Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en hjertekohærenssession for at reducere patienters angst under en MR-undersøgelse (RESP-IRM)

19. december 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af bidraget fra en hjertekohærenssession til at reducere patienters angst under en medicinsk magnetisk resonansbilledundersøgelse

Nærværende projekt har til formål at udføre et proof of concept-studie for at udforske relevansen af ​​en enkelt session af hjertekohærens, udført hos patienter forud for en MR-undersøgelse og præsenterer angst i forhold til denne undersøgelse, for at reducere deres angstniveau og dermed forbedre eksamensforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) anses for at være biologisk sikker og smertefri, opfattes undersøgelsen ofte af patienterne som svær at bære, hvilket forårsager en del angst på grund af de forskellige begrænsninger: den øvre halvdel af kroppen, inklusive hovedet , placeret i et rør med en omkreds på ca. 70 cm, relativt lang varighed, immobilisering og endda tilbageholdenhed. Alle disse forhold er dog nødvendige for at opnå billeder af god kvalitet, som er afgørende for klinikernes tolkning af undersøgelsen til diagnostiske formål.

Patienternes angst forbundet med udførelsen af ​​en MR-undersøgelse og dens negative virkninger er dokumenteret i litteraturen. Ifølge nogle forfattere angav 71 % af de adspurgte fagfolk, at angst var et almindeligt problem i deres MR-center, og 19 % angav, at det regelmæssigt forstyrrede undersøgelsen. Det anslås, at 10 % af de bevægelsesartefakter, der er til stede ved MR-undersøgelser, er forårsaget af angstrelateret motorisk agitation, hvilket gør billedkvaliteten svær at udnytte. Hver dag bliver mange MR-undersøgelser således aflyst, afbrudt eller af dårlig kvalitet på grund af bevægelse og svære at tolke. Alle disse undersøgelser skal derfor omlægges med forsinkelser, der kan være flere måneder lange.

Blandt disse ikke-medikamentelle metoder virker hjertekohærens lovende. Denne metode er nyere, ikke-invasiv, af kort varighed, meget nem at implementere og kræver lidt træning af brugerne.

Nærværende undersøgelse har en hypotese om, at en enkelt session af hjertekohærens, udført hos patienter forud for en MR-undersøgelse og fremvisende angst i forhold til denne undersøgelse, kunne gøre det muligt at reducere deres angstniveau og dermed forbedre undersøgelsesforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frédéric BROUILLET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

emne med moderat eller høj angst (score ≥ 4) i forhold til MR-undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning;
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
  • Patienten skal gennemgå en MR-undersøgelse af den øvre halvdel af kroppen
  • Patient over 18 år
  • Patient med et højt niveau af angst (score ≥ 4) i forhold til MR

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient under juridisk beskyttelse eller under en anden beskyttelsesordning (værgemål, kuratorskab).
  • Sederet eller bevidstløs patient
  • Patient, der udfører en akut MR-undersøgelse
  • Patient med et fransk sprogniveau, der ikke tillader tilstrækkelig forståelse til udfyldelse af spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

- STAI Y-A score < 46 (ubetydelig eller lav angst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
forsøgspersoner, der modtog information om MR-undersøgelse
forklarende note om MR-undersøgelse
Eksperimentel
Forsøgspersoner, der modtog information om MR-undersøgelse og én hjertekohærens-session
forklarende note om MR-undersøgelse
En hjertekohærenssession består af en øvelse med seks vejrtrækninger i minuttet i løbet af fem minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en hjertekohærens session på angstniveauet
Tidsramme: 10 minutter
Angstniveauet vil blive målt med Y-A-formen af ​​Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (fransk version tilpasset fra "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) hos alle patienter før MR-undersøgelsen udføres
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
Et tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt ved afslutningen af ​​MR-undersøgelsen (2 spørgsmål).
30 minutter
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 30 minutter
Tiden brugt på at forberede patienten og tiden relateret til hjertekohærens konsultationen
30 minutter
Anden økonomisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
Omkostningerne i forbindelse med billeddannelsen handler set fra sygesikringens synspunkt
30 minutter
MR-undersøgelseskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Kvaliteten af ​​MR-undersøgelsen vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blindet for tildelingsgruppen
30 minutter
Fysiologiske parametre
Tidsramme: 30 minutter
Fysiologiske parametre, der afspejler patienternes angstniveau, vil blive målt hos alle patienter, før MR-undersøgelsen udføres; før og efter læsning af informationsdokument og udførelse af hjertekohærens for patienter i forsøgsgruppen, efter læsning af informationsdokument til kontrolgruppen.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0483

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner