- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893121
Sydämen koherenssin arvioiminen potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi MRI-tutkimuksen aikana (RESP-IRM)
Sydämen koherenssin osuuden arvioiminen potilaiden ahdistuksen vähentämisessä lääketieteellisen magneettikuvaustutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka magneettikuvausta (MRI) pidetään biologisesti turvallisena ja kivuttomana, potilaat pitävät tutkimusta usein vaikeasti siedettävänä, mikä aiheuttaa suurta ahdistusta erilaisten rajoitteiden vuoksi: kehon yläosa, pää mukaan lukien. , sijoitettu putkeen, jonka ympärysmitta on noin 70 cm, kestoltaan suhteellisen pitkä, immobilisoitu ja jopa pidätetty. Kaikki nämä ehdot ovat kuitenkin välttämättömiä laadukkaiden kuvien saamiseksi, jotka ovat välttämättömiä kliinikoille diagnostisia tarkoituksia varten tehdyn tutkimuksen tulkinnassa.
MRI-tutkimuksen suorittamiseen liittyvä potilaiden ahdistus ja sen negatiiviset vaikutukset on dokumentoitu kirjallisuudessa. Joidenkin kirjoittajien mukaan 71 % kyselyyn vastanneista ammattilaisista ilmoitti, että ahdistus oli yleinen ongelma heidän MRI-keskuksessaan ja 19 % ilmoitti, että se häiritsi säännöllisesti tutkimusta. On arvioitu, että 10 % MRI-tutkimuksissa esiintyvistä liikeartefakteista johtuu ahdistuneisuudesta johtuvasta motorisesta levottomuudesta, mikä vaikeuttaa kuvanlaadun hyödyntämistä. Näin ollen päivittäin monet magneettikuvaukset peruuntuvat, keskeytyvät tai ovat huonolaatuisia liikkeen vuoksi ja vaikeasti tulkittavia. Kaikki nämä tutkimukset on siksi ajoitettava uudelleen, ja viiveet voivat olla useita kuukausia.
Näistä ei-lääkemenetelmistä sydämen koherenssi vaikuttaa lupaavalta. Tämä menetelmä on uusi, ei-invasiivinen, lyhytkestoinen, erittäin helppo toteuttaa ja vaatii vähän käyttäjien koulutusta.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yksittäinen sydämen koherenssin jakso, joka suoritetaan potilaille ennen magneettikuvausta ja joka aiheuttaa ahdistusta tähän tutkimukseen liittyen, voisi mahdollistaa heidän ahdistuksensa vähentämisen ja siten tutkimuksen kulkua parantavan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre DESIRAT
- Puhelinnumero: +33 0534557475
- Sähköposti: desirat.jp@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Pierre Paul Riquet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre DESIRAT
- Puhelinnumero: +33 05 34 55 74 75
- Sähköposti: desirat.jp@chu-toulouse.fr
-
Alatutkija:
- Frédéric BROUILLET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä;
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta);
- Potilaalle tehdään MRI-tutkimus kehon yläosasta
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on korkea ahdistustaso (pisteet ≥ 4) suhteessa magneettikuvaukseen
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilas, joka on lakisääteisen suojelun tai muun suojelun piirissä (huoltajuus, huoltajuus).
- Rauhoittava tai tajuton potilas
- Potilas tekee kiireellistä MRI-tutkimusta
- Potilas, jonka ranskan kielen taso ei anna riittävää ymmärrystä kyselylomakkeiden täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- STAI Y-A -pisteet < 46 (merkittämätön tai alhainen ahdistuneisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjaus
koehenkilöt, jotka saivat tietoa MRI-tutkimuksesta
|
selitys MRI-tutkimuksesta
|
Kokeellinen
Koehenkilöt, jotka saivat tietoa MRI-tutkimuksesta ja yhdestä sydämen koherenssista
|
selitys MRI-tutkimuksesta
Sydämen koherenssiharjoitus koostuu kuuden hengityksen harjoituksesta minuutissa viiden minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen koherenssin vaikutus ahdistustasoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ahdistustaso mitataan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen Y-A-muodolla (ranskankielinen versio, joka on mukautettu "State-Trait Anxiety Inventory" -STAI:sta) kaikilta potilailta ennen magneettikuvauksen suorittamista.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
MRI-tutkimuksen lopussa käytetään tyytyväisyyskyselyä (2 kysymystä).
|
30 minuuttia
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaan valmisteluun käytetty aika ja sydämen koherenssin konsultaatioon liittyvä aika
|
30 minuuttia
|
Muu taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kuvantamistoimenpiteeseen liittyvät kustannukset sairausvakuutuksen kannalta
|
30 minuuttia
|
MRI-tutkimuksen laatu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
MRI-tutkimuksen laatu mitataan tutkimuksen lopussa, sokkoutuneena allokaatioryhmään
|
30 minuuttia
|
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kaikilta potilailta mitataan potilaan ahdistustasoa kuvaavat fysiologiset parametrit ennen MRI-tutkimusta; ennen ja jälkeen tietoasiakirjan lukemisen ja sydämen koherenssin suorittamisen koeryhmän potilaille, kun olet lukenut kontrolliryhmän tiedotteen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0483
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .