica

Il presente progetto mira a condurre uno studio proof of concept per esplorare la pertinenza di una singola sessione di coerenza cardiaca, effettuata in pazienti prima di un esame MRI e che presentano ansia in relazione a questo esame, per ridurre il loro livello di ansia e quindi migliorare lo svolgimento dell'esame.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la Risonanza Magnetica (MRI) sia considerata biologicamente sicura e indolore, l'esame è spesso percepito dai pazienti come difficile da sopportare, causando molta ansia a causa dei vari vincoli: la metà superiore del corpo, compresa la testa , posizionato in un tubo con una circonferenza di circa 70 cm, durata relativamente lunga, immobilizzazione e persino contenzione. Tuttavia, tutte queste condizioni sono necessarie per ottenere immagini di buona qualità, essenziali per l'interpretazione dell'esame a fini diagnostici da parte dei clinici.

L'ansia dei pazienti legata all'esecuzione di un esame RM ei suoi effetti negativi sono documentati in letteratura. Secondo alcuni autori, il 71% dei professionisti intervistati ha affermato che l'ansia era un problema comune nel proprio centro di risonanza magnetica e il 19% ha affermato che interrompeva regolarmente l'esame. Si stima che il 10% degli artefatti da movimento presenti negli esami MRI siano causati da agitazione motoria correlata all'ansia, rendendo difficile sfruttare la qualità dell'immagine. Così, ogni giorno, molti esami di risonanza magnetica vengono annullati, interrotti o di scarsa qualità a causa del movimento e di difficile interpretazione. Tutti questi esami devono quindi essere riprogrammati, con ritardi che possono durare diversi mesi.

Tra questi metodi non farmacologici, la coerenza cardiaca sembra promettente. Questo metodo è recente, non invasivo, di breve durata, molto facile da implementare e richiede poca formazione per gli utenti.

Il presente studio ipotizza che una singola seduta di coerenza cardiaca, effettuata in pazienti prima di un esame RM e che presentano ansia in relazione a tale esame, possa consentire di ridurre il loro livello di ansia e quindi migliorare l'andamento dell'esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric BROUILLET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetto con ansia moderata o elevata (punteggio ≥ 4) in relazione all'esame di risonanza magnetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime di previdenza sociale;
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
  • Paziente da sottoporre a un esame MRI della metà superiore del corpo
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con un alto livello di ansia (punteggio ≥ 4) in relazione alla risonanza magnetica

Criteri di non inclusione:

  • Paziente sotto tutela legale o sotto altro regime di tutela (tutela, curatela).
  • Paziente sedato o incosciente
  • Paziente che esegue un esame MRI di emergenza
  • Paziente con un livello di lingua francese che non consente una comprensione sufficiente per il completamento dei questionari

Criteri di esclusione:

- Punteggio STAI Y-A < 46 (ansia insignificante o bassa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
soggetti che hanno ricevuto informazioni sull'esame MRI
Nota esplicativa sull'esame MRI
Sperimentale
Soggetti che hanno ricevuto informazioni sull'esame MRI e una sessione di coerenza cardiaca
Nota esplicativa sull'esame MRI
Una sessione di coerenza cardiaca consiste in un esercizio di sei respiri al minuto per cinque minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di una sessione di coerenza cardiaca sul livello di ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
Il livello di ansia sarà misurato dalla forma Y-A dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (versione francese adattata dallo "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) in tutti i pazienti prima che venga eseguito l'esame MRI
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Un questionario di soddisfazione verrà utilizzato alla fine dell'esame MRI (2 domande).
30 minuti
Valutazione economica
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo dedicato alla preparazione del paziente e il tempo relativo alla consultazione di coerenza cardiaca
30 minuti
Altra valutazione economica
Lasso di tempo: 30 minuti
I costi relativi all'atto di imaging dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria
30 minuti
Qualità dell'esame RM
Lasso di tempo: 30 minuti
La qualità dell'esame MRI sarà misurata alla fine dell'esame, in cieco rispetto al gruppo di assegnazione
30 minuti
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: 30 minuti
I parametri fisiologici che riflettono il livello di ansia dei pazienti saranno misurati in tutti i pazienti prima che venga eseguito l'esame MRI; prima e dopo la lettura di un documento informativo e l'esecuzione della coerenza cardiaca per i pazienti del gruppo sperimentale, dopo la lettura del documento informativo per il gruppo di controllo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0483

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi