Evaluatie van een hartcoherentiesessie om de angst van patiënten tijdens een MRI-onderzoek te verminderen (RESP-IRM)
Evaluatie van de bijdrage van een hartcoherentiesessie aan het verminderen van de angst van patiënten tijdens een medisch onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel Magnetic Resonance Imaging (MRI) als biologisch veilig en pijnloos wordt beschouwd, wordt het onderzoek door patiënten vaak ervaren als moeilijk te verdragen, wat veel angst veroorzaakt vanwege de verschillende beperkingen: de bovenste helft van het lichaam, inclusief het hoofd , gepositioneerd in een buis met een omtrek van ongeveer 70 cm, relatief lange duur, immobilisatie en zelfs dwang. Al deze voorwaarden zijn echter noodzakelijk om beelden van goede kwaliteit te verkrijgen, die essentieel zijn voor de interpretatie van het onderzoek voor diagnostische doeleinden door de clinici.
De angst van patiënten die verband houden met de uitvoering van een MRI-onderzoek en de negatieve effecten ervan zijn gedocumenteerd in de literatuur. Volgens sommige auteurs verklaarde 71% van de ondervraagde professionals dat angst een veelvoorkomend probleem was in hun MRI-centrum en verklaarde 19% dat het regelmatig het onderzoek verstoorde. Geschat wordt dat 10% van de bewegingsartefacten die aanwezig zijn bij MRI-onderzoeken wordt veroorzaakt door angstgerelateerde motorische agitatie, waardoor de beeldkwaliteit moeilijk te benutten is. Zo worden elke dag veel MRI-onderzoeken geannuleerd, onderbroken of van slechte kwaliteit vanwege beweging en moeilijk te interpreteren. Al deze examens moeten dus opnieuw worden ingepland, met een vertraging van enkele maanden.
Onder deze niet-medicamenteuze methoden lijkt hartcoherentie veelbelovend. Deze methode is recent, niet-invasief, van korte duur, zeer eenvoudig te implementeren en vereist weinig training voor gebruikers.
De huidige studie veronderstelt dat een enkele sessie hartcoherentie, uitgevoerd bij patiënten voorafgaand aan een MRI-onderzoek en die angst tonen in verband met dit onderzoek, het mogelijk zou kunnen maken om hun angstniveau te verminderen en zo het verloop van het onderzoek te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Pierre DESIRAT
- Telefoonnummer: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Contact:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Telefoonnummer: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Onderonderzoeker:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel;
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek);
- Patiënt ondergaat een MRI-onderzoek van de bovenste helft van het lichaam
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een hoge mate van angst (score ≥ 4) in verband met MRI
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt onder wettelijke bescherming of onder een ander beschermingsregime (curatele, curatele).
- Verdoofde of bewusteloze patiënt
- Patiënt die een MRI-noodonderzoek uitvoert
- Patiënt met een niveau van de Franse taal dat onvoldoende begrip toelaat voor het invullen van vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- STAI Y-A score < 46 (niet significant of weinig angst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
proefpersonen die informatie kregen over MRI-onderzoek
|
toelichting MRI-onderzoek
|
|
Experimenteel
Proefpersonen die informatie kregen over MRI-onderzoek en één hartcoherentiesessie
|
toelichting MRI-onderzoek
Een hartcoherentiesessie bestaat uit een oefening van zes ademhalingen per minuut gedurende vijf minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een hartcoherentiesessie op het angstniveau
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het angstniveau zal worden gemeten door de Y-A-vorm van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (Franse versie aangepast van de "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) bij alle patiënten voordat het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aan het einde van het MRI-onderzoek wordt een tevredenheidsvragenlijst gebruikt (2 vragen).
|
30 minuten
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tijd die is besteed aan het voorbereiden van de patiënt en de tijd die is gemoeid met het hartcoherentieconsult
|
30 minuten
|
|
Andere economische evaluatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De kosten verbonden aan de beeldvorming handelen vanuit het oogpunt van de zorgverzekering
|
30 minuten
|
|
MRI-onderzoekskwaliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aan het eind van het onderzoek wordt de kwaliteit van het MRI-onderzoek gemeten, geblindeerd voor de toewijzingsgroep
|
30 minuten
|
|
Fysiologische parameters
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Fysiologische parameters die het angstniveau van de patiënt weerspiegelen, zullen bij alle patiënten worden gemeten voordat het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd; voor en na het lezen van een informatiedocument en het uitvoeren van hartcoherentie bij patiënten in de experimentele groep, na het lezen van het informatiedocument voor de controlegroep.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0483
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .