Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen koherenssin arvioiminen potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi MRI-tutkimuksen aikana (RESP-IRM)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Sydämen koherenssin osuuden arvioiminen potilaiden ahdistuksen vähentämisessä lääketieteellisen magneettikuvaustutkimuksen aikana

Tämän hankkeen tavoitteena on suorittaa proof of concept -tutkimus tutkiakseen yhden sydämen koherenssin tutkimusjakson tarkoituksenmukaisuutta, joka suoritetaan potilaille ennen magneettikuvausta ja joka ilmaisee ahdistuneisuutta suhteessa tähän tutkimukseen, vähentää heidän ahdistustasoaan ja siten parantaa. kokeen kulku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka magneettikuvausta (MRI) pidetään biologisesti turvallisena ja kivuttomana, potilaat pitävät tutkimusta usein vaikeasti siedettävänä, mikä aiheuttaa suurta ahdistusta erilaisten rajoitteiden vuoksi: kehon yläosa, pää mukaan lukien. , sijoitettu putkeen, jonka ympärysmitta on noin 70 cm, kestoltaan suhteellisen pitkä, immobilisoitu ja jopa pidätetty. Kaikki nämä ehdot ovat kuitenkin välttämättömiä laadukkaiden kuvien saamiseksi, jotka ovat välttämättömiä kliinikoille diagnostisia tarkoituksia varten tehdyn tutkimuksen tulkinnassa.

MRI-tutkimuksen suorittamiseen liittyvä potilaiden ahdistus ja sen negatiiviset vaikutukset on dokumentoitu kirjallisuudessa. Joidenkin kirjoittajien mukaan 71 % kyselyyn vastanneista ammattilaisista ilmoitti, että ahdistus oli yleinen ongelma heidän MRI-keskuksessaan ja 19 % ilmoitti, että se häiritsi säännöllisesti tutkimusta. On arvioitu, että 10 % MRI-tutkimuksissa esiintyvistä liikeartefakteista johtuu ahdistuneisuudesta johtuvasta motorisesta levottomuudesta, mikä vaikeuttaa kuvanlaadun hyödyntämistä. Näin ollen päivittäin monet magneettikuvaukset peruuntuvat, keskeytyvät tai ovat huonolaatuisia liikkeen vuoksi ja vaikeasti tulkittavia. Kaikki nämä tutkimukset on siksi ajoitettava uudelleen, ja viiveet voivat olla useita kuukausia.

Näistä ei-lääkemenetelmistä sydämen koherenssi vaikuttaa lupaavalta. Tämä menetelmä on uusi, ei-invasiivinen, lyhytkestoinen, erittäin helppo toteuttaa ja vaatii vähän käyttäjien koulutusta.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yksittäinen sydämen koherenssin jakso, joka suoritetaan potilaille ennen magneettikuvausta ja joka aiheuttaa ahdistusta tähän tutkimukseen liittyen, voisi mahdollistaa heidän ahdistuksensa vähentämisen ja siten tutkimuksen kulkua parantavan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Pierre Paul Riquet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frédéric BROUILLET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohtalainen tai voimakas ahdistuneisuus (pisteet ≥ 4) suhteessa MRI-tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä;
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta);
  • Potilaalle tehdään MRI-tutkimus kehon yläosasta
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on korkea ahdistustaso (pisteet ≥ 4) suhteessa magneettikuvaukseen

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilas, joka on lakisääteisen suojelun tai muun suojelun piirissä (huoltajuus, huoltajuus).
  • Rauhoittava tai tajuton potilas
  • Potilas tekee kiireellistä MRI-tutkimusta
  • Potilas, jonka ranskan kielen taso ei anna riittävää ymmärrystä kyselylomakkeiden täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

- STAI Y-A -pisteet < 46 (merkittämätön tai alhainen ahdistuneisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
koehenkilöt, jotka saivat tietoa MRI-tutkimuksesta
selitys MRI-tutkimuksesta
Kokeellinen
Koehenkilöt, jotka saivat tietoa MRI-tutkimuksesta ja yhdestä sydämen koherenssista
selitys MRI-tutkimuksesta
Sydämen koherenssiharjoitus koostuu kuuden hengityksen harjoituksesta minuutissa viiden minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen koherenssin vaikutus ahdistustasoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ahdistustaso mitataan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen Y-A-muodolla (ranskankielinen versio, joka on mukautettu "State-Trait Anxiety Inventory" -STAI:sta) kaikilta potilailta ennen magneettikuvauksen suorittamista.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
MRI-tutkimuksen lopussa käytetään tyytyväisyyskyselyä (2 kysymystä).
30 minuuttia
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilaan valmisteluun käytetty aika ja sydämen koherenssin konsultaatioon liittyvä aika
30 minuuttia
Muu taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kuvantamistoimenpiteeseen liittyvät kustannukset sairausvakuutuksen kannalta
30 minuuttia
MRI-tutkimuksen laatu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
MRI-tutkimuksen laatu mitataan tutkimuksen lopussa, sokkoutuneena allokaatioryhmään
30 minuuttia
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kaikilta potilailta mitataan potilaan ahdistustasoa kuvaavat fysiologiset parametrit ennen MRI-tutkimusta; ennen ja jälkeen tietoasiakirjan lukemisen ja sydämen koherenssin suorittamisen koeryhmän potilaille, kun olet lukenut kontrolliryhmän tiedotteen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre DESIRAT, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/22/0483

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa