- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893121
Valutazione di una sessione di coerenza cardiaca per ridurre l'ansia dei pazienti durante un esame di risonanza magnetica (RESP-IRM)
Valutazione del contributo di una sessione di coerenza cardiaca alla riduzione dell'ansia dei pazienti durante un esame di risonanza magnetica medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la Risonanza Magnetica (MRI) sia considerata biologicamente sicura e indolore, l'esame è spesso percepito dai pazienti come difficile da sopportare, causando molta ansia a causa dei vari vincoli: la metà superiore del corpo, compresa la testa , posizionato in un tubo con una circonferenza di circa 70 cm, durata relativamente lunga, immobilizzazione e persino contenzione. Tuttavia, tutte queste condizioni sono necessarie per ottenere immagini di buona qualità, essenziali per l'interpretazione dell'esame a fini diagnostici da parte dei clinici.
L'ansia dei pazienti legata all'esecuzione di un esame RM ei suoi effetti negativi sono documentati in letteratura. Secondo alcuni autori, il 71% dei professionisti intervistati ha affermato che l'ansia era un problema comune nel proprio centro di risonanza magnetica e il 19% ha affermato che interrompeva regolarmente l'esame. Si stima che il 10% degli artefatti da movimento presenti negli esami MRI siano causati da agitazione motoria correlata all'ansia, rendendo difficile sfruttare la qualità dell'immagine. Così, ogni giorno, molti esami di risonanza magnetica vengono annullati, interrotti o di scarsa qualità a causa del movimento e di difficile interpretazione. Tutti questi esami devono quindi essere riprogrammati, con ritardi che possono durare diversi mesi.
Tra questi metodi non farmacologici, la coerenza cardiaca sembra promettente. Questo metodo è recente, non invasivo, di breve durata, molto facile da implementare e richiede poca formazione per gli utenti.
Il presente studio ipotizza che una singola seduta di coerenza cardiaca, effettuata in pazienti prima di un esame RM e che presentano ansia in relazione a tale esame, possa consentire di ridurre il loro livello di ansia e quindi migliorare l'andamento dell'esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre DESIRAT
- Numero di telefono: +33 0534557475
- Email: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- Pierre Paul Riquet Hospital
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Contatto:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Numero di telefono: +33 05 34 55 74 75
- Email: desirat.jp@chu-toulouse.fr
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Sub-investigatore:
- Frédéric BROUILLET
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime di previdenza sociale;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
- Paziente da sottoporre a un esame MRI della metà superiore del corpo
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con un alto livello di ansia (punteggio ≥ 4) in relazione alla risonanza magnetica
Criteri di non inclusione:
- Paziente sotto tutela legale o sotto altro regime di tutela (tutela, curatela).
- Paziente sedato o incosciente
- Paziente che esegue un esame MRI di emergenza
- Paziente con un livello di lingua francese che non consente una comprensione sufficiente per il completamento dei questionari
Criteri di esclusione:
- Punteggio STAI Y-A < 46 (ansia insignificante o bassa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
soggetti che hanno ricevuto informazioni sull'esame MRI
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Nota esplicativa sull'esame MRI
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Sperimentale
Soggetti che hanno ricevuto informazioni sull'esame MRI e una sessione di coerenza cardiaca
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Nota esplicativa sull'esame MRI
Una sessione di coerenza cardiaca consiste in un esercizio di sei respiri al minuto per cinque minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di una sessione di coerenza cardiaca sul livello di ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il livello di ansia sarà misurato dalla forma Y-A dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (versione francese adattata dallo "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) in tutti i pazienti prima che venga eseguito l'esame MRI
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
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Un questionario di soddisfazione verrà utilizzato alla fine dell'esame MRI (2 domande).
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30 minuti
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo dedicato alla preparazione del paziente e il tempo relativo alla consultazione di coerenza cardiaca
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30 minuti
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Altra valutazione economica
Lasso di tempo: 30 minuti
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I costi relativi all'atto di imaging dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria
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30 minuti
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Qualità dell'esame RM
Lasso di tempo: 30 minuti
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La qualità dell'esame MRI sarà misurata alla fine dell'esame, in cieco rispetto al gruppo di assegnazione
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30 minuti
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Parametri fisiologici
Lasso di tempo: 30 minuti
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I parametri fisiologici che riflettono il livello di ansia dei pazienti saranno misurati in tutti i pazienti prima che venga eseguito l'esame MRI; prima e dopo la lettura di un documento informativo e l'esecuzione della coerenza cardiaca per i pazienti del gruppo sperimentale, dopo la lettura del documento informativo per il gruppo di controllo.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0483
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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