- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893121
Evaluering af en hjertekohærenssession for at reducere patienters angst under en MR-undersøgelse (RESP-IRM)
Evaluering af bidraget fra en hjertekohærenssession til at reducere patienters angst under en medicinsk magnetisk resonansbilledundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) anses for at være biologisk sikker og smertefri, opfattes undersøgelsen ofte af patienterne som svær at bære, hvilket forårsager en del angst på grund af de forskellige begrænsninger: den øvre halvdel af kroppen, inklusive hovedet , placeret i et rør med en omkreds på ca. 70 cm, relativt lang varighed, immobilisering og endda tilbageholdenhed. Alle disse forhold er dog nødvendige for at opnå billeder af god kvalitet, som er afgørende for klinikernes tolkning af undersøgelsen til diagnostiske formål.
Patienternes angst forbundet med udførelsen af en MR-undersøgelse og dens negative virkninger er dokumenteret i litteraturen. Ifølge nogle forfattere angav 71 % af de adspurgte fagfolk, at angst var et almindeligt problem i deres MR-center, og 19 % angav, at det regelmæssigt forstyrrede undersøgelsen. Det anslås, at 10 % af de bevægelsesartefakter, der er til stede ved MR-undersøgelser, er forårsaget af angstrelateret motorisk agitation, hvilket gør billedkvaliteten svær at udnytte. Hver dag bliver mange MR-undersøgelser således aflyst, afbrudt eller af dårlig kvalitet på grund af bevægelse og svære at tolke. Alle disse undersøgelser skal derfor omlægges med forsinkelser, der kan være flere måneder lange.
Blandt disse ikke-medikamentelle metoder virker hjertekohærens lovende. Denne metode er nyere, ikke-invasiv, af kort varighed, meget nem at implementere og kræver lidt træning af brugerne.
Nærværende undersøgelse har en hypotese om, at en enkelt session af hjertekohærens, udført hos patienter forud for en MR-undersøgelse og fremvisende angst i forhold til denne undersøgelse, kunne gøre det muligt at reducere deres angstniveau og dermed forbedre undersøgelsesforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonnummer: +33 0534557475
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Telefonnummer: +33 05 34 55 74 75
- E-mail: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Underforsker:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning;
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Patienten skal gennemgå en MR-undersøgelse af den øvre halvdel af kroppen
- Patient over 18 år
- Patient med et højt niveau af angst (score ≥ 4) i forhold til MR
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patient under juridisk beskyttelse eller under en anden beskyttelsesordning (værgemål, kuratorskab).
- Sederet eller bevidstløs patient
- Patient, der udfører en akut MR-undersøgelse
- Patient med et fransk sprogniveau, der ikke tillader tilstrækkelig forståelse til udfyldelse af spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- STAI Y-A score < 46 (ubetydelig eller lav angst)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
forsøgspersoner, der modtog information om MR-undersøgelse
|
forklarende note om MR-undersøgelse
|
Eksperimentel
Forsøgspersoner, der modtog information om MR-undersøgelse og én hjertekohærens-session
|
forklarende note om MR-undersøgelse
En hjertekohærenssession består af en øvelse med seks vejrtrækninger i minuttet i løbet af fem minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af en hjertekohærens session på angstniveauet
Tidsramme: 10 minutter
|
Angstniveauet vil blive målt med Y-A-formen af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (fransk version tilpasset fra "State-Trait Anxiety Inventory" - STAI) hos alle patienter før MR-undersøgelsen udføres
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
|
Et tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt ved afslutningen af MR-undersøgelsen (2 spørgsmål).
|
30 minutter
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 30 minutter
|
Tiden brugt på at forberede patienten og tiden relateret til hjertekohærens konsultationen
|
30 minutter
|
Anden økonomisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
Omkostningerne i forbindelse med billeddannelsen handler set fra sygesikringens synspunkt
|
30 minutter
|
MR-undersøgelseskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Kvaliteten af MR-undersøgelsen vil blive målt ved afslutningen af undersøgelsen, blindet for tildelingsgruppen
|
30 minutter
|
Fysiologiske parametre
Tidsramme: 30 minutter
|
Fysiologiske parametre, der afspejler patienternes angstniveau, vil blive målt hos alle patienter, før MR-undersøgelsen udføres; før og efter læsning af informationsdokument og udførelse af hjertekohærens for patienter i forsøgsgruppen, efter læsning af informationsdokument til kontrolgruppen.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .