- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893121
Оценка сеанса сердечной когерентности для снижения беспокойства пациентов во время МРТ-обследования (RESP-IRM)
Оценка вклада сеанса сердечной когерентности в снижение беспокойства пациентов во время медицинского магнитно-резонансного томографического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя магнитно-резонансная томография (МРТ) считается биологически безопасной и безболезненной, обследование часто воспринимается пациентами как трудно переносимое, вызывающее большое беспокойство из-за различных ограничений: верхняя половина тела, включая голову , помещенный в трубку с окружностью около 70 см, относительно большая продолжительность, иммобилизация и даже ограничение. Тем не менее, все эти условия необходимы для получения изображений хорошего качества, которые необходимы для интерпретации исследования клиницистами в диагностических целях.
Тревожность пациентов, связанная с проведением МРТ-обследования и его негативными последствиями, документально подтверждена в литературе. По данным некоторых авторов, 71 % опрошенных специалистов заявили, что тревога была распространенной проблемой в их центре МРТ, а 19 % заявили, что она регулярно мешает обследованию. Подсчитано, что 10% артефактов движения, присутствующих при МРТ-исследованиях, вызваны двигательным возбуждением, связанным с тревогой, что затрудняет использование качества изображения. Таким образом, каждый день многие МРТ-исследования отменяются, прерываются или имеют низкое качество из-за движения и трудно интерпретируются. Поэтому все эти экзамены должны быть перенесены с задержками, которые могут длиться несколько месяцев.
Среди этих немедикаментозных методов когерентность сердца кажется многообещающей. Этот метод является новейшим, неинвазивным, кратковременным, очень простым в применении и требует небольшой подготовки пользователей.
В настоящем исследовании выдвигается гипотеза о том, что один сеанс кардиокогерентности, проведенный у пациентов перед МРТ-обследованием и испытывающих тревогу в связи с этим обследованием, может позволить снизить уровень их беспокойства и, таким образом, улучшить ход обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Pierre DESIRAT
- Номер телефона: +33 0534557475
- Электронная почта: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Контакт:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Номер телефона: +33 05 34 55 74 75
- Электронная почта: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Младший исследователь:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или пользующееся ею;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием);
- Пациенту предстоит пройти МРТ верхней половины тела
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с высоким уровнем тревожности (балл ≥ 4) в отношении МРТ
Критерии невключения:
- Пациент, находящийся под правовой защитой или под иным режимом защиты (опеки, попечительства).
- Пациент в состоянии седации или без сознания
- Пациент, выполняющий экстренную МРТ-обследование
- Пациент с уровнем владения французским языком, не позволяющим понять его в достаточной степени для заполнения анкет.
Критерий исключения:
- STAI Y-A оценка < 46 (незначительная или низкая тревожность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
испытуемые, получившие информацию о МРТ-обследовании
|
пояснительная записка к МРТ-исследованию
|
Экспериментальный
Субъекты, получившие информацию о МРТ-исследовании и одном сеансе сердечной когерентности
|
пояснительная записка к МРТ-исследованию
Сеанс сердечной когерентности состоит из упражнения на шесть вдохов в минуту в течение пяти минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние сеанса сердечной когерентности на уровень тревожности
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень тревожности будет измеряться с помощью формы Y-A Опросника признаков тревожности Спилбергера (французская версия, адаптированная из «Опросника тревожных состояний» - STAI) у всех пациентов до проведения МРТ.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 минут
|
В конце МРТ-обследования будет использоваться анкета удовлетворенности (2 вопроса).
|
30 минут
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 30 минут
|
Время, затраченное на подготовку пациента, и время, связанное с консультацией по кардиологической когерентности.
|
30 минут
|
Другая экономическая оценка
Временное ограничение: 30 минут
|
Расходы, связанные с визуализацией, действуют с точки зрения медицинского страхования.
|
30 минут
|
Качество МРТ исследования
Временное ограничение: 30 минут
|
Качество МРТ-обследования будет оцениваться в конце обследования без учета группы распределения.
|
30 минут
|
Физиологические параметры
Временное ограничение: 30 минут
|
У всех пациентов перед проведением МРТ-исследования будут измеряться физиологические параметры, отражающие уровень тревожности пациентов; до и после прочтения информационного документа и проведения кардиологической когерентности для пациентов экспериментальной группы, после прочтения информационного документа для контрольной группы.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0483
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .